Une étude pour étudier l'effet de la nourriture avec Mirabegron chez les participants chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le sujet a un indice de masse corporelle compris entre 19,0 et 24,9 kg/m^2 inclus et pèse au moins 50 kg pour les hommes et 45 kg pour les femmes lors de la sélection.

• Le sujet féminin n'est pas enceinte et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

  • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
  • WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après l'administration IP finale
• Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
• Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir de la première dose d'IP et tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
• Le sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer (y compris le ou les partenaires allaitants) doit accepter d'utiliser une contraception pendant toute la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
• Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme pendant la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
• Le sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires enceintes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse pendant toute la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
• Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude, définie comme 84 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de la dernière visite d'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujet féminin qui a été enceinte dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui a allaité dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée au mirabegron ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
• Le sujet a déjà été exposé au mirabegron.
• Le sujet présente l'un des tests de la fonction hépatique (phosphatase alcaline, alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], gamma-glutamyl transférase et bilirubine totale [TBL]) ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) au jour -1 de période 1.
• Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, l'asthme, l'eczéma ou les réactions anaphylactiques, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées) avant la première administration IP.
• Le sujet a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative.
• Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant le jour -1 de la période 1.

• Le sujet a l'une des préoccupations suivantes concernant la tuberculose :

  • Antécédents de tuberculose active
  • Anomalies détectées sur une radiographie pulmonaire au jour -1 de la période 1
  • Contact avec des tuberculeux infectieux
• Le sujet présente une anomalie cliniquement significative à la suite de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique définis par le protocole lors du dépistage ou au jour -1 de la période 1.
• Le participant a un pouls moyen < 45 bpm, > 99 bpm ; température corporelle moyenne < 35,0°C, > 37,5°C ; pression artérielle systolique moyenne < 90 mmHg, ≥ 140 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne < 40 mmHg, ≥ 90 mmHg (mesures prises en triple après que le participant se soit reposé en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes) lors du dépistage ou au jour 1 de la période 1. Si la tension artérielle moyenne dépasse les limites ci-dessus, 1 triple exemplaire supplémentaire peut être prélevé.
• Le participant a un intervalle QT moyen corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) de : ≥ 430 msec (pour les sujets masculins) ≥ 450 msec (pour les sujets féminins) lors de la sélection ou le jour 1 de la période 1. Si le QTcF moyen dépasse les limites ci-dessus, 1 triple ECG supplémentaire peut être effectué.
• Le sujet a utilisé des médicaments prescrits ou non prescrits (y compris des vitamines, des remèdes naturels et à base de plantes, par exemple, le millepertuis et la médecine traditionnelle chinoise) dans les 2 semaines précédant la première administration IP, à l'exception de l'utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 2 g/ jour), les produits dermatologiques topiques, y compris les produits corticostéroïdes, les contraceptifs hormonaux ou le traitement hormonal substitutif (THS).
• Le sujet a des antécédents de tabagisme> 10 cigarettes (ou quantité équivalente de tabac) par jour dans les 3 mois précédant le jour -1 de la période 1.
• Le sujet a des antécédents de consommation > 21 unités pour les sujets masculins ou > 14 unités pour les sujets féminins d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant le jour -1 de la période 1 (remarque : 1 unité = 10 g d'alcool pur, 250 ml de bière [ 5%], 35 ml de spiritueux [35%] ou 100 ml de vin [12%]) ou le sujet a des antécédents de dépendance à l'alcool, de toxicomanie, de dépendance chimique ou d'abus d'alcool ou de drogue au cours des 2 années précédentes au dépistage ou le sujet est testé positif à l'alcool au dépistage ou au jour -1 de la période 1.
• Le sujet a consommé des drogues abusives (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et/ou opiacés) dans les 3 mois précédant le jour -1 de la période 1 ou le sujet est testé positif aux drogues abusives (amphétamines, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et opiacés) au dépistage ou au jour -1 de la période 1.
• Le sujet a utilisé un inducteur du métabolisme (par exemple, les barbituriques et la rifampicine) dans les 3 mois précédant le jour -1 de la période 1.
• Le sujet a eu une perte de sang importante, a donné ≥ 400 ml de sang total dans les 90 jours, ≥ 200 ml de sang total dans les 30 jours ou a donné des composants sanguins dans les 14 jours précédant le jour -1 de la période 1 et/ou a reçu une transfusion de tout sang ou produits sanguins dans les 60 jours.
• Le sujet a un test sérologique positif pour les anticorps du virus de l'hépatite A (immunoglobuline M), les anticorps du noyau de l'hépatite B, l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine ou la syphilis lors du dépistage.
• Le sujet est un employé d'Astellas, des organismes de recherche sous contrat liés à l'étude ou de l'unité clinique.