Uno studio per studiare l'effetto del cibo con Mirabegron in partecipanti cinesi sani

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 24,9 kg/m^2 inclusi e pesa almeno 50 kg per i soggetti di sesso maschile e 45 kg per le soggetti di sesso femminile allo screening.

• Il soggetto di sesso femminile non è in stato di gravidanza e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

  • Non una donna in età fertile (WOCBP)
  • WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva dal momento del consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP
• Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
• Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dalla prima dose di IP e per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale di IP.
• I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile (compresi i partner che allattano al seno) devono accettare di utilizzare la contraccezione per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
• Il soggetto maschio non deve donare sperma durante il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
• I soggetti di sesso maschile con partner in stato di gravidanza devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
• Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio, definito come 84 giorni prima dello screening fino al completamento dell'ultima visita di studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetto di sesso femminile che è stato in stato di gravidanza entro 6 mesi prima dello screening o che ha allattato entro 3 mesi prima dello screening.
• Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta al mirabegron oa qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
• Il soggetto ha avuto precedenti esposizioni con mirabegron.
• Il soggetto presenta uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], gamma-glutamil transferasi e bilirubina totale [TBL]) ≥ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) il giorno -1 di periodo 1.
• - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche (incluse allergie ai farmaci, asma, eczema o reazioni anafilattiche, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche) prima della prima somministrazione di IP.
• - Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altra gravità o malignità clinicamente significativa.
• - Il soggetto ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa un'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del giorno -1 del periodo 1.

• Il soggetto ha una delle seguenti preoccupazioni riguardo alla tubercolosi:

  • Storia di tubercolosi attiva
  • Anomalie rilevate in una radiografia del torace il giorno -1 del periodo 1
  • Contatto con pazienti tubercolari infettivi
• - Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative dopo l'esame obiettivo, l'elettrocardiogramma (ECG) e i test clinici di laboratorio definiti dal protocollo allo screening o al giorno -1 del periodo 1.
• Il partecipante ha un polso medio < 45 bpm, > 99 bpm; temperatura corporea media < 35,0°C, > 37,5°C; pressione arteriosa sistolica media < 90 mmHg, ≥ 140 mmHg; pressione arteriosa diastolica media <40 mmHg, ≥ 90 mmHg (misurazioni effettuate in triplicato dopo che il partecipante è rimasto a riposo in posizione supina per almeno 5 minuti) allo screening o il giorno 1 del periodo 1. Se la pressione arteriosa media supera i limiti di cui sopra, può essere prelevata 1 tripla aggiuntiva.
• - Il partecipante ha un intervallo QT medio corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di: ≥ 430 msec (per soggetti di sesso maschile) ≥ 450 msec (per soggetti di sesso femminile) allo screening o al giorno 1 del periodo 1. Se il QTcF medio supera i limiti di cui sopra, è possibile eseguire 1 ulteriore ECG triplicato.
• Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (incluse vitamine, rimedi naturali ed erboristici, ad es. giorno), prodotti dermatologici topici, inclusi prodotti a base di corticosteroidi, contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva (HRT).
• Il soggetto ha una storia di fumo > 10 sigarette (o quantità equivalente di tabacco) al giorno entro 3 mesi prima del giorno -1 del periodo 1.
• Il soggetto ha una storia di consumo > 21 unità per soggetti di sesso maschile o > 14 unità per soggetti di sesso femminile di alcol a settimana entro 3 mesi prima del giorno -1 del periodo 1 (nota: 1 unità = 10 g di alcol puro, 250 ml di birra [ 5%], 35 ml di superalcolici [35%] o 100 ml di vino [12%]) o il soggetto ha una storia di dipendenza da alcol, tossicodipendenza, dipendenza chimica o abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti allo screening o il soggetto risulta positivo all'alcol allo screening o il giorno -1 del periodo 1.
• Il soggetto ha fatto uso di droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e/o oppiacei) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -1 del periodo 1 o il soggetto risulta positivo per droghe d'abuso (anfetamine, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e oppiacei) allo screening o al giorno -1 del periodo 1.
• Il soggetto ha utilizzato qualsiasi induttore del metabolismo (ad es. barbiturici e rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -1 del periodo 1.
• Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato ≥ 400 mL di sangue intero entro 90 giorni, ≥ 200 mL di sangue intero entro 30 giorni o ha donato componenti del sangue entro 14 giorni prima del giorno -1 del periodo 1 e/o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni.
• Il soggetto ha un test sierologico positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite A (immunoglobulina M), gli anticorpi core dell'epatite B, l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi del virus dell'epatite C, il virus dell'immunodeficienza umana o la sifilide allo screening.
• Il soggetto è un dipendente di Astellas, delle organizzazioni di ricerca a contratto relative allo studio o dell'unità clinica.