Исследование по изучению влияния пищи с мирабегроном на здоровых китайских участников

Критерии включения:

• Субъект имеет индекс массы тела в диапазоне от 19,0 до 24,9 кг/м^2 включительно и весит не менее 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин на момент скрининга.

• Субъект женского пола не беременна и применяется по крайней мере 1 из следующих условий:

  • Не женщина детородного возраста (WOCBP)
  • WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции с момента получения информированного согласия в течение не менее 30 дней после окончательного введения IP
• Субъект женского пола должен согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 30 дней после последнего IP-введения.
• Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная с первой дозы внутрибрюшинного введения и в течение всего периода исследования, а также в течение 30 дней после последнего введения внутрибрюшинного введения.
• Субъект мужского пола с партнершей(ами) детородного возраста (включая партнер(ы) по грудному вскармливанию) должен дать согласие на использование контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после последнего IP-введения.
• Субъект мужского пола не должен сдавать сперму в течение периода исследования и в течение 30 дней после последнего внутрибрюшинного введения.
• Субъект мужского пола с беременным партнером (партнерами) должен согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или использовать презерватив в течение всей беременности в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после последнего внутрибрюшинного введения.
• Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании, определяемом как 84 дня до скрининга до завершения последнего исследовательского визита.

Критерий исключения:

• Субъект женского пола, который был беременен в течение 6 месяцев до скрининга или кормил грудью в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к мирабегрону или любым компонентам используемой лекарственной формы.
• Субъект ранее подвергался воздействию мирабегрона.
• Субъект имеет любой из функциональных тестов печени (щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза [ALT], аспартатаминотрансфераза [AST], гамма-глутамилтрансфераза и общий билирубин [TBL]) ≥ 1,5 × верхний предел нормы (ULN) в день -1 период 1.
• Субъект имел какие-либо клинически значимые аллергические состояния в анамнезе (включая лекарственную аллергию, астму, экзему или анафилактические реакции, но исключая невылеченные, бессимптомные, сезонные аллергии) до первого внутрибрюшинного введения.
• Субъект имеет историю или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования.
• Субъект имеет/имело лихорадочное заболевание или симптоматическое, вирусное, бактериальное (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковое (некожное) заражение в течение 1 недели до дня -1 периода 1.

• Субъект испытывает любые из следующих опасений в отношении туберкулеза:

  • История активного туберкулеза
  • Аномалии, обнаруженные на рентгенограмме грудной клетки в день -1 периода 1
  • Контакт с заразными туберкулезными больными
• У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения после физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов, определенных протоколом, при скрининге или в день -1 периода 1.
• У участника средний пульс < 45 ударов в минуту, > 99 ударов в минуту; средняя температура тела < 35,0°С, > 37,5°С; среднее систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., ≥ 140 мм рт. ст.; среднее диастолическое артериальное давление < 40 мм рт. ст., ≥ 90 мм рт. ст. (измерения проводились в трех повторностях после того, как участник отдыхал в положении лежа на спине не менее 5 минут) при скрининге или в день-1 периода 1. Если среднее артериальное давление превышает указанные выше пределы, может быть проведено 1 дополнительное трехкратное повторение.
• Участник имеет средний скорректированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF): ≥ 430 мс (для мужчин) ≥ 450 мс (для женщин) при скрининге или в день 1 периода 1. Если среднее значение QTcF превышает указанные выше пределы, может быть снята 1 дополнительная тройная ЭКГ.
• Субъект принимал какие-либо прописанные или не прописанные лекарства (включая витамины, натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой и традиционную китайскую медицину) в течение 2 недель до первого внутрибрюшинного введения, за исключением случайного употребления парацетамола (до 2 г/сут). день), дерматологические препараты для местного применения, включая кортикостероиды, гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию (ЗГТ).
• Субъект имеет историю курения> 10 сигарет (или эквивалентного количества табака) в день в течение 3 месяцев до дня -1 периода 1.
• Субъект в анамнезе употреблял > 21 единицы алкоголя для мужчин или > 14 единиц для женщин в неделю в течение 3 месяцев до дня -1 периода 1 (примечание: 1 единица = 10 г чистого спирта, 250 мл пива [ 5%], 35 мл крепких спиртных напитков [35%] или 100 мл вина [12%]), или субъект имел в анамнезе алкогольную, наркотическую, химическую зависимость или злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до к скринингу или у субъекта положительный результат на алкоголь при скрининге или в день -1 периода 1.
• Субъект употреблял какие-либо наркотики, вызывающие зависимость (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и/или опиаты) в течение 3 месяцев до дня -1 периода 1, или субъект дал положительный результат на наркотики, вызывающие зависимость (амфетамины, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин). и опиаты) при скрининге или в день -1 периода 1.
• Субъект использовал какой-либо индуктор метаболизма (например, барбитураты и рифампицин) в течение 3 месяцев до дня -1 периода 1.
• Субъект имел значительную кровопотерю, сдал ≥ 400 мл цельной крови в течение 90 дней, ≥ 200 мл цельной крови в течение 30 дней или сдал компоненты крови в течение 14 дней до дня -1 периода 1 и/или получил переливание любого крови или продуктов крови в течение 60 дней.
• Субъект имеет положительный серологический тест на антитела к вирусу гепатита А (иммуноглобулин М), основные антитела к гепатиту В, поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, вирус иммунодефицита человека или сифилис при скрининге.
• Субъект является сотрудником Астеллас, связанных с исследованием контрактных исследовательских организаций или клинического подразделения.