Tutkimus ruuan vaikutuksen tutkimiseksi Mirabegronilla terveillä kiinalaisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilön painoindeksi on 19,0–24,9 kg/m2, mukaan lukien, ja se painaa seulonnassa vähintään 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla.

• Nainen ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:

  • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
  • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 30 päivään viimeisen IP-hallinnon jälkeen
• Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja ensimmäisestä IP-annoksesta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Miespuolisen henkilön, jolla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita (mukaan lukien imettävät kumppanit), on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Mies ei saa luovuttaa siittiöitä tutkimusjakson aikana eikä 30 päivään viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Miespuolisen koehenkilön, jolla on raskaana oleva kumppani(t), on suostuttava pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kondomia raskauden ajan koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen, mikä määritellään 84 päivää ennen seulontaa viimeisen tutkimuskäynnin päättymiseen asti.

Poissulkemiskriteerit:

• Naishenkilö, joka on ollut raskaana 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai imettänyt 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys mirabegronille tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
• Koehenkilö on aiemmin altistunut mirabegronille.
• Koehenkilöllä on jokin maksan toimintakokeista (alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], gamma-glutamyylitransferaasi ja kokonaisbilirubiini [TBL]) ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) päivänä -1 kausi 1.
• Potilaalla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeallergiat, astma, ekseema tai anafylaktiset reaktiot, mutta ei hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita) ennen ensimmäistä IP-antoa.
• Potilaalla on historia tai näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, maha-suolikanavasta, endokrinologisesta, hematologisesta, maksan, immunologisesta, metabolisesta, urologisesta, keuhko-, neurologisesta, dermatologisesta, psykiatrisesta, munuais- ja/tai muusta suuresta sairaudesta tai pahanlaatuisesta sairaudesta.
• Tutkittavalla on/on ollut kuumetauti tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei iholla) 1 viikon aikana ennen ajanjakson 1 päivää -1.

• Tutkittavalla on jokin seuraavista tuberkuloosiin liittyvistä huolenaiheista:

  • Aktiivisen tuberkuloosin historia
  • Poikkeavuuksia, jotka havaittiin rintakehän röntgenkuvassa jakson 1 päivänä -1
  • Kosketus tarttuvien tuberkuloosipotilaiden kanssa
• Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja tutkimussuunnitelman mukaisten kliinisten laboratoriotestien jälkeen seulonnassa tai jakson 1 päivänä -1.
• Osallistujan keskimääräinen pulssi on < 45 bpm, > 99 bpm; keskimääräinen ruumiinlämpö < 35,0 °C, > 37,5 °C; keskimääräinen systolinen verenpaine < 90 mmHg, ≥ 140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine < 40 mmHg, ≥ 90 mmHg (mittaukset on otettu kolmena kappaleena sen jälkeen, kun osallistuja on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia) seulonnassa tai 1. jakson päivänä. Jos keskimääräinen verenpaine ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen.
• Osallistujan keskimääräinen korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) on: ≥ 430 ms (mieskoehenkilöillä) ≥ 450 ms (naishenkilöillä) seulonnassa tai jakson 1 päivänä 1. Jos keskimääräinen QTcF ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen EKG.
• Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit, luonnolliset ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma ja perinteinen kiinalainen lääketiede) kahden viikon aikana ennen ensimmäistä IP-antoa, lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista käyttöä (enintään 2 g/ päivä), paikalliset dermatologiset tuotteet, mukaan lukien kortikosteroidituotteet, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito (HRT).
• Tutkittavalla on tupakointi > 10 savuketta (tai vastaava määrä tupakkaa) päivässä 3 kuukauden aikana ennen ajanjakson 1 päivää -1.
• Koehenkilö on juonut alkoholia > 21 yksikköä mieshenkilöillä tai > 14 yksikköä naishenkilöillä alkoholia viikossa 3 kuukauden aikana ennen jakson 1 päivää -1 (huom: 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia, 250 ml olutta [ 5 %], 35 ml väkevää alkoholia [35 %] tai 100 ml viiniä [12 %]) tai henkilöllä on ollut alkoholiriippuvuus, huumeriippuvuus, kemikaaliriippuvuus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana seulontaan tai koehenkilö on positiivinen alkoholin suhteen seulonnassa tai ajanjakson 1 päivänä -1.
• Tutkittava on käyttänyt huumeita (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja/tai opiaatit) 3 kuukauden aikana ennen jakson 1 päivää -1 tai koehenkilön huumetesti on positiivinen (amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini) ja opiaatit) seulonnassa tai jakson 1 päivänä -1.
• Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa aineenvaihdunnan indusoijaa (esim. barbituraatteja ja rifampiinia) 3 kuukauden aikana ennen 1. jakson päivää -1.
• Koehenkilöllä on ollut merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut ≥ 400 ml kokoverta 90 päivän sisällä, ≥ 200 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai luovuttanut veren komponentteja 14 päivän aikana ennen ajanjakson 1 päivää -1 ja/tai saanut verensiirron verta tai verituotteita 60 päivän kuluessa.
• Tutkittavalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti A -viruksen vasta-aineille (immunoglobuliini M), hepatiitti B -ydinvasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille, ihmisen immuunikatovirukselle tai kuppalle seulonnassa.
• Tutkittava on Astellaksen, tutkimukseen liittyvien sopimustutkimusorganisaatioiden tai kliinisen yksikön työntekijä.