一项调查含有米拉贝隆的食物对健康中国参与者影响的研究

纳入标准：

• 受试者的体重指数范围为 19.0 至 24.9 kg/m^2（含），筛选时男性受试者的体重至少为 50 kg，女性受试者的体重至少为 45 kg。

• 女性受试者未怀孕且至少满足以下条件之一：

  • 非育龄女性 (WOCBP)
  • 同意从知情同意之时起至最终 IP 给药后至少 30 天遵循避孕指南的 WOCBP
• 女性受试者必须同意在筛选时和整个研究期间以及最终 IP 给药后 30 天内不进行母乳喂养。
• 女性受试者不得从第一次 IP 剂量开始和整个研究期间以及最后一次 IP 给药后的 30 天内捐献卵子。
• 具有生育潜力的女性伴侣（包括母乳喂养伴侣）的男性受试者必须同意在整个研究期间和最终 IP 给药后 30 天内使用避孕措施。
• 男性受试者在研究期间和最终 IP 给药后 30 天内不得捐献精子。
• 有怀孕伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期间的怀孕期间和最终 IP 给药后 30 天内保持禁欲或使用避孕套。
• 受试者同意在参加本研究的同时不参加另一项干预研究，定义为筛选前 84 天直至完成最后一次研究访问。

排除标准：

• 筛选前 6 个月内怀孕或筛选前 3 个月内哺乳的女性受试者。
• 受试者已知或疑似对米拉贝隆或所用制剂的任何成分过敏。
• 受试者之前曾接触过米拉贝隆。
• 受试者在第 -1 天进行的任何肝功能检查（碱性磷酸酶、谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、γ-谷氨酰转移酶和总胆红素 [TBL]）≥ 1.5 × 正常值上限 (ULN)时期 1。
• 在首次 IP 给药之前，受试者有任何具有临床意义的过敏病史（包括药物过敏、哮喘、湿疹或过敏反应，但不包括未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
• 受试者有任何具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病或恶性肿瘤的病史或证据。
• 受试者在第 1 期第 -1 天之前的 1 周内患有发热性疾病或有症状的病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。

• 受试者对结核病有以下任何担忧：

  • 活动性结核病史
  • 第 1 期第 -1 天的胸部 X 光片检测到异常
  • 接触传染性结核病患者
• 在筛选时或第 1 期的第 -1 天进行体格检查、心电图 (ECG) 和协议定义的临床实验室测试后，受试者有任何临床显着异常。
• 参与者的平均脉搏 < 45 bpm，> 99 bpm；平均体温 < 35.0°C，> 37.5°C；平均收缩压 < 90 mmHg，≥ 140 mmHg；平均舒张压 < 40 mmHg，≥ 90 mmHg（参与者在仰卧位休息至少 5 分钟后一式三份测量）在筛选时或第 1 期的第 1 天。 如果平均血压超过上述限值，则可能会重复测量 1 次。
• 使用 Fridericia 公式 (QTcF)，参与者的平均校正 QT 间期为：≥ 430 毫秒（对于男性受试者）≥ 450 毫秒（对于女性受试者）在筛选时或第 1 期的第 1 天。 如果平均 QTcF 超过上述限制，则可能会额外采集三次心电图。
• 受试者在首次 IP 给药前 2 周内使用过任何处方药或非处方药（包括维生素、天然和草药，例如圣约翰草和中药），偶尔使用扑热息痛（最多 2 g/天），外用皮肤科产品，包括皮质类固醇产品、激素避孕药或激素替代疗法 (HRT)。
• 在第 1 期第 -1 天之前的 3 个月内，受试者每天吸烟 > 10 支香烟（或等量的烟草）。
• 在第 1 期第 -1 天之前的 3 个月内，受试者每周饮酒的历史为男性受试者 > 21 单位或女性受试者 > 14 单位（注意：1 单位 = 10 克纯酒精，250 毫升啤酒 [ 5%]、35 mL 烈酒 [35%] 或 100 mL 葡萄酒 [12%]）或受试者在前 2 年内有酒精依赖、药物依赖、化学依赖或酒精或药物滥用史筛查或受试者在筛查时或第 1 期的第 -1 天酒精测试呈阳性。
• 受试者在第 1 期第 -1 天之前的 3 个月内使用过任何滥用药物（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因和/或鸦片制剂），或者受试者滥用药物（安非他明类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因）测试呈阳性和阿片类药物）在筛选时或第 1 期的第 -1 天。
• 受试者在第 1 期第 -1 天之前的 3 个月内使用过任何新陈代谢诱导剂（例如巴比妥类药物和利福平）。
• 受试者失血过多，在 90 天内捐献了 ≥ 400 mL 全血，在 30 天内捐献了 ≥ 200 mL 全血或在第 1 期第 -1 天之前的 14 天内捐献了血液成分和/或接受了任何输血60 天内的血液或血液制品。
• 受试者在筛选时对甲型肝炎病毒抗体（免疫球蛋白 M）、乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒或梅毒的血清学测试呈阳性。
• 受试者是 Astellas、与研究相关的合同研究组织或临床单位的员工。