Een studie om het effect van voedsel met Mirabegron bij gezonde Chinese deelnemers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een body mass index-bereik van 19,0 tot 24,9 kg/m^2, inclusief en weegt ten minste 50 kg voor mannelijke proefpersonen en 45 kg voor vrouwelijke proefpersonen bij screening.

• Vrouwelijke proefpersoon is niet zwanger en er is minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing:

  • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
  • WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot ten minste 30 dagen na de definitieve IP-toediening
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste IP-toediening.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de eerste dosis IP en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste IP-toediening.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden (inclusief borstvoedende partner(s)) moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste IP-toediening.
• Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste IP-toediening.
• Mannelijke proefpersonen met zwangere partner(s) moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken voor de duur van de zwangerschap gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste IP-toediening.
• Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie, gedefinieerd als 84 dagen voorafgaand aan de screening tot voltooiing van het laatste studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening zwanger is geweest of borstvoeding heeft gegeven binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor mirabegron of voor een van de bestanddelen van de gebruikte formulering.
• Proefpersoon heeft eerder blootstelling gehad aan mirabegron.
• Proefpersoon heeft een van de leverfunctietesten (alkalische fosfatase, alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase en totaal bilirubine [TBL]) ≥ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) op dag -1 van periode 1.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën, astma, eczeem of anafylactische reacties, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën) voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
• De patiënt heeft een geschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit.
• Proefpersoon heeft/had koortsachtige ziekte of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voorafgaand aan dag -1 van periode 1.

• De patiënt heeft een van de volgende zorgen met betrekking tot tuberculose:

  • Geschiedenis van actieve tuberculose
  • Afwijkingen gedetecteerd op een thoraxfoto op dag -1 van periode 1
  • Contact met besmettelijke tuberculeuze patiënten
• Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking na lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en in het protocol gedefinieerde klinische laboratoriumtests bij screening of op dag -1 van periode 1.
• Deelnemer heeft een gemiddelde polsslag < 45 bpm, > 99 bpm; gemiddelde lichaamstemperatuur < 35,0°C, > 37,5°C; gemiddelde systolische bloeddruk < 90 mmHg, ≥ 140 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk < 40 mmHg, ≥ 90 mmHg (metingen in drievoud nadat de deelnemer ten minste 5 minuten in rugligging heeft gelegen) bij screening of op dag 1 van periode 1. Als de gemiddelde bloeddruk de bovenstaande limieten overschrijdt, mag 1 extra triplo worden ingenomen.
• Deelnemer heeft een gemiddeld gecorrigeerd QT-interval volgens de formule van Fridericia (QTcF) van: ≥ 430 msec (voor mannelijke proefpersonen) ≥ 450 msec (voor vrouwelijke proefpersonen) bij screening of op dag 1 van periode 1. Als de gemiddelde QTcF de bovenstaande limieten overschrijdt, mag er 1 extra ECG in drievoud worden gemaakt.
• Proefpersoon heeft in de 2 weken voorafgaand aan de eerste IP-toediening alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruikt (waaronder vitamines, natuurlijke en kruidengeneesmiddelen, bijv. sint-janskruid en traditionele Chinese geneeskunde), behalve incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 g/ dag), topische dermatologische producten, waaronder corticosteroïdproducten, hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie (HST).
• Proefpersoon heeft in het verleden meer dan 10 sigaretten (of een equivalente hoeveelheid tabak) per dag gerookt binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 van periode 1.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van > 21 eenheden voor mannelijke proefpersonen of > 14 eenheden voor vrouwelijke proefpersonen per week binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 van periode 1 (opmerking: 1 eenheid = 10 g pure alcohol, 250 ml bier [ 5%], 35 ml sterke drank [35%] of 100 ml wijn [12%]) of de proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid, drugsverslaving, chemische afhankelijkheid of alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar screening of de proefpersoon test positief op alcohol bij screening of op dag -1 van periode 1.
• Proefpersoon heeft drugsmisbruik gebruikt (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne en/of opiaten) binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 van periode 1 of de proefpersoon test positief op drugsmisbruik (amfetaminen, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne en opiaten) bij screening of op dag -1 van periode 1.
• Proefpersoon heeft in de 3 maanden voorafgaand aan dag -1 van periode 1 een inductor van het metabolisme gebruikt (bijv. barbituraten en rifampicine).
• Proefpersoon heeft significant bloedverlies gehad, ≥ 400 ml volbloed binnen 90 dagen, ≥ 200 ml volbloed binnen 30 dagen of bloedbestanddelen gedoneerd binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -1 van periode 1 en/of een transfusie gekregen van een bloed of bloedproducten binnen 60 dagen.
• Proefpersoon heeft bij screening een positieve serologische test voor hepatitis A-virusantilichamen (immunoglobuline M), hepatitis B-kernantilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichamen, humaan immunodeficiëntievirus of syfilis.
• Betrokkene is een medewerker van Astellas, de studiegerelateerde contractonderzoeksorganisaties of de klinische eenheid.