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Bewertung des Ambu® AuraGain in der ambulanten Chirurgie

5. August 2020 aktualisiert von: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Analyse von 150 aufeinanderfolgenden Anwendungen des supraglottischen Atemwegs Ambu® AuraGain durch einen Anästhesisten in der ambulanten Chirurgie

Ziel der Studie war es, die Erfolgsrate, den Zeitpunkt der Einführung, die Wirksamkeit der Versiegelung und die Sicherheit des Ambu® AuraGain bei Patienten zu bewerten, die sich einer ambulanten Operation durch einen Anästhesisten unterzogen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Supraglottische Geräte (SGD) in all ihren verschiedenen Formen sind zu einer echten Innovation im Atemwegsmanagement, insbesondere in der Tageschirurgie, geworden. Der Ambu® AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Dänemark) ist ein neuer, anatomisch gekrümmter supraglottischer Atemweg zum Einmalgebrauch mit einem integrierten Magenzugangsport, der eine funktionelle Trennung der Atemwege und des Verdauungstrakts ermöglicht und den Austritt von Mageninhalt und Magen ermöglicht Einführung einer Magensonde zur Kontrolle des Mageninhalts.

Seine Designmerkmale, die Zusammensetzung aus einem glatten und atraumatischen Material, das Vorhandensein eines Magendrainagezugangs mit potenziell verbesserter Patientensicherheit und seine Eigenschaft, wegwerfbar zu sein, lassen auf eine deutliche Ausweitung seiner Verwendung in den kommenden Jahren schließen.

Die Reihen in der Literatur, die über die Leistung oder Sicherheit der Anwendung des Ambu® AuraGainTM berichten, stammen aus Studien an ausgewählten Fällen und bei bestimmten chirurgischen Eingriffen. Allerdings gibt es nur begrenzte Studien, die die Wirksamkeit des Geräts in der klinischen Routinepraxis bei Patienten untersucht haben, die sich einer ambulanten Operation unterzogen und von einem einzelnen Prüfer durchgeführt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die für eine ambulante Operation vorgesehen sind. Patienten, bei denen im Rahmen ihrer Narkosebehandlung die Einführung eines supraglottischen Geräts erforderlich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen in der ambulanten Chirurgie unterziehen, werden in der Regel mit supraglottischen Geräten durchgeführt.
  • ASA-Patienten mit körperlichem Status I–III
  • Alter 18 – keine Begrenzung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntermaßen schwierigen Atemwegen
  • Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ambu AuraGain
Ambu® AuraGainTM Patienten, die sich einer Anästhesie unterziehen, bei der das Atemwegsmanagement einen Ambu® AuraGainTM supraglottischen Atemweg umfasst und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen.
Gerät: Ambu® AuraGainTM
Bewerten Sie den Zeitpunkt der Einführung, die Leistung, die Sicherheit und die Erfolgsrate der Einführung des Ambu® AuraGainTM bei Patienten, die sich einer ambulanten Operation und Vollnarkose unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Anzahl der Versuche, den supraglottischen Atemweg Ambu® AuraGainTM einzuführen
Zeitfenster: Die Anzahl der Einführversuche wird nach Narkoseeinleitung erfasst

Einfügungsversuche (in Zahlen)

Vom Aufnehmen der Ambu® AuraGainTM supraglottischen Atemwege bis zum Einsetzen der Maske in den Mund des Patienten. (in Zahlen)
Die Anzahl der Einführversuche wird nach Narkoseeinleitung erfasst
Bewerten Sie die Zeit zum Einführen des Ambu® AuraGainTM supraglottischen Atemwegs
Zeitfenster: Die Einstichzeit wird nach Einleitung der Anästhesie nach Verabreichung von Propofol erfasst
Die Zeit vom Aufnehmen des Ambu® AuraGainTM supraglottischen Atemwegs bis zum Aufpumpen der Manschette. (in Sekunden)
Die Einstichzeit wird nach Einleitung der Anästhesie nach Verabreichung von Propofol erfasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck während der Einführung des Ambu® AuraGainTM supraglottischen Atemwegs
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einführen des Ambu® AuraGainTM supraglottischen Atemwegs
Blutdruck in mmHg
Zu Beginn und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einführen des Ambu® AuraGainTM supraglottischen Atemwegs
Herzfrequenz während der Einführung des Ambu® AuraGainTM supraglottische Atemwegsherzfrequenz
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einführen des Ambu® AuraGainTM supraglottischen Atemwegs]
Herzfrequenz in Pieptönen pro Minute
Zu Beginn und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einführen des Ambu® AuraGainTM supraglottischen Atemwegs]
BIZ-Daten
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einführen des supraglottischen Atemwegs Ambu® AuraGainTM (zur Bewertung der Entwicklung der BIS-Werte während des Einführens des supraglottischen Atemwegs Ambu® AuraGainTM).
Bis-Daten: Zahl von 100 (wach) bis 40-45 (Anästhesiestatus)
Zu Beginn und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einführen des supraglottischen Atemwegs Ambu® AuraGainTM (zur Bewertung der Entwicklung der BIS-Werte während des Einführens des supraglottischen Atemwegs Ambu® AuraGainTM).
Oropharyngealer Leckdruck des supraglottischen Atemwegs Ambu® AuraGainTM.
Zeitfenster: Der oropharyngeale Leckdruck des supraglottischen Atemwegs Ambu® AuraGainTM wird 10 Minuten nach dem Einführen des supraglottischen Atemwegs Ambu® AuraGainTM erfasst.]
Der oropharyngeale Leckdruck des supraglottischen Atemwegs Ambu® AuraGainTM wird mit einem Manschetteninnendruck von 60 cm H2O bestimmt, indem das Exspirationsventil des Atemkreislaufkreislaufs bei einem festen Gasfluss von 3 l/min geschlossen und der Druck notiert wird, bei dem ein oropharyngealer Leckagedruck auftritt Leck auftritt. (in cm H2O)
Der oropharyngeale Leckdruck des supraglottischen Atemwegs Ambu® AuraGainTM wird 10 Minuten nach dem Einführen des supraglottischen Atemwegs Ambu® AuraGainTM erfasst.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Ermittler

  • Studienstuhl: Javier Hortal, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MULTIAURAGAIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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