Tanulmány a mirabegront tartalmazó táplálék hatásának vizsgálatára egészséges kínai résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• Az alany testtömeg-indexe 19,0 és 24,9 kg/m^2 között van (beleértve), és testtömege férfiak esetében legalább 50 kg, női alanyok esetében pedig 45 kg a szűréskor.

• A női alany nem terhes, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll:

  • Nem fogamzóképes nő (WOCBP)
  • WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a tájékozott beleegyezéstől a végső IP-adminisztrációt követő legalább 30 napig
• A női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréstől kezdődően és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó IP beadás után 30 napig nem szoptat.
• A női alany nem adományozhat petesejteket az első IP-dózistól kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó IP beadás után 30 napig.
• A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi alanynak (beleértve a szoptató partnereket is) bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és az utolsó IP beadás után 30 napig.
• A férfi alany nem adományozhat spermát a vizsgálati időszak alatt és az utolsó IP beadás után 30 napig.
• A terhes partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy óvszert használ a terhesség időtartama alatt a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt, és az utolsó IP beadás után 30 napig.
• Az alany beleegyezik abba, hogy nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban, amely 84 nappal a szűrést megelőzően az utolsó vizsgálati látogatás befejezéséig történik.

Kizárási kritériumok:

• Női alany, aki a szűrést megelőző 6 hónapon belül terhes volt, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül szoptatott.
• Az alany ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny a mirabegronra vagy az alkalmazott készítmény bármely összetevőjére.
• Az alany korábban mirabegront kapott.
• Az alany májfunkciós tesztjei (alkáli foszfatáz, alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], gamma-glutamil-transzferáz és összbilirubin [TBL]) ≥ 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) a -1. napon időszak 1.
• Az alanynak klinikailag jelentős kórtörténetében szerepelt allergiás állapot (beleértve a gyógyszerallergiát, asztmát, ekcémát vagy anafilaxiás reakciókat, de a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiák kivételével) az első IP beadás előtt.
• Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegségre vagy rosszindulatú daganatra utaló kórtörténet vagy bizonyíték áll rendelkezésre.
• Az alanynak lázas betegsége vagy tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőrű) fertőzése van/volt az 1. időszak -1. napját megelőző 1 héten belül.

• Az alanynak a következő aggályai vannak a tuberkulózissal kapcsolatban:

  • Aktív tuberkulózis története
  • A mellkasröntgenben észlelt rendellenességek az 1. időszak -1. napján
  • Érintkezés fertőző tuberkulózisos betegekkel
• Az alany bármilyen klinikailag jelentős eltérést észlel a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG) és a protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi vizsgálatok után a szűréskor vagy az 1. időszak -1. napján.
• A résztvevő átlagos pulzusa < 45 bpm, > 99 bpm; átlagos testhőmérséklet < 35,0°C, > 37,5°C; átlagos szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, ≥ 140 Hgmm; átlagos diasztolés vérnyomás < 40 Hgmm, ≥ 90 Hgmm (a mérés három párhuzamosban történt, miután a résztvevő legalább 5 percig fekvő helyzetben pihent) a szűréskor vagy az 1. időszak 1. napján. Ha az átlagos vérnyomás meghaladja a fenti határértékeket, további 1 háromszor bevehető.
• A résztvevőnél a Fridericia-képlet (QTcF) szerint korrigált átlagos QT-intervalluma: ≥ 430 ms (férfi alanyoknál) ≥ 450 ms (női alanyoknál) a szűréskor vagy az 1. periódus 1. napján. Ha az átlagos QTcF meghaladja a fenti határokat, további 1 háromszori EKG-t lehet venni.
• Az alany az első intravénás beadást megelőző 2 hétben bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszert (beleértve a vitaminokat, természetes és gyógynövény-gyógyszereket, pl. orbáncfüvet és hagyományos kínai orvoslást) használt, kivéve a paracetamol alkalmankénti alkalmazását (legfeljebb 2 g nap), helyi bőrgyógyászati ​​készítmények, beleértve a kortikoszteroidokat, a hormonális fogamzásgátlókat vagy a hormonpótló terápiát (HRT).
• Az alany anamnézisében több mint 10 cigarettát (vagy ezzel egyenértékű mennyiségű dohányt) dohányzott naponta az 1. időszak -1. napját megelőző 3 hónapon belül.
• Az alany anamnézisében több mint 21 egység alkoholt fogyasztott férfi alanyoknál vagy > 14 egység női alanyoknál az 1. periódus -1. napját megelőző 3 hónapon belül (megjegyzés: 1 egység = 10 g tiszta alkohol, 250 ml sör [ 5%], 35 ml szeszes italt [35%] vagy 100 ml bort [12%]), vagy az alanynak az előző 2 éven belül alkohol-, kábítószer-, vegyszerfüggősége vagy alkohol- vagy kábítószer-függősége van. szűrésre, vagy az alany alkoholtesztje pozitív lesz a szűréskor vagy az 1. időszak -1. napján.
• Az alany az 1. periódus -1. napját megelőző 3 hónapon belül bármilyen visszaélésszerű kábítószert (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain és/vagy opiátok) használt, vagy az alany kábítószer-tesztje pozitív (amfetaminok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain) és opiátok) a szűréskor vagy az 1. időszak -1. napján.
• Az alany az 1. periódus -1. napját megelőző 3 hónapban bármilyen anyagcsereindukálót (pl. barbiturátokat és rifampint) alkalmazott.
• Az alany jelentős vérveszteséget szenvedett, 90 napon belül ≥ 400 ml teljes vért, 30 napon belül ≥ 200 ml teljes vért adott, vagy vérkomponenseket adott az 1. időszak -1. napját megelőző 14 napon belül, és/vagy bármilyen transzfúziót kapott. vért vagy vérkészítményeket 60 napon belül.
• Az alany pozitív szerológiai teszttel rendelkezik hepatitis A vírus antitestekre (immunglobulin M), hepatitis B core antitestekre, hepatitis B felületi antigénekre, hepatitis C vírus antitestekre, humán immunhiány vírusra vagy szifiliszre a szűréskor.
• Az alany az Astellas, a tanulmányokkal kapcsolatos szerződéses kutatási szervezetek vagy a klinikai egység alkalmazottja.