En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​mad med Mirabegron hos sunde kinesiske deltagere

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeksområde på 19,0 til 24,9 kg/m^2 inklusive og vejer mindst 50 kg for mandlige forsøgspersoner og 45 kg for kvindelige forsøgspersoner ved screening.

• Kvindelig forsøgsperson er ikke gravid, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

  • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen fra tidspunktet for informeret samtykke til mindst 30 dage efter den endelige IP-administration
• Kvindelig forsøgsperson skal acceptere ikke at amme fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige IP-administration.
• Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg fra den første dosis af IP og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige IP-administration.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder (inklusive ammende partnere) skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige IP-administration.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i løbet af undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige IP-administration.
• Mandlig forsøgsperson med gravid(e) partner(e) skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige IP-administration.
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse, defineret som 84 dage før screening indtil afslutningen af ​​det sidste undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der har været gravid inden for 6 måneder før screening eller amning inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for mirabegron eller andre komponenter i den anvendte formulering.
• Forsøgspersonen har tidligere været udsat for mirabegron.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst af leverfunktionstestene (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase og total bilirubin [TBL]) ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) på dag -1 af periode 1.
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstande (inklusive lægemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaktioner, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier) før første IP-administration.
• Forsøgspersonen har nogen historie eller tegn på nogen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet.
• Forsøgspersonen har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før dag -1 i periode 1.

• Forsøgspersonen har nogen af ​​følgende bekymringer med hensyn til tuberkulose:

  • Historie om aktiv tuberkulose
  • Abnormiteter påvist ved røntgen af ​​thorax på dag -1 i periode 1
  • Kontakt med smitsomme tuberkuløse patienter
• Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant abnormitet efter den fysiske undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og protokoldefinerede kliniske laboratorietest ved screening eller på dag -1 i periode 1.
• Deltageren har en gennemsnitlig puls < 45 bpm, > 99 bpm; gennemsnitlig kropstemperatur < 35,0°C, > 37,5°C; gennemsnitligt systolisk blodtryk < 90 mmHg, ≥ 140 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk < 40 mmHg, ≥ 90 mmHg (målinger taget i tre eksemplarer efter at deltageren har hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter) ved screening eller på dag 1 i periode 1. Hvis det gennemsnitlige blodtryk overstiger grænserne ovenfor, kan der tages 1 yderligere triplikat.
• Deltageren har et gennemsnitligt korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på: ≥ 430 msek (for mandlige forsøgspersoner) ≥ 450 msek (for kvindelige forsøgspersoner) ved screening eller på dag-1 i periode 1. Hvis den gennemsnitlige QTcF overskrider grænserne ovenfor, kan der tages 1 yderligere tredobbelt EKG.
• Forsøgspersonen har brugt alle ordinerede eller ikke-ordinerede lægemidler (inklusive vitaminer, natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon og traditionel kinesisk medicin) i de 2 uger forud for første IP-administration, undtagen lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 2 g/ dag), topiske dermatologiske produkter, herunder kortikosteroidprodukter, hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi (HRT).
• Forsøgsperson har en historie med at ryge > 10 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen inden for 3 måneder før dag -1 i periode 1.
• Forsøgsperson har en historie med at indtage > 21 enheder for mandlige forsøgspersoner eller > 14 enheder for kvindelige forsøgspersoner alkohol om ugen inden for 3 måneder før dag -1 i periode 1 (bemærk: 1 enhed = 10 g ren alkohol, 250 ml øl [ 5 %], 35 mL spiritus [35 %] eller 100 mL vin [12 %]), eller forsøgspersonen har en historie med alkoholafhængighed, stofafhængighed, kemikalieafhængighed eller alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før til screening eller forsøgspersonen testes positiv for alkohol ved screening eller på dag -1 i periode 1.
• Forsøgspersonen har brugt misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og/eller opiater) inden for 3 måneder før dag -1 i periode 1, eller forsøgspersonen er testet positiv for misbrugsstoffer (amfetaminer, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain). og opiater) ved screening eller på dag -1 i periode 1.
• Forsøgspersonen har brugt en hvilken som helst inducerer af metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampin) i de 3 måneder før dag -1 i periode 1.
• Forsøgspersonen har haft betydeligt blodtab, doneret ≥ 400 mL fuldblod inden for 90 dage, ≥ 200 mL fuldblod inden for 30 dage eller doneret blodkomponenter inden for 14 dage før dag -1 i periode 1 og/eller modtaget en transfusion af evt. blod eller blodprodukter inden for 60 dage.
• Forsøgspersonen har en positiv serologitest for hepatitis A-virus-antistoffer (immunoglobulin M), hepatitis B-kerneantistoffer, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virusantistoffer, human immundefektvirus eller syfilis ved screening.
• Forsøgspersonen er ansat hos Astellas, de undersøgelsesrelaterede kontraktforskningsorganisationer eller den kliniske enhed.