Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Ambu® AuraGain в амбулаторной хирургии

5 августа 2020 г. обновлено: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Анализ 150 последовательных применений надгортанного воздуховода Ambu® AuraGain одним анестезиологом в амбулаторной хирургии

Исследование было разработано для оценки степени успеха, времени введения, эффективности герметизации и безопасности Ambu® AuraGain у пациентов, перенесших амбулаторную операцию одним анестезиологом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Надгортанные устройства (SGD) во всех их различных формах стали настоящей инновацией в обеспечении проходимости дыхательных путей, особенно в дневной хирургии. Ambu® AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Дания) — это новый одноразовый анатомически изогнутый надгортанный воздуховод со встроенным портом доступа к желудку, предназначенный для обеспечения функционального разделения дыхательного и пищеварительного трактов, позволяющего выйти желудочному содержимому и прохождение желудочного зонда для управления желудочным содержимым.

Его конструктивные особенности, состав из гладкого и атравматичного материала, наличие доступа для дренажа желудка, потенциально повышенная безопасность пациента и его характеристика одноразового использования предполагают значительное расширение его использования в ближайшие годы.

Серии в литературе, сообщающие об эффективности или безопасности использования Ambu® AuraGainTM, основаны на исследованиях отдельных случаев и определенных хирургических процедур. Тем не менее, существует ограниченное количество исследований, в которых оценивалась эффективность устройства в обычной клинической практике у пациентов, перенесших амбулаторное хирургическое вмешательство и выполненных одним исследователем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, которым назначена амбулаторная операция. Пациенты, которым требуется введение надгортанного устройства в рамках анестезиологического обеспечения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам, перенесшим хирургические вмешательства в амбулаторной хирургии, обычно выполняют надгортанные устройства.
  • Физический статус ASA I-III пациентов
  • Возраст 18-без ограничений

Критерий исключения:

  • Пациенты с известным затруднением проходимости дыхательных путей
  • Пациенты с повышенным риском аспирации
  • Отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Амбу АураУсиление
Ambu® AuraGainTM Пациенты, подвергающиеся анестезии, при которых управление дыхательными путями включает надгортанный воздуховод Ambu® AuraGainTM и соответствуют критериям включения в исследование.
Устройство: Ambu® AuraGain™
Оцените время введения, производительность, безопасность и вероятность успешного введения Ambu® AuraGainTM у пациентов, перенесших амбулаторную хирургию и общую анестезию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените количество попыток введения надгортанного воздуховода Ambu® AuraGainTM.
Временное ограничение: Количество попыток введения будет собрано после индукции анестезии.

Попытки вставки (в цифрах)

От захвата надгортанного воздуховода Ambu® AuraGainTM до помещения маски в рот пациента. (в цифрах)
Количество попыток введения будет собрано после индукции анестезии.
Оцените время введения надгортанного воздуховода Ambu® AuraGainTM.
Временное ограничение: Время введения будет собираться после индукции анестезии после введения пропофола.
Время от подбора надгортанного воздуховода Ambu® AuraGainTM до надувания манжеты. (в секундах)
Время введения будет собираться после индукции анестезии после введения пропофола.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление во время введения надгортанного воздуховода Ambu® AuraGainTM
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 минуты до 6 минут после введения надгортанного воздуховода Ambu® AuraGainTM.
Артериальное давление в мм рт.ст.
Исходно и каждые 3 минуты до 6 минут после введения надгортанного воздуховода Ambu® AuraGainTM.
Частота сердечных сокращений во время введения надгортанного дыхательных путей Ambu® AuraGainTM.
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 минуты до 6 минут после введения надгортанного воздуховода Ambu® AuraGainTM]
ЧСС в гудках в минуту
Исходно и каждые 3 минуты до 6 минут после введения надгортанного воздуховода Ambu® AuraGainTM]
Данные БИС
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 минуты до 6 минут после введения надгортанного воздуховода Ambu® AuraGainTM (для оценки изменения значений BIS во время введения надгортанного воздуховода Ambu® AuraGainTM
Bis данные: число от 100 (бодрствование) до 40-45 (анестезиологический статус)
Исходно и каждые 3 минуты до 6 минут после введения надгортанного воздуховода Ambu® AuraGainTM (для оценки изменения значений BIS во время введения надгортанного воздуховода Ambu® AuraGainTM
Давление утечки в ротоглотке надгортанного воздуховода Ambu® AuraGainTM.
Временное ограничение: Давление утечки в ротоглотке надгортанного воздуховода Ambu® AuraGainTM будет измеряться через 10 минут после введения надгортанного воздуховода Ambu® AuraGainTM]
Давление утечки в ротоглотке надгортанного воздуховода Ambu® AuraGainTM будет определяться при давлении внутри манжеты 60 см вод. происходит утечка. (в см H2O)
Давление утечки в ротоглотке надгортанного воздуховода Ambu® AuraGainTM будет измеряться через 10 минут после введения надгортанного воздуховода Ambu® AuraGainTM]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Следователи

  • Учебный стул: Javier Hortal, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MULTIAURAGAIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дыхательные пути

Клинические исследования Ambu® AuraGain™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться