Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambu® AuraGainin arviointi ambulatorisessa kirurgiassa

keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Analyysi 150 peräkkäisestä Ambu® AuraGain Supraglottic Airwayn käytöstä yhden nukutuslääkärin toimesta ambulatorisessa kirurgiassa

Tutkimus suunniteltiin arvioimaan Ambu® AuraGainin onnistumisprosenttia, asettamisaikaa, tiivistystehoa ja turvallisuutta potilailla, joille yksi anestesialääkäri tekee ambulatorisen leikkauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Supraglottisista laitteista (SGD) on kaikissa eri muodoissaan tullut aito innovaatio hengitysteiden hallinnassa erityisesti päiväkirurgiassa. Ambu® AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Tanska) on uusi kertakäyttöinen, anatomisesti kaareva supraglottinen hengitystie, jossa on integroitu mahalaukun pääsyportti, joka on suunniteltu erottamaan hengitys- ja ruoansulatuskanavat toiminnallisesti, jolloin mahalaukun sisältö ja mahaletkun läpikulku mahalaukun sisällön hallitsemiseksi.

Sen ominaisuudet suunnittelussa, koostumukseltaan sileästä ja atraumaattisesta materiaalista, mahalaukun poistokanavan läsnäolo, mahdollisesti parantuneen potilasturvallisuuden ja kertakäyttöisyyden ominaisuus viittaavat sen käytön merkittävään laajentamiseen tulevina vuosina.

Kirjallisuuden sarjat, jotka kertovat Ambu® AuraGainTM:n tehokkuudesta tai käytön turvallisuudesta, ovat peräisin valituista tapauksista ja tietyistä kirurgisista toimenpiteistä tehdyistä tutkimuksista. On kuitenkin olemassa rajallisia tutkimuksia, joissa on arvioitu laitteen tehokkuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, jotka ovat olleet avoleikkauksessa ja jotka on suorittanut yksi tutkija.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka on varattu avohoitoon. Potilaat, jotka tarvitsevat supraglottisen laitteen asettamisen osana anestesiahoitoaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään leikkaustoimenpiteitä ambulatorisessa kirurgiassa, suoritetaan yleensä supraglottisilla laitteilla.
  • ASA fyysinen tila I-III potilaat
  • Ikäraja 18 - ei rajaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnetusti vaikeita hengitysteitä
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt aspiraatioriski
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ambu AuraGain
Ambu® AuraGainTM Potilaat, joille tehdään anestesia, jossa hengitysteiden hoitoon sisältyy Ambu® AuraGainTM supraglottinen hengitystie ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit.
Laite: Ambu® AuraGainTM
Arvioi Ambu® AuraGainTM:n asettamisaika, suorituskyky, turvallisuus ja asennuksen onnistumisprosentti potilailla, joille tehdään ambulatorinen leikkaus ja yleisanestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Ambu® AuraGainTM supraglottisen hengitystien asettamisyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Kiinnitysyritysten lukumäärä kerätään anestesian induktion jälkeen

Lisäysyritykset (numeroina)

Ambu® AuraGainTM supraglottisen hengitysteiden poimimisesta maskin asettamiseen potilaan suuhun. (lukuina)
Kiinnitysyritysten lukumäärä kerätään anestesian induktion jälkeen
Arvioi aika, joka kuluu Ambu® AuraGainTM supraglottisen hengitystien asettamiseen
Aikaikkuna: Asetusaika kerätään anestesian induktion jälkeen propofolin antamisen jälkeen
Aika Ambu® AuraGainTM supraglottisen hengitystien poimimisesta mansetin täyttymiseen. (sekunneissa)
Asetusaika kerätään anestesian induktion jälkeen propofolin antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine Ambu® AuraGainTM supraglottisen hengitystien asettamisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 minuutin välein aina 6 minuuttiin asti Ambu® AuraGainTM supraglottisen hengitystien asettamisen jälkeen
Verenpaine mmHg
Lähtötilanteessa ja 3 minuutin välein aina 6 minuuttiin asti Ambu® AuraGainTM supraglottisen hengitystien asettamisen jälkeen
Syke Ambu® AuraGainTM supraglottisen hengitysteiden sykemittarin asettamisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 minuutin välein 6 minuuttiin asti Ambu® AuraGainTM supraglottisen hengitystien asettamisen jälkeen]
Syke piippauksina minuutissa
Lähtötilanteessa ja 3 minuutin välein 6 minuuttiin asti Ambu® AuraGainTM supraglottisen hengitystien asettamisen jälkeen]
BIS-tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 minuutin välein 6 minuuttiin asti Ambu® AuraGainTM supraglottisen hengitystien asettamisen jälkeen (BIS-arvojen kehityksen arvioimiseksi Ambu® AuraGainTM supraglottisen hengitystien asettamisen aikana
Bis-tiedot: numero 100:sta (valvella) 40-45:een (anestesian tila)
Lähtötilanteessa ja 3 minuutin välein 6 minuuttiin asti Ambu® AuraGainTM supraglottisen hengitystien asettamisen jälkeen (BIS-arvojen kehityksen arvioimiseksi Ambu® AuraGainTM supraglottisen hengitystien asettamisen aikana
Ambu® AuraGainTM supraglottisen hengitysteiden suunielun vuotopaine.
Aikaikkuna: Ambu® AuraGainTM supraglottisen hengitystien suunielun vuotopaine kerätään 10 minuuttia sen jälkeen, kun Ambu® AuraGainTM supraglottinen hengitystie on asetettu]
Ambu® AuraGainTM supraglottisen hengitysteiden suunielun vuotopaine määritetään mansetin sisäisellä paineella 60 cm H2O sulkemalla hengityspiirin uloshengitysventtiili kiinteällä kaasuvirralla 3 l/min ja huomioimalla paine, jolla suunielun paine vuoto tapahtuu. (H2O-cm)
Ambu® AuraGainTM supraglottisen hengitystien suunielun vuotopaine kerätään 10 minuuttia sen jälkeen, kun Ambu® AuraGainTM supraglottinen hengitystie on asetettu]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Javier Hortal, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MULTIAURAGAIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Airway

Kliiniset tutkimukset Ambu® AuraGainTM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa