Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ambu® AuraGain i ambulatorisk kirurgi

5. august 2020 opdateret af: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Analyse af 150 på hinanden følgende anvendelser af Ambu® AuraGain Supraglottic Airway af en anæstesilæge i ambulatorisk kirurgi

Undersøgelsen var designet til at evaluere succesraten, indsættelsestidspunktet, forseglingseffektiviteten og sikkerheden af ​​Ambu® AuraGain hos patienter, der gennemgår ambulant operation af en anæstesilæge

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Supraglottiske enheder (SGD), i alle deres forskellige former, er blevet en autentisk innovation inden for luftvejsstyring, især i dagkirurgi. Ambu® AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Danmark) er en ny, anatomisk buet supraglottisk luftvej til engangsbrug med en integreret gastrisk adgangsport designet til at give funktionel adskillelse af luftveje og fordøjelseskanaler, hvilket muliggør udgang af maveindhold og passage af et mavesonde for at styre maveindholdet.

Dets karakteristika i designet, sammensætningen af ​​et glat og atraumatisk materiale, tilstedeværelsen af ​​den gastriske drænadgang, med potentiel forbedret patientsikkerhed og dens egenskab af at være engangs, tyder på en betydelig udvidelse af dens anvendelse i de kommende år.

Serierne i litteraturen, der rapporterer ydeevne eller sikkerhed ved brug af Ambu® AuraGainTM, stammer fra undersøgelser af udvalgte tilfælde og i visse kirurgiske procedurer. Der er dog begrænsede undersøgelser, der har evalueret effektiviteten af ​​enheden i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter, der er interveneret i ambulant kirurgi og udført af en enkelt investigator.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter planlagt til ambulant operation. Patienter, der kræver indsættelse af et supraglottisk apparat som en del af deres bedøvelsesbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer i ambulatorisk kirurgi, udføres normalt med supraglottiske anordninger.
  • ASA fysisk status I-III patienter
  • Alder 18 - ingen grænse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte vanskelige luftveje
  • Patienter med øget risiko for aspiration
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ambu AuraGain
Ambu® AuraGainTM Patienter, der gennemgår anæstesi, hvor luftvejsbehandling omfatter en Ambu® AuraGainTM supraglottisk luftvej og opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.
Enhed: Ambu® AuraGainTM
Evaluer tidspunktet for indsættelse, ydeevne, sikkerhed og indsættelsessuccesrate for Ambu® AuraGainTM hos patienter, der gennemgår ambulatorisk kirurgi og generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antallet af forsøg på at indsætte Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveje
Tidsramme: Antallet af indsættelsesforsøg vil blive opsamlet efter anæstesiinduktion

Indsættelsesforsøg (i tal)

Fra opsamling af Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveje til masken placeres i patientens mund. (i tal)
Antallet af indsættelsesforsøg vil blive opsamlet efter anæstesiinduktion
Evaluer tiden til at indsætte Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveje
Tidsramme: Indsættelsestiden vil blive opsamlet efter anæstesiinduktion efter administration af propofol
Tiden fra opsamling af Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftvej, indtil manchetten var oppustet. (i sekunder)
Indsættelsestiden vil blive opsamlet efter anæstesiinduktion efter administration af propofol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk under indsættelse af Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveje
Tidsramme: Ved baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveje
Blodtryk i mmHg
Ved baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveje
Puls under indsættelse af Ambu® AuraGainTM supraglottisk luftvejspuls
Tidsramme: Ved baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveje]
Puls i bip pr. minut
Ved baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveje]
BIS data
Tidsramme: Ved baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af den Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftvej (for at evaluere udviklingen af ​​BIS-værdier under indsættelse af den Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftvej
Bis-data: tal fra 100 (vågen) til 40-45 (bedøvelsesstatus)
Ved baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af den Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftvej (for at evaluere udviklingen af ​​BIS-værdier under indsættelse af den Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftvej
Orofaryngealt lækagetryk af Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveje.
Tidsramme: Det oropharyngeale lækagetryk fra den Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftvej vil blive opsamlet 10 minutter efter, at den Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftvej vil blive indsat]
Oropharyngeal lækagetrykket i den Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftvej vil blive bestemt med et intracuff-tryk på 60 cm H2O ved at lukke respirationsventilen i åndedrætscirkelkredsløbet ved en fast gasstrøm på 3 L/min og notere det tryk, hvorved en orofaryngeal lækage opstår. (i cm H2O)
Det oropharyngeale lækagetryk fra den Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftvej vil blive opsamlet 10 minutter efter, at den Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftvej vil blive indsat]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Efterforskere

  • Studiestol: Javier Hortal, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MULTIAURAGAIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftveje

Kliniske forsøg med Ambu® AuraGainTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner