En studie för att undersöka effekten av mat med Mirabegron hos friska kinesiska deltagare

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har ett kroppsmassaindexintervall på 19,0 till 24,9 kg/m^2, inklusive och väger minst 50 kg för manliga försökspersoner och 45 kg för kvinnliga försökspersoner vid screening.

• Kvinnlig försöksperson är inte gravid och minst 1 av följande villkor gäller:

  • Inte en fertil kvinna (WOCBP)
  • WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen från tidpunkten för informerat samtycke till minst 30 dagar efter slutlig IP-administrering
• Kvinnlig försöksperson måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden och under 30 dagar efter slutlig IP-administrering.
• Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från första dosen av IP och under hela studieperioden och under 30 dagar efter slutlig IP-administrering.
• Manliga försökspersoner med kvinnliga partner(er) i fertil ålder (inklusive ammande partner(ar)) måste gå med på att använda preventivmedel under hela studieperioden och i 30 dagar efter slutlig IP-administrering.
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier under studieperioden och under 30 dagar efter slutlig IP-administrering.
• Manlig försöksperson med gravid(a) partner(ar) måste gå med på att förbli abstinent eller använda kondom under hela graviditeten under hela studieperioden och i 30 dagar efter slutlig IP-administrering.
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie, definierad som 84 dagar före screening tills det sista studiebesöket avslutats.

Exklusions kriterier:

• Kvinnlig försöksperson som har varit gravid inom 6 månader före screening eller amning inom 3 månader före screening.
• Personen har en känd eller misstänkt överkänslighet mot mirabegron eller någon av komponenterna i den använda formuleringen.
• Försökspersonen har tidigare haft exponering med mirabegron.
• Försökspersonen har något av leverfunktionstesterna (alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST], gamma-glutamyltransferas och totalt bilirubin [TBL]) ≥ 1,5 × övre normalgräns (ULN) på dag -1 av period 1.
• Personen har någon kliniskt signifikant historia av allergiska tillstånd (inklusive läkemedelsallergier, astma, eksem eller anafylaktiska reaktioner, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier) före första IP-administrering.
• Försökspersonen har någon historia eller bevis på någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet.
• Personen har/hade febril sjukdom eller symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka före dag -1 i period 1.

• Försökspersonen har något av följande bekymmer med avseende på tuberkulos:

  • Historia om aktiv tuberkulos
  • Avvikelser som upptäckts i en lungröntgen dag -1 i period 1
  • Kontakt med smittsamma tuberkulösa patienter
• Försökspersonen har någon kliniskt signifikant avvikelse efter fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och protokolldefinierade kliniska laboratorietester vid screening eller på dag -1 i period 1.
• Deltagaren har en medelpuls < 45 bpm, > 99 bpm; medelkroppstemperatur < 35,0°C, > 37,5°C; medelsystoliskt blodtryck < 90 mmHg, ≥ 140 mmHg; medeldiastoliskt blodtryck < 40 mmHg, ≥ 90 mmHg (mätningar tagna i tre exemplar efter att deltagaren har vilat i ryggläge i minst 5 minuter) vid screening eller dag 1 i period 1. Om medelblodtrycket överskrider gränserna ovan kan ytterligare 1 triplikat tas.
• Deltagaren har ett genomsnittligt korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) på: ≥ 430 msek (för manliga försökspersoner) ≥ 450 msek (för kvinnliga försökspersoner) vid screening eller på dag 1 i period 1. Om medel-QTcF överskrider gränserna ovan kan ytterligare 1 triplikat EKG tas.
• Försökspersonen har använt alla förskrivna eller icke-förskrivna läkemedel (inklusive vitaminer, naturläkemedel och naturläkemedel, t.ex. johannesört och traditionell kinesisk medicin) under de 2 veckorna före den första IP-administreringen, förutom tillfällig användning av paracetamol (upp till 2 g/ dag), topikala dermatologiska produkter, inklusive kortikosteroidprodukter, hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi (HRT).
• Personen har tidigare rökt > 10 cigaretter (eller motsvarande mängd tobak) per dag inom 3 månader före dag -1 i period 1.
• Försökspersonen har tidigare konsumerat > 21 enheter för manliga försökspersoner eller > 14 enheter för kvinnliga försökspersoner alkohol per vecka inom 3 månader före dag -1 i period 1 (notera: 1 enhet = 10 g ren alkohol, 250 ml öl [ 5 %], 35 mL sprit [35 %] eller 100 mL vin [12 %]) eller så har försökspersonen en historia av alkoholberoende, drogberoende, kemikalieberoende eller alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år tidigare till screening eller försökspersonen testar positivt för alkohol vid screening eller dag -1 i period 1.
• Försökspersonen har använt missbruksdroger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain och/eller opiater) inom 3 månader före dag -1 i period 1 eller försökspersonen testar positivt för missbruk (amfetamin, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain) och opiater) vid screening eller dag -1 i period 1.
• Personen har använt vilken som helst inducerare av metabolism (t.ex. barbiturater och rifampin) under de 3 månaderna före dag -1 i period 1.
• Försökspersonen har haft betydande blodförlust, donerat ≥ 400 mL helblod inom 90 dagar, ≥ 200 mL helblod inom 30 dagar eller donerat blodkomponenter inom 14 dagar före dag -1 i period 1 och/eller fått en transfusion av någon blod eller blodprodukter inom 60 dagar.
• Försökspersonen har ett positivt serologitest för hepatit A-virusantikroppar (immunoglobulin M), hepatit B-kärnantikroppar, hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikroppar, humant immunbristvirus eller syfilis vid screening.
• Försökspersonen är anställd hos Astellas, de studierelaterade kontraktsforskningsorganisationerna eller den kliniska enheten.