En studie for å undersøke effekten av mat med Mirabegron hos sunne kinesiske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har et kroppsmasseindeksområde på 19,0 til 24,9 kg/m^2 inklusive og veier minst 50 kg for mannlige forsøkspersoner og 45 kg for kvinnelige forsøkspersoner ved screening.

• Kvinnelig forsøksperson er ikke gravid og minst 1 av følgende forhold gjelder:

  • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
  • WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen fra tidspunktet for informert samtykke til minst 30 dager etter endelig IP-administrasjon
• Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme med start ved screening og gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter endelig IP-administrasjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner må ikke donere egg fra første dose av IP og gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter endelig IP-administrering.
• Mannlig forsøksperson med kvinnelige partnere i fertil alder (inkludert ammende partnere) må godta å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter endelig IP-administrasjon.
• Mannlig forsøksperson må ikke donere sæd i løpet av studieperioden og i 30 dager etter endelig IP-administrasjon.
• Mannlig forsøksperson med gravid(e) partner(e) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under hele svangerskapet gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter endelig IP-administrering.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien, definert som 84 dager før screening til siste studiebesøk er fullført.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelig forsøksperson som har vært gravid innen 6 måneder før screening eller amming innen 3 måneder før screening.
• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor mirabegron eller noen av komponenter i formuleringen som brukes.
• Personen har tidligere vært utsatt for mirabegron.
• Personen har noen av leverfunksjonstestene (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase og total bilirubin [TBL]) ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) på dag -1 av periode 1.
• Personen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander (inkludert legemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaksjoner, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier) før første IP-administrering.
• Personen har noen historie eller bevis på noen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet.
• Personen har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag -1 i periode 1.

• Personen har noen av følgende bekymringer med hensyn til tuberkulose:

  • Historie om aktiv tuberkulose
  • Abnormiteter oppdaget ved røntgen av thorax på dag -1 i periode 1
  • Kontakt med smittsomme tuberkuløse pasienter
• Personen har en klinisk signifikant abnormitet etter fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og protokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller på dag -1 i periode 1.
• Deltaker har en gjennomsnittlig puls < 45 bpm, > 99 bpm; gjennomsnittlig kroppstemperatur < 35,0°C, > 37,5°C; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk < 90 mmHg, ≥ 140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk < 40 mmHg, ≥ 90 mmHg (målinger tatt i tre eksemplarer etter at deltakeren har hvilet i ryggleie i minst 5 minutter) ved screening eller på dag 1 i periode 1. Hvis gjennomsnittlig blodtrykk overskrider grensene ovenfor, kan 1 ekstra triplikat tas.
• Deltakeren har et gjennomsnittlig korrigert QT-intervall ved å bruke Fridericias formel (QTcF) på: ≥ 430 msek (for mannlige forsøkspersoner) ≥ 450 msek (for kvinnelige forsøkspersoner) ved screening eller på dag 1 i periode 1. Hvis gjennomsnittlig QTcF overskrider grensene ovenfor, kan det tas 1 ekstra triplikat EKG.
• Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt og tradisjonell kinesisk medisin) i løpet av de 2 ukene før første IP-administrasjon, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g/ dag), aktuelle dermatologiske produkter, inkludert kortikosteroidprodukter, hormonelle prevensjonsmidler eller hormonbehandling (HRT).
• Personen har en historie med å røyke > 10 sigaretter (eller tilsvarende mengde tobakk) per dag innen 3 måneder før dag -1 i periode 1.
• Personen har en historie med å ha inntatt > 21 enheter for mannlige forsøkspersoner eller > 14 enheter for kvinnelige forsøkspersoner alkohol per uke innen 3 måneder før dag -1 i periode 1 (merk: 1 enhet = 10 g ren alkohol, 250 ml øl [ 5 %], 35 mL brennevin [35 %] eller 100 mL vin [12 %]) eller personen har en historie med alkoholavhengighet, narkotikaavhengighet, kjemisk avhengighet eller alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før til screening eller forsøkspersonen tester positivt for alkohol ved screening eller på dag -1 i periode 1.
• Personen har brukt misbruksstoffer (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og/eller opiater) innen 3 måneder før dag -1 i periode 1 eller forsøkspersonen tester positivt for misbruk (amfetamin, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain) og opiater) ved screening eller på dag -1 i periode 1.
• Personen har brukt en hvilken som helst induser av metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampin) i de 3 månedene før dag -1 i periode 1.
• Personen har hatt betydelig blodtap, donert ≥ 400 ml fullblod innen 90 dager, ≥ 200 ml fullblod innen 30 dager eller donert blodkomponenter innen 14 dager før dag -1 i periode 1 og/eller fått en transfusjon av evt. blod eller blodprodukter innen 60 dager.
• Forsøkspersonen har en positiv serologitest for hepatitt A-virusantistoffer (immunoglobulin M), hepatitt B-kjerneantistoffer, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer, humant immunsviktvirus eller syfilis ved screening.
• Emnet er en ansatt i Astellas, de studierelaterte kontraktsforskningsorganisasjonene eller den kliniske enheten.