외래 수술에서 Ambu® AuraGain의 평가
2020년 8월 5일 업데이트: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
외래 수술에서 한 명의 마취과 의사가 Ambu® AuraGain Supraglottic Airway를 150회 연속 사용한 분석
이 연구는 한 명의 마취과 의사가 외래 수술을 받는 환자를 대상으로 Ambu® AuraGain의 성공률, 삽입 시간, 밀봉 효능 및 보안을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
SGD(성문위 장치)는 다양한 형태로 특히 당일 수술에서 기도 관리의 진정한 혁신이 되었습니다. Ambu® AuraGainTM(Ambu A/S, Ballerup, Denmark)은 새로운 일회용, 해부학적으로 만곡된 성문위 기도로 통합된 위 액세스 포트가 있어 호흡관과 소화관을 기능적으로 분리하여 위 내용물과 위 내용물을 관리하기 위한 위관의 통로.
디자인의 특성, 매끄럽고 외상이 없는 재료에 의한 구성, 위 배액 접근의 존재, 잠재적으로 환자 안전 개선 및 일회용 특성은 향후 몇 년 동안 사용이 크게 확장될 것임을 시사합니다.
Ambu® AuraGainTM의 성능 또는 사용 안전성을 보고하는 문헌 시리즈는 일부 사례 및 특정 수술 절차에 대한 연구에서 나온 것입니다. 그러나 외래 수술에 개입하고 단일 조사자가 수행한 환자의 일상적인 임상 실습에서 장치의 효능을 평가한 연구는 제한적입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외래 수술이 예정된 성인 환자.
마취 관리의 일환으로 성문 상부 장치 삽입이 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 외래 수술에서 수술 절차를 받는 환자는 일반적으로 성문 상부 장치로 수행됩니다.
- ASA 신체 상태 I-III 환자
- 18세-제한 없음
제외 기준:
- 기도가 어려운 것으로 알려진 환자
- 흡인 위험이 높은 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ambu Aura게인
Ambu® AuraGainTM 기도 관리가 Ambu® AuraGainTM 성문위 기도를 포함하고 연구의 포함 기준을 충족하는 마취를 받는 환자.
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외래 수술 및 전신 마취를 받는 환자에서 Ambu® AuraGainTM의 삽입 시간, 성능, 보안 및 삽입 성공률을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ambu® AuraGainTM 성문위 기도 삽입 시도 횟수 평가
기간: 마취유도 후 삽입시도 횟수 수집
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삽입 시도(숫자) Ambu® AuraGainTM 성문위 기도를 집는 것부터 마스크를 환자의 입에 넣을 때까지. (숫자) |
마취유도 후 삽입시도 횟수 수집
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Ambu® AuraGainTM 성문위 기도 삽입 시간 평가
기간: 삽입시간은 프로포폴 투여 후 마취유도 후 수집
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Ambu® AuraGainTM 성문위 기도를 들어올린 후 커프가 팽창될 때까지의 시간.
(초 단위)
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삽입시간은 프로포폴 투여 후 마취유도 후 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ambu® AuraGainTM 성문위 기도 삽입 중 혈압
기간: 기준선에서 그리고 Ambu® AuraGainTM 성문위 기도 삽입 후 6분까지 3분마다
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혈압(mmHg)
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기준선에서 그리고 Ambu® AuraGainTM 성문위 기도 삽입 후 6분까지 3분마다
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Ambu® AuraGainTM 성문위 기도 삽입 중 심박수 심박수
기간: 기준선에서 그리고 Ambu® AuraGainTM 성문상 기도 삽입 후 6분까지 3분마다]
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분당 신호음의 심박수
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기준선에서 그리고 Ambu® AuraGainTM 성문상 기도 삽입 후 6분까지 3분마다]
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BIS 데이터
기간: 기준선에서 그리고 Ambu® AuraGainTM 성문위 기도 삽입 후 6분까지 3분마다(Ambu® AuraGainTM 성문위 기도 삽입 중 BIS 값의 변화를 평가하기 위해)
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Bis 데이터: 100(깨어 있음)에서 40-45(마취 상태)까지의 숫자
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기준선에서 그리고 Ambu® AuraGainTM 성문위 기도 삽입 후 6분까지 3분마다(Ambu® AuraGainTM 성문위 기도 삽입 중 BIS 값의 변화를 평가하기 위해)
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Ambu® AuraGainTM 성문위 기도의 구강인두 누출 압력.
기간: Ambu® AuraGainTM 성문위 기도의 구강인두 누출 압력은 Ambu® AuraGainTM 성문위 기도를 삽입하고 10분 후에 수집됩니다.]
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Ambu® AuraGainTM 상부기도의 구강인두 누출 압력은 3L/min의 고정 가스 흐름에서 호흡 순환 회로의 호기 밸브를 닫고 구강인두가 누출되는 압력을 기록하여 60cm H2O의 커프 내 압력으로 결정됩니다. 누출이 발생합니다.
(단위 cm H2O)
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Ambu® AuraGainTM 성문위 기도의 구강인두 누출 압력은 Ambu® AuraGainTM 성문위 기도를 삽입하고 10분 후에 수집됩니다.]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Javier Hortal, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wong DT, Ooi A, Singh KP, Dallaire A, Meliana V, Lau J, Chung F, Singh M, Wong J. Comparison of oropharyngeal leak pressure between the Ambu(R) AuraGain and the LMA(R) Supreme supraglottic airways: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2018 Jul;65(7):797-805. doi: 10.1007/s12630-018-1120-4. Epub 2018 Mar 26.
- Lopez AM, Agusti M, Gambus P, Pons M, Anglada T, Valero R. A randomized comparison of the Ambu AuraGain versus the LMA supreme in patients undergoing gynaecologic laparoscopic surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Dec;31(6):1255-1262. doi: 10.1007/s10877-016-9963-0. Epub 2016 Nov 26.
- Shariffuddin II, Teoh WH, Tang E, Hashim N, Loh PS. Ambu(R) AuraGain versus LMA Supreme Second Seal: a randomised controlled trial comparing oropharyngeal leak pressures and gastric drain functionality in spontaneously breathing patients. Anaesth Intensive Care. 2017 Mar;45(2):244-250. doi: 10.1177/0310057X1704500215.
- Preece G, Ng I, Lee K, Mezzavia P, Krieser R, Williams DL, Stewart O, Segal R. A randomised controlled trial comparing fibreoptic-guided tracheal intubation through two supraglottic devices: Ambu(R) AuraGain laryngeal mask and LMA(R) Fastrach. Anaesth Intensive Care. 2018 Sep;46(5):474-479. doi: 10.1177/0310057X1804600508.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MULTIAURAGAIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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기도에 대한 임상 시험
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