건강한 중국인 참여자를 대상으로 미라베그론 식품의 효과를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 체질량 지수 범위가 19.0 내지 24.9kg/m^2이고 스크리닝 시 남성 피험자의 경우 최소 50kg, 여성 피험자의 경우 45kg 이상이어야 합니다.

• 여성 대상자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP)
  • 사전 동의 시점부터 최종 IP 투여 후 최소 30일까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP
• 여성 피험자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 IP 투여 후 30일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 IP의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 기간 동안 그리고 최종 IP 투여 후 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 최종 IP 투여 후 30일 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 최종 IP 투여 후 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신한 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 최종 IP 투여 후 30일 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 또 다른 중재적 연구에 참여하지 않기로 동의하며, 이는 마지막 연구 방문이 완료될 때까지 스크리닝 전 84일로 정의됩니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수유한 여성 피험자.
• 피험자는 미라베그론 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 대상은 이전에 미라베그론에 노출된 적이 있다.
• 피험자는 간 기능 검사(알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 감마-글루타밀 전이효소 및 총 빌리루빈[TBL]) 중 하나를 가지고 있습니다. ≥ 1.5 × 정상 상한치(ULN) 기간 1.
• 피험자는 최초 IP 투여 이전에 임상적으로 유의미한 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하나 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 피험자는 기간 1의 -1일 전 1주 이내에 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상도 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염을 앓았거나 앓았습니다.

• 대상은 결핵과 관련하여 다음과 같은 우려 사항이 있습니다.

  • 활동성 결핵의 병력
  • 기간 1의 -1일에 흉부 엑스레이에서 발견된 이상
  • 전염성 결핵 환자와의 접촉
• 피험자는 스크리닝 시 또는 기간 1의 -1일에 신체 검사, 심전도(ECG) 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트 후 임의의 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
• 참가자의 평균 맥박은 < 45bpm, > 99bpm입니다. 평균 체온 < 35.0°C, > 37.5°C; 평균 수축기 혈압 < 90 mmHg, ≥ 140 mmHg; 평균 이완기 혈압 < 40 mmHg, ≥ 90 mmHg(참가자가 적어도 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정) 또는 기간 1의 제1일. 평균 혈압이 위의 한계를 초과하면 1회 추가로 3회 측정할 수 있습니다.
• 참가자는 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 평균 보정된 QT 간격이 다음과 같습니다: ≥ 430msec(남성 대상자의 경우) ≥ 450msec(여성 대상자의 경우) 스크리닝 시 또는 기간 1의 1일째. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다.
• 대상자는 파라세타몰(2g/ 일), 코르티코스테로이드 제품, 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법(HRT)을 포함한 국소 피부과 제품.
• 피험자는 기간 1의 -1일 이전 3개월 이내에 매일 10개비 이상의 흡연 이력이 있습니다.
• 피험자는 기간 1의 -1일 이전 3개월 이내에 주당 남성 피험자의 경우 > 21 단위 또는 여성 피험자의 경우 > 14 단위의 알코올을 소비한 이력이 있습니다(참고: 1 단위 = 순수 알코올 10g, 맥주 250mL [ 5%], 35mL의 증류주[35%] 또는 100mL의 와인[12%]) 또는 2년 이내에 알코올 의존, 약물 의존, 화학 물질 의존 또는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 대상자 스크리닝 또는 피험자는 스크리닝 시 또는 기간 1의 -1일에 알코올에 대해 양성 반응을 보입니다.
• 대상자는 기간 1의 -1일 이전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 아편제)을 사용했거나 대상이 남용 약물(암페타민, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인 및 아편제) 스크리닝 시 또는 기간 1의 -1일에.
• 피험자는 기간 1의 -1일 이전 3개월 동안 대사 유도제(예: 바르비투르산염 및 리팜핀)를 사용했습니다.
• 피험자는 상당한 출혈이 있었고, 90일 이내에 전혈 ≥ 400mL, 30일 이내에 전혈 ≥ 200mL 또는 기간 1의 -1일 전 14일 이내에 혈액 성분을 기증했으며/하거나 다음과 같은 수혈을 받았습니다. 60일 이내의 혈액 또는 혈액 제제.
• 피험자는 스크리닝 시 A형 간염 바이러스 항체(면역글로불린 M), B형 간염 코어 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 또는 매독에 대한 혈청학 검사에서 양성을 나타냅니다.
• 피험자는 Astellas, 연구 관련 계약 연구 기관 또는 임상 부서의 직원입니다.