- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04503798
Online kognitiv rehabilitering av Executive Dysfunction in Nonamnestic MCI
Rehabilitering av Executive Dysfunction i Nonamnestic MCI med Online Goal Management Training®
Nonamnestic mild cognitive impairment (naMCI) är ett prodromalt tillstånd som kännetecknas av brister i exekutiv funktion, en samling av högre ordningsförmågor involverade i organisation, planering, hämning och komplexa resonemang. Forskning visar att individer med naMCI har en ökad risk att utveckla icke-Alzheimers demens såsom frontotemporal demens och demens med Lewy-kroppar, vilket innebär stora personliga och samhälleliga kostnader. Följaktligen behövs insatser som framgångsrikt kan bromsa eller vända förloppet av naMCI.
Goal Management Training (GMT) är en kognitiv rehabiliteringsplattform som har studerats omfattande, tillämpats kliniskt och manuellt gjorts till kit för kliniker (Levine et al., 2000; Levine et al., 2007; Levine et al., 2011; Stamenova & Levine, 2019). Syftet med GMT är att utbilda individer att med jämna mellanrum "STOPPA" vad de gör, ägna sig åt uppgiftens mål, utvärdera deras prestationer och övervaka eller kontrollera resultat när de fortsätter. Nyligen har en onlineversion av GMT utvecklats och validerats för att kringgå hinder för att delta i personliga sessioner.
Syftet med den aktuella studien är att avgöra om onlineversionen av GMT är effektiv för att förbättra självrapporterad exekutiv dysfunktion hos individer som diagnostiserats med naMCI mot en kontrollgrupp som får behandling som vanligt från sin vårdgivare. Det antas att, jämfört med kontrollgruppen, kommer individer som får GMT att rapportera en minskning av underskott i exekutiv funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A2E1
- Rekrytering
- Baycrest Health Sciences
-
Kontakt:
- Brian Levine, PhD
- Telefonnummer: 3593 416-785-2500
- E-post: blevine@research.baycrest.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av nonamnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning
- Tillgänglig för att delta i alla test- och interventionssessioner
- Tillgång till en dator
- Datorförtrogenhet
- Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel
Exklusions kriterier:
- Diagnos av amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens
- Måttlig till svår affektiv funktionsnedsättning definierad av poäng över cut-off för depression på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Online Goal Management Training (GMT)
Onlineversionen av GMT med en terapeut som övervakar framsteg och ger feedback genom hela programmet.
Online GMT tar 5-9 veckor (i egen takt) att slutföra 9 moduler som involverar instruktionsvideo med interaktivt innehåll, övning av kognitiva strategier genom spel och övningar mellan modulerna.
|
Förinspelade videor och spel kombinerar psyko-education, målinriktad färdighetsträning och mindfulness-övningar för att lära ut ett system där deltagarna kan ta kontroll över sin uppmärksamhet och kognitiva förmågor.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling-som-vanlig kontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till denna arm får ingen ytterligare information eller tillgång till interventionsprogrammet.
De kommer att fortsätta att få behandling som vanligt från sina vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dysexekutiv funktion – deltagarnas rapport
Tidsram: Föringripande; Omedelbart efter intervention; 6 veckor efter intervention
|
Dysexecutive Functioning Index (DEX; Burgess et al., 1996) enkät mäter självrapporterade underskott i exekutiva funktioner och är sammansatt av en skala med poäng från 0-80, där högre poäng indikerar större executive deficit.
|
Föringripande; Omedelbart efter intervention; 6 veckor efter intervention
|
|
Förändring i kognitiva misslyckanden
Tidsram: Föringripande; Omedelbart efter intervention; 6 veckor efter intervention
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ; Broadbent et al., 1992) mäter självrapporterade misslyckanden i perception, minne och motorisk funktion.
Den innehåller en enda skala med poäng från 0-100, där högre poäng indikerar högre grad av funktionsnedsättning.
|
Föringripande; Omedelbart efter intervention; 6 veckor efter intervention
|
|
Förändring i dysexekutiv funktion - vårdares rapport
Tidsram: Föringripande; Omedelbart efter intervention; 6 veckor efter intervention
|
Dysexecutive Functioning Index (DEX; Burgess et al., 1996) frågeformulär som fyllts i av deltagarnas vårdare.
|
Föringripande; Omedelbart efter intervention; 6 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Cambridge Brain Sciences online kognitiv bedömning
Tidsram: Föringripande; Omedelbart efter intervention; 6 veckor efter intervention
|
Batteri av onlineuppgifter som bedömer aspekter av minne och resonemang (Hampshire et al., 2012).
|
Föringripande; Omedelbart efter intervention; 6 veckor efter intervention
|
|
Förändring i associativt minne
Tidsram: Föringripande; Omedelbart efter intervention; 6 veckor efter intervention
|
Ansiktsnamnuppgift associativ minnespoäng (Troyer et al., 2012).
|
Föringripande; Omedelbart efter intervention; 6 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Levine, PhD, Baycrest Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Stamenova V, Levine B. Effectiveness of goal management training(R) in improving executive functions: A meta-analysis. Neuropsychol Rehabil. 2019 Dec;29(10):1569-1599. doi: 10.1080/09602011.2018.1438294. Epub 2018 Mar 14.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Burgess PW, Alderman N, Evans J, Emslie H, Wilson BA. The ecological validity of tests of executive function. J Int Neuropsychol Soc. 1998 Nov;4(6):547-58. doi: 10.1017/s1355617798466037.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Hampshire A, Highfield RR, Parkin BL, Owen AM. Fractionating human intelligence. Neuron. 2012 Dec 20;76(6):1225-37. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.022.
- Troyer AK, Murphy KJ, Anderson ND, Craik FI, Moscovitch M, Maione A, Gao F. Associative recognition in mild cognitive impairment: relationship to hippocampal volume and apolipoprotein E. Neuropsychologia. 2012 Dec;50(14):3721-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.10.018. Epub 2012 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #08-53
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .