Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Lebensmitteln mit Mirabegron bei gesunden chinesischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index-Bereich von 19,0 bis einschließlich 24,9 kg/m^2 und wiegt beim Screening mindestens 50 kg für männliche Probanden und 45 kg für weibliche Probanden.

• Weibliche Testperson ist nicht schwanger und mindestens 1 der folgenden Bedingungen trifft zu:

  • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung zu befolgen
• Weibliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung nicht zu stillen.
• Weibliche Probanden dürfen ab der ersten IP-Dosis und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung keine Eizellen spenden.
• Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter (einschließlich stillender Partner) müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung Verhütungsmittel anzuwenden.
• Männliche Probanden dürfen während des Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung kein Sperma spenden.
• Männliche Probanden mit schwangeren Partner(n) müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom für die Dauer der Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung zu verwenden.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie, definiert als 84 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss des letzten Studienbesuchs, nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliches Subjekt, das innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger war oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening stillte.
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Mirabegron oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierung.
• Das Subjekt hatte zuvor eine Exposition gegenüber Mirabegron.
• Das Subjekt hat einen der Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Gamma-Glutamyltransferase und Gesamtbilirubin [TBL]) ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) am Tag -1 von Zeitraum 1.
• Das Subjekt hat vor der ersten IP-Verabreichung eine klinisch signifikante Vorgeschichte von allergischen Zuständen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme oder anaphylaktische Reaktionen, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankungen oder Malignitäten.
• Das Subjekt hat/hatte eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor Tag -1 von Periode 1.

• Das Subjekt hat eine der folgenden Bedenken in Bezug auf Tuberkulose:

  • Geschichte der aktiven Tuberkulose
  • Anomalien, die in einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs am Tag -1 von Periode 1 festgestellt wurden
  • Kontakt mit infektiösen Tuberkulosepatienten
• Das Subjekt weist nach der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm (EKG) und den protokolldefinierten klinischen Labortests beim Screening oder am Tag -1 von Periode 1 eine klinisch signifikante Anomalie auf.
• Der Teilnehmer hat einen mittleren Puls < 45 bpm, > 99 bpm; mittlere Körpertemperatur < 35,0 °C, > 37,5 °C; mittlerer systolischer Blutdruck < 90 mmHg, ≥ 140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck < 40 mmHg, ≥ 90 mmHg (Messungen in dreifacher Ausführung, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage ruht) beim Screening oder am Tag 1 von Periode 1. Wenn der mittlere Blutdruck die oben genannten Grenzen überschreitet, kann 1 zusätzliche Dreifachbestimmung durchgeführt werden.
• Der Teilnehmer hat ein mittleres korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von: ≥ 430 ms (für männliche Probanden) ≥ 450 ms (für weibliche Probanden) beim Screening oder am Tag 1 von Periode 1. Wenn das mittlere QTcF die oben genannten Grenzen überschreitet, kann 1 zusätzliches Dreifach-EKG aufgenommen werden.
• Der Proband hat in den 2 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine, natürliche und pflanzliche Heilmittel, z. B. Johanniskraut und traditionelle chinesische Medizin) verwendet, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g / Tag), topische dermatologische Produkte, einschließlich Kortikosteroidprodukte, hormonelle Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie (HRT).
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 von Periode 1 mehr als 10 Zigaretten (oder eine entsprechende Menge Tabak) pro Tag geraucht.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 von Periode 1 > 21 Einheiten für männliche Probanden oder > 14 Einheiten für weibliche Probanden Alkohol pro Woche konsumiert (Hinweis: 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol, 250 ml Bier [ 5 %], 35 ml Spirituosen [35 %] oder 100 ml Wein [12 %]) oder der Proband hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen-, Chemikalien- oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch zum Screening oder das Subjekt wird beim Screening oder am Tag -1 von Periode 1 positiv auf Alkohol getestet.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 von Periode 1 irgendwelche Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und/oder Opiate) konsumiert oder das Subjekt testet positiv auf Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain). und Opiate) beim Screening oder am Tag -1 von Periode 1.
• Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor Tag -1 von Periode 1 einen Stoffwechselinduktor (z. B. Barbiturate und Rifampin) verwendet.
• Das Subjekt hatte einen signifikanten Blutverlust, spendete ≥ 400 ml Vollblut innerhalb von 90 Tagen, ≥ 200 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder spendete Blutkomponenten innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 von Periode 1 und/oder erhielt eine Transfusion von irgendwelchen Blut oder Blutprodukte innerhalb von 60 Tagen.
• Das Subjekt hat beim Screening einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-A-Virus-Antikörper (Immunglobulin M), Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, humanes Immunschwächevirus oder Syphilis.
• Proband ist Mitarbeiter von Astellas, der studienbegleitenden Auftragsforschungsinstitute oder der klinischen Einheit.