Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ambu® AuraGain értékelése az ambuláns sebészetben

2020. augusztus 5. frissítette: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Az Ambu® AuraGain Supraglottic Airway 150 egymást követő használatának elemzése egy aneszteziológus által ambuláns sebészetben

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az Ambu® AuraGain sikerességi arányát, behelyezési idejét, tömítési hatékonyságát és biztonságát olyan betegeknél, akiket egy aneszteziológus végez ambuláns műtéten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szupraglottikus eszközök (SGD) minden formájukban hiteles innovációvá váltak a légútkezelésben, különösen az egynapos sebészetben. Az Ambu® AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Dánia) egy új, egyszer használatos, anatómiailag ívelt szupraglottikus légút integrált gyomor hozzáférési porttal, amely a légző- és az emésztőrendszer funkcionális elválasztását biztosítja, lehetővé téve a gyomortartalom és a gyomorszonda átvezetése a gyomortartalom kezelésére.

Kialakításában, sima és atraumás anyaggal való összetételében, a gyomor-elvezető hozzáférés megléte, potenciálisan javuló betegbiztonsággal és az eldobható jellege a következő években használatának jelentős bővítését sugallja.

A szakirodalomban az Ambu® AuraGainTM teljesítményéről vagy biztonságos használatáról szóló sorozatok kiválasztott esetekre és bizonyos sebészeti eljárásokra vonatkozó tanulmányokból származnak. Vannak azonban korlátozott számú tanulmányok, amelyek értékelték az eszköz hatékonyságát a rutin klinikai gyakorlatban olyan betegeknél, akik ambuláns műtétet végeztek és egyetlen vizsgáló végezte.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ambuláns műtétre tervezett felnőtt betegek. Olyan betegek, akiknek érzéstelenítő kezelésük részeként szupraglottikus eszközt kell behelyezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ambuláns sebészeti beavatkozásokon átesett betegek általában szupraglottikus eszközökkel végzik el.
  • ASA fizikai állapot I-III betegek
  • 18 éves korhatár nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Ismert nehéz légúti betegek
  • Az aspiráció fokozott kockázatával rendelkező betegek
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ambu AuraGain
Ambu® AuraGainTM Olyan érzéstelenítésen átesett betegek, akiknél a légúti kezelés magában foglalja az Ambu® AuraGainTM szupraglottikus légutakat, és teljesítik a vizsgálat felvételi kritériumait.
Eszköz: Ambu® AuraGainTM
Értékelje az Ambu® AuraGainTM behelyezési idejét, teljesítményét, biztonságát és sikeres behelyezési arányát ambuláns műtéten és általános érzéstelenítésen átesett betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az Ambu® AuraGainTM szupraglottikus légút behelyezésére tett kísérletek számát
Időkeret: A behelyezési kísérletek számát az érzéstelenítés bevezetése után gyűjtik össze

Beillesztési kísérletek (számokban)

Az Ambu® AuraGainTM szupraglottikus légút felvételétől egészen addig, amíg a maszkot a páciens szájába helyezik. (számokban)
A behelyezési kísérletek számát az érzéstelenítés bevezetése után gyűjtik össze
Mérje fel az Ambu® AuraGainTM szupraglottikus légút behelyezésének idejét
Időkeret: A behelyezési időt a propofol beadása utáni érzéstelenítés indukciója után gyűjtik össze
Az Ambu® AuraGainTM szupraglottikus légút felvételétől a mandzsetta felfújásáig eltelt idő. (másodpercek alatt)
A behelyezési időt a propofol beadása utáni érzéstelenítés indukciója után gyűjtik össze

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás az Ambu® AuraGainTM szupraglottikus légút behelyezése közben
Időkeret: Kiinduláskor és 3 percenként az Ambu® AuraGainTM szupraglottikus légút behelyezése után 6 percig
Vérnyomás Hgmm-ben
Kiinduláskor és 3 percenként az Ambu® AuraGainTM szupraglottikus légút behelyezése után 6 percig
Pulzusszám az Ambu® AuraGainTM szupraglottikus légúti pulzusszám behelyezése közben
Időkeret: Kiinduláskor és 3 percenként az Ambu® AuraGainTM supraglotticus légút behelyezése után 6 percig]
Pulzusszám percenkénti hangjelzésben
Kiinduláskor és 3 percenként az Ambu® AuraGainTM supraglotticus légút behelyezése után 6 percig]
BIS adatok
Időkeret: Kiinduláskor és 3 percenként az Ambu® AuraGainTM szupraglottikus légút behelyezése után 6 percig (a BIS értékek alakulásának értékelése az Ambu® AuraGainTM szupraglottikus légút behelyezése során
Bis adatok: 100-tól (ébrenlét) 40-45-ig (érzéstelenítő állapot)
Kiinduláskor és 3 percenként az Ambu® AuraGainTM szupraglottikus légút behelyezése után 6 percig (a BIS értékek alakulásának értékelése az Ambu® AuraGainTM szupraglottikus légút behelyezése során
Az Ambu® AuraGainTM szupraglottikus légút szájgarat szivárgási nyomása.
Időkeret: Az Ambu® AuraGainTM szupraglottikus légút oropharyngealis szivárgási nyomását 10 perccel az Ambu® AuraGainTM szupraglottikus légút behelyezése után összegyűjtik]
Az Ambu® AuraGainTM szupraglottikus légúti szájgarat szivárgási nyomását 60 H2O cm-es mandzsettán belüli nyomással határozzuk meg úgy, hogy a légzőkör kilégzési szelepét elzárjuk 3 l/perc rögzített gázáramlás mellett, és feljegyezzük azt a nyomást, amelynél az oropharyngealis szivárgás lép fel. (H2O cm-ben)
Az Ambu® AuraGainTM szupraglottikus légút oropharyngealis szivárgási nyomását 10 perccel az Ambu® AuraGainTM szupraglottikus légút behelyezése után összegyűjtik]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Javier Hortal, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MULTIAURAGAIN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légút

Klinikai vizsgálatok a Ambu® AuraGainTM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel