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Ambu® AuraGain 在门诊手术中的评估

2020年8月5日 更新者：Matilde Zaballos、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

一名麻醉师在门诊手术中连续使用 Ambu® AuraGain 声门上气道 150 次的分析

该研究旨在评估 Ambu® AuraGain 在一名麻醉师接受门诊手术的患者中的成功率、插入时间、密封效果和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

各种不同形式的声门上装置 (SGD) 已成为气道管理的真正创新，尤其是在日间手术中。 Ambu® AuraGainTM（Ambu A/S，Ballerup，丹麦）是一种新的一次性使用、解剖学弯曲的声门上气道，具有集成的胃通路端口，旨在提供呼吸道和消化道的功能分离，允许胃内容物和胃液排出胃管通过以管理胃内容物。

它的设计特点、由光滑且无损伤的材料组成、胃引流通道的存在、可能提高患者安全性以及一次性的特性表明其使用在未来几年将显着扩大。

Ambu® AuraGainTM 的性能或使用安全性文献系列来自对选定病例和某些外科手术的研究。 然而，只有少数研究评估了该装置在常规临床实践中对接受门诊手术并由单一研究者进行的患者的疗效。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行门诊手术的成年患者。 需要插入声门上装置作为麻醉管理一部分的患者。

描述

纳入标准：

  • 在门诊手术中接受外科手术的患者通常使用声门上装置进行手术。
  • ASA身体状况I-III患者
  • 18岁-无限制

排除标准：

  • 已知有困难气道的患者
  • 误吸风险增加的患者
  • 患者拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
安布光环增益
Ambu® AuraGainTM 接受麻醉的患者，其气道管理包括 Ambu® AuraGainTM 声门上气道并满足研究的纳入标准。
设备：Ambu® AuraGainTM
在接受门诊手术和全身麻醉的患者中评估 Ambu® AuraGainTM 的插入时间、性能、安全性和插入成功率

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估尝试插入 Ambu® AuraGainTM 声门上气道的次数
大体时间：麻醉诱导后将收集插入尝试次数

插入尝试（数量）

从拿起 Ambu® AuraGainTM 声门上气道直到将面罩放入患者口中。 （数字）
麻醉诱导后将收集插入尝试次数
评估插入 Ambu® AuraGainTM 声门上气道的时间
大体时间：插入时间将在异丙酚给药后麻醉诱导后收集
从拿起 Ambu® AuraGainTM 声门上气道到袖带充气的时间。 （很快）
插入时间将在异丙酚给药后麻醉诱导后收集

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插入 Ambu® AuraGainTM 声门上气道期间的血压
大体时间：在基线和每 3 分钟一次，直到插入 Ambu® AuraGainTM 声门上气道后 6 分钟
血压（毫米汞柱）
在基线和每 3 分钟一次，直到插入 Ambu® AuraGainTM 声门上气道后 6 分钟
插入 Ambu® AuraGainTM 声门上气道时的心率
大体时间：在基线和每 3 分钟一次，直到插入 Ambu® AuraGainTM 声门上气道后 6 分钟]
以每分钟哔哔声表示的心率
在基线和每 3 分钟一次，直到插入 Ambu® AuraGainTM 声门上气道后 6 分钟]
BIS数据
大体时间：在基线和每 3 分钟一次，直到插入 Ambu® AuraGainTM 声门上气道后 6 分钟（评估插入 Ambu® AuraGainTM 声门上气道期间 BIS 值的演变
Bis 数据：从 100（清醒）到 40-45（麻醉状态）的数字
在基线和每 3 分钟一次，直到插入 Ambu® AuraGainTM 声门上气道后 6 分钟（评估插入 Ambu® AuraGainTM 声门上气道期间 BIS 值的演变
Ambu® AuraGainTM 声门上气道的口咽泄漏压力。
大体时间：将在插入 Ambu® AuraGainTM 声门上气道 10 分钟后收集 Ambu® AuraGainTM 声门上气道的口咽泄漏压力]
Ambu® AuraGainTM 声门上气道的口咽泄漏压力将通过 60 cm H2O 的套囊内压力通过在 3 L/min 的固定气流下关闭呼吸循环回路的呼气阀并记录口咽压力来确定发生泄漏。 （以厘米 H2O 为单位）
将在插入 Ambu® AuraGainTM 声门上气道 10 分钟后收集 Ambu® AuraGainTM 声门上气道的口咽泄漏压力]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

调查人员

  • 学习椅：Javier Hortal, MD, PhD、Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月5日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MULTIAURAGAIN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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