Un estudio para investigar el efecto de los alimentos con Mirabegron en participantes chinos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un rango de índice de masa corporal de 19,0 a 24,9 kg/m^2, inclusive, y pesa al menos 50 kg para sujetos masculinos y 45 kg para mujeres en el momento de la selección.

• El sujeto femenino no está embarazada y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
  • WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva desde el momento del consentimiento informado hasta al menos 30 días después de la administración final de IP
• La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la administración IP final.
• Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la primera dosis de IP y durante todo el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la administración IP final.
• El sujeto masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil (incluida(s) la(s) pareja(s) lactante(s) debe(n) estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos durante todo el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la administración final de IP.
• El sujeto masculino no debe donar esperma durante el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la administración IP final.
• El sujeto masculino con pareja(s) embarazada(s) debe aceptar permanecer abstinente o usar un condón durante la duración del embarazo durante todo el período de estudio y durante 30 días después de la administración IP final.
• El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio, definido como 84 días antes de la selección hasta la finalización de la última visita del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujeto femenino que ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o amamantando dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a mirabegron o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada.
• El sujeto ha tenido una exposición previa con mirabegron.
• El sujeto tiene alguna de las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], gamma-glutamil transferasa y bilirrubina total [TBL]) ≥ 1,5 × límite superior normal (LSN) el día -1 de periodo 1.
• El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de afecciones alérgicas (incluidas alergias a medicamentos, asma, eccema o reacciones anafilácticas, pero excluye alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas) antes de la primera administración IP.
• El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o neoplasia maligna clínicamente significativa.
• El sujeto tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior al día -1 del período 1.

• El sujeto tiene alguna de las siguientes preocupaciones con respecto a la tuberculosis:

  • Historia de tuberculosis activa
  • Anomalías detectadas en una radiografía de tórax el día -1 del período 1
  • Contacto con pacientes tuberculosos infecciosos
• El sujeto tiene cualquier anomalía clínicamente significativa después del examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo en la selección o el día -1 del período 1.
• El participante tiene un pulso medio < 45 lpm, > 99 lpm; temperatura corporal media < 35,0°C, > 37,5°C; presión arterial sistólica media < 90 mmHg, ≥ 140 mmHg; presión arterial diastólica media < 40 mmHg, ≥ 90 mmHg (mediciones tomadas por triplicado después de que el participante haya estado descansando en posición supina durante al menos 5 minutos) en la selección o el día 1 del período 1. Si la presión arterial media excede los límites anteriores, se puede tomar 1 triplicado adicional.
• El participante tiene un intervalo QT medio corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) de: ≥ 430 ms (para sujetos masculinos) ≥ 450 ms (para sujetos femeninos) en la selección o en el día 1 del período 1. Si el QTcF medio excede los límites anteriores, se puede tomar 1 ECG por triplicado adicional.
• El sujeto ha utilizado cualquier fármaco recetado o no recetado (incluidas vitaminas, remedios naturales y herbales, por ejemplo, hierba de San Juan y medicina tradicional china) en las 2 semanas anteriores a la primera administración IP, excepto por el uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g/ día), productos dermatológicos tópicos, incluidos productos con corticosteroides, anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal (TRH).
• El sujeto tiene antecedentes de fumar > 10 cigarrillos (o una cantidad equivalente de tabaco) por día en los 3 meses anteriores al día -1 del período 1.
• El sujeto tiene un historial de consumo de > 21 unidades para sujetos masculinos o > 14 unidades para sujetos femeninos de alcohol por semana dentro de los 3 meses anteriores al día -1 del período 1 (nota: 1 unidad = 10 g de alcohol puro, 250 mL de cerveza [ 5 %], 35 ml de bebidas espirituosas [35 %] o 100 ml de vino [12 %]) o el sujeto tiene antecedentes de dependencia del alcohol, dependencia de drogas, dependencia química o abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores al cribado o el sujeto da positivo en alcohol en el cribado o en el día -1 del período 1.
• El sujeto ha consumido cualquier droga de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y/u opiáceos) dentro de los 3 meses anteriores al día -1 del período 1 o el sujeto da positivo por drogas de abuso (anfetaminas, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y opiáceos) en la selección o en el día -1 del período 1.
• El sujeto ha usado cualquier inductor del metabolismo (p. ej., barbitúricos y rifampicina) en los 3 meses anteriores al día -1 del período 1.
• El sujeto ha tenido una pérdida de sangre significativa, ha donado ≥ 400 ml de sangre completa dentro de los 90 días, ≥ 200 ml de sangre completa dentro de los 30 días o ha donado componentes sanguíneos dentro de los 14 días anteriores al día -1 del período 1 y/o recibió una transfusión de cualquier sangre o productos sanguíneos dentro de los 60 días.
• El sujeto tiene una prueba serológica positiva para anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (inmunoglobulina M), anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana o sífilis en la selección.
• El sujeto es un empleado de Astellas, las organizaciones de investigación por contrato relacionadas con el estudio o la unidad clínica.