健康な中国人参加者におけるミラベグロンを含む食品の影響を調査する研究

包含基準:

• -被験者の肥満度指数の範囲は19.0〜24.9 kg / m ^ 2で、スクリーニング時の男性被験者の体重は少なくとも50 kg、女性被験者の体重は45 kgです。

• -女性の被験者は妊娠しておらず、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
  • -インフォームドコンセントの時点から最終IP投与後少なくとも30日まで避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP
• 女性の被験者は、スクリーニング時から研究期間中、および最後の IP 投与後 30 日間、母乳育児を行わないことに同意する必要があります。
• 女性の被験者は、IPの最初の投与から開始して、研究期間全体および最後のIP投与後30日間、卵子を提供してはなりません。
• -出産の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性被験者は、研究期間中および最終IP投与後30日間、避妊を使用することに同意する必要があります。
• 男性被験者は、研究期間中および最後の IP 投与後 30 日間、精子を提供してはなりません。
• -妊娠中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、コンドームを使用することに同意する必要があります 調査期間中の妊娠中および最終IP投与後30日間。
• 被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。これは、最後の研究訪問が完了するまでの84日前のスクリーニングとして定義されます。

除外基準:

• -スクリーニング前6か月以内に妊娠したか、スクリーニング前3か月以内に授乳した女性被験者。
• -被験者は、ミラベグロンまたは使用される製剤の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
• 被験者は以前にミラベグロンに曝露したことがあります。
• -被験者は、肝機能検査（アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、γ-グルタミルトランスフェラーゼおよび総ビリルビン[TBL]）のいずれかを持っています-1.5日目の正常値の上限（ULN）期間1。
• -被験者は、最初のIP投与前にアレルギー状態（薬物アレルギー、喘息、湿疹またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の臨床的に重要な病歴を持っています。
• -被験者には、臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠があります。
• -被験者は、熱性疾患または症候性、ウイルス性、細菌性（上気道感染症を含む）または真菌性（非皮膚）感染症を持っている/持っていた 期間1の-1日目の前の1週間以内。

• 被験者は結核に関して次の懸念のいずれかを持っています:

  • 活動性結核の病歴
  • 期間1の-1日目に胸部X線で検出された異常
  • 感染性結核患者との接触
• -被験者は、スクリーニング時または期間1の-1日目に、身体検査、心電図（ECG）、およびプロトコルで定義された臨床検査後に臨床的に重大な異常を持っています。
• 参加者の平均脈拍は < 45 bpm、> 99 bpm;平均体温 < 35.0°C、> 37.5°C; -平均収縮期血圧 < 90 mmHg、≥ 140 mmHg; -平均拡張期血圧 < 40 mmHg、≥ 90 mmHg (参加者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後、3 通で測定) スクリーニング時または期間 1 の 1 日目。 平均血圧が上記の制限を超える場合は、さらに 1 回 3 回測定することができます。
• -参加者は、フリデリシアの式（QTcF）を使用した平均補正QT間隔を持っています：≥430ミリ秒（男性被験者の場合）≥450ミリ秒（女性被験者の場合）スクリーニング時または期間1の1日目。 平均 QTcF が上記の制限を超える場合は、追加で 3 通の ECG を 1 回採取することができます。
• -被験者は、パラセタモールの時折の使用（最大2 g /日）、コルチコステロイド製品、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法（HRT）を含む局所皮膚科製品。
• -被験者は、期間1の-1日目の前の3か月以内に、1日あたり10本以上のタバコ（または同等量のタバコ）の喫煙歴があります。
• -被験者は、期間1の-1日目の前の3か月以内に、男性被験者で21ユニット以上、または女性被験者で14ユニット以上のアルコールを消費した履歴があります（注：1ユニット= 10 gの純粋なアルコール、250 mLのビール[ 5%]、35mLの蒸留酒[35%]、または100mLのワイン[12%])、または被験者が過去2年以内にアルコール依存症、薬物依存症、化学物質依存症、またはアルコールまたは薬物乱用の病歴がある-スクリーニング時または期間1の-1日目に被験者がアルコール検査で陽性である。
• -被験者は乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、および/またはアヘン剤）を使用したことがある 期間1の-1日前の3か月以内、または被験者は乱用薬物（アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン）について陽性である。およびアヘン剤）スクリーニング時または期間1の-1日目。
• -被験者は、期間1の-1日目の前の3か月に代謝誘導剤（バルビツレートやリファンピンなど）を使用しました。
• -被験者は重大な失血があり、90日以内に400 mL以上の全血を寄付したか、30日以内に200 mL以上の全血を寄付したか、または期間1の-1日目の前の14日以内に血液成分を寄付した、および/または輸血を受けた60日以内の血液または血液製剤。
• -被験者は、A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM）、B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルスまたは梅毒のスクリーニングで陽性の血清検査を受けています。
• 被験者は、アステラス製薬、研究関連の受託研究機関、または臨床部門の従業員です。