Badanie mające na celu zbadanie wpływu żywności z Mirabegronem na zdrowych chińskich uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Tester ma wskaźnik masy ciała w zakresie od 19,0 do 24,9 kg/m^2 włącznie i waży co najmniej 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet podczas badania przesiewowego.

• Kobieta nie jest w ciąży i występuje co najmniej 1 z następujących warunków:

  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 30 dni po ostatecznym podaniu IP
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Osobnikom płci żeńskiej nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od pierwszej dawki IP i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Mężczyzna mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Mężczyzna nie może być dawcą nasienia w okresie badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Mężczyzna z ciężarną partnerką musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży przez cały okres badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestnictwa w obecnym badaniu, zdefiniowanym jako 84 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia ostatniej wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na mirabegron lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
• Tester miał wcześniej kontakt z mirabegronem.
• U pacjenta stwierdzono którykolwiek z testów czynności wątroby (fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], transferaza gamma-glutamylowa i bilirubina całkowita [TBL]) ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN) w dniu -1 okres 1.
• Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych (w tym alergii na leki, astmę, egzemę lub reakcje anafilaktyczne, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii) przed pierwszym podaniem IP.
• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy.
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1 okresu 1.

• Podmiot ma jedną z następujących obaw związanych z gruźlicą:

  • Historia czynnej gruźlicy
  • Nieprawidłowości wykryte na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w dniu -1 okresu 1
  • Kontakt z zakaźnymi pacjentami gruźliczymi
• U pacjenta występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości po badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie (EKG) i zdefiniowanych w protokole klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 okresu 1.
• Uczestnik ma średni puls < 45 uderzeń na minutę, > 99 uderzeń na minutę; średnia temperatura ciała < 35,0°C, > 37,5°C; średnie skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg, ≥ 140 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi < 40 mmHg, ≥ 90 mmHg (pomiary wykonane w trzech powtórzeniach po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut) podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu okresu 1. Jeśli średnie ciśnienie krwi przekracza powyższe limity, można pobrać 1 dodatkową potrójną dawkę.
• Uczestnik ma średni skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) wynoszący: ≥ 430 ms (dla mężczyzn) ≥ 450 ms (dla kobiet) podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu okresu 1. Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowe trzykrotne EKG.
• Pacjent stosował jakiekolwiek leki przepisane lub bez recepty (w tym witaminy, naturalne i ziołowe środki zaradcze, np. ziele dziurawca i tradycyjną medycynę chińską) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 g/ dzień), miejscowe produkty dermatologiczne, w tym produkty kortykosteroidowe, hormonalne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
• Pacjent ma historię palenia > 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed dniem -1 okresu 1.
• Badany w przeszłości spożywał > 21 jednostek alkoholu w przypadku mężczyzn lub > 14 jednostek w przypadku kobiet w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1 okresu 1 (uwaga: 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu, 250 ml piwa [ 5%], 35 ml spirytusu [35%] lub 100 ml wina [12%]) lub pacjent ma historię uzależnienia od alkoholu, narkotyków, substancji chemicznych lub nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat na badanie przesiewowe lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 okresu 1.
• Podmiot zażywał jakiekolwiek środki odurzające (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokainę i/lub opiaty) w ciągu 3 miesięcy przed dniem -1 okresu 1 lub tester uzyskał pozytywny wynik na obecność środków odurzających (amfetaminy, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opiatów) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 okresu 1.
• Podmiot stosował jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany i ryfampinę) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1 okresu 1.
• Pacjent miał znaczną utratę krwi, oddał ≥ 400 ml krwi pełnej w ciągu 90 dni, ≥ 200 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni lub oddał składniki krwi w ciągu 14 dni przed dniem -1 okresu 1 i/lub otrzymał transfuzję jakiegokolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni.
• Tester ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu A (immunoglobuliny M), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub kiły podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik jest pracownikiem firmy Astellas, organizacji badań kontraktowych związanych z badaniem lub jednostki klinicznej.