Um estudo para investigar o efeito dos alimentos com Mirabegron em participantes chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• O indivíduo tem uma faixa de índice de massa corporal de 19,0 a 24,9 kg/m^2, inclusive e pesa pelo menos 50 kg para indivíduos do sexo masculino e 45 kg para indivíduos do sexo feminino na triagem.

• Indivíduo do sexo feminino não está grávida e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica:

  • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
  • WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva desde o momento do consentimento informado até pelo menos 30 dias após a administração final do IP
• A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração IP final.
• O sujeito feminino não deve doar óvulos a partir da primeira dose de IP e durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração IP final.
• Indivíduo do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar (incluindo parceira(s) de amamentação) deve concordar em usar contracepção durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração IP final.
• O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma durante o período do estudo e por 30 dias após a administração IP final.
• Indivíduos do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) devem concordar em permanecer abstinentes ou usar preservativo durante a gravidez durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração IP final.
• O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo, definido como 84 dias antes da triagem até a conclusão da última visita do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduo do sexo feminino que esteve grávida nos 6 meses anteriores à triagem ou amamentando nos 3 meses anteriores à triagem.
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao mirabegrona ou a qualquer componente da formulação utilizada.
• O sujeito teve exposição anterior com mirabegrom.
• O sujeito tem qualquer um dos testes de função hepática (fosfatase alcalina, alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], gama-glutamil transferase e bilirrubina total [TBL]) ≥ 1,5 × limite superior do normal (LSN) no dia -1 de período 1.
• O sujeito tem qualquer histórico clinicamente significativo de condições alérgicas (incluindo alergias a medicamentos, asma, eczema ou reações anafiláticas, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas) antes da primeira administração IP.
• O sujeito tem qualquer histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade clinicamente significativa.
• O sujeito tem/teve doença febril ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes do dia -1 do período 1.

• O sujeito tem alguma das seguintes preocupações em relação à tuberculose:

  • História de tuberculose ativa
  • Anormalidades detectadas em uma radiografia de tórax no dia -1 do período 1
  • Contato com pacientes tuberculosos infecciosos
• O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente significativa após o exame físico, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos definidos pelo protocolo na triagem ou no dia -1 do período 1.
• O participante tem um pulso médio < 45 bpm, > 99 bpm; temperatura corporal média < 35,0°C, > 37,5°C; pressão arterial sistólica média < 90 mmHg, ≥ 140 mmHg; pressão arterial diastólica média < 40 mmHg, ≥ 90 mmHg (medidas feitas em triplicata após o participante estar em repouso na posição supina por pelo menos 5 minutos) na triagem ou no dia 1 do período 1. Se a pressão arterial média exceder os limites acima, 1 triplicata adicional pode ser tomada.
• O participante tem um intervalo QT médio corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de: ≥ 430 ms (para indivíduos do sexo masculino) ≥ 450 ms (para indivíduos do sexo feminino) na triagem ou no dia 1 do período 1. Se o QTcF médio exceder os limites acima, 1 triplicata adicional de ECG pode ser feita.
• O sujeito usou qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas, remédios naturais e fitoterápicos, por exemplo, erva de São João e medicina tradicional chinesa) nas 2 semanas anteriores à primeira administração IP, exceto para uso ocasional de paracetamol (até 2 g/ dia), produtos dermatológicos tópicos, incluindo produtos corticosteroides, contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal (TRH).
• O sujeito tem histórico de fumar > 10 cigarros (ou quantidade equivalente de tabaco) por dia nos 3 meses anteriores ao dia -1 do período 1.
• O indivíduo tem um histórico de consumo > 21 unidades para indivíduos do sexo masculino ou > 14 unidades para indivíduos do sexo feminino de álcool por semana dentro de 3 meses antes do dia -1 do período 1 (nota: 1 unidade = 10 g de álcool puro, 250 mL de cerveja [ 5%], 35 mL de destilados [35%] ou 100 mL de vinho [12%]) ou o indivíduo tem histórico de dependência de álcool, dependência de drogas, dependência química ou abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à triagem ou o teste do sujeito positivo para álcool na triagem ou no dia -1 do período 1.
• O sujeito usou qualquer droga de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína e/ou opiáceos) dentro de 3 meses antes do dia -1 do período 1 ou o teste do sujeito positivo para drogas de abuso (anfetaminas, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína e opiáceos) na triagem ou no dia -1 do período 1.
• O sujeito usou qualquer indutor do metabolismo (por exemplo, barbitúricos e rifampicina) nos 3 meses anteriores ao dia -1 do período 1.
• O indivíduo teve perda significativa de sangue, doou ≥ 400 mL de sangue total em 90 dias, ≥ 200 mL de sangue total em 30 dias ou doou componentes sanguíneos em 14 dias antes do dia -1 do período 1 e/ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados em até 60 dias.
• O sujeito tem um teste sorológico positivo para anticorpos do vírus da hepatite A (imunoglobulina M), anticorpos centrais da hepatite B, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana ou sífilis na triagem.
• O sujeito é um funcionário da Astellas, das organizações de pesquisa contratadas relacionadas ao estudo ou da unidade clínica.