Riabilitazione cognitiva online della disfunzione esecutiva nell'MCI non amnesico
5 agosto 2020 aggiornato da: Brian Levine, Baycrest
Riabilitazione della disfunzione esecutiva nell'MCI non amnesico utilizzando l'Online Goal Management Training®
Il decadimento cognitivo lieve non amnestico (naMCI) è uno stato prodromico caratterizzato da deficit nel funzionamento esecutivo, un insieme di abilità di ordine superiore coinvolte nell'organizzazione, nella pianificazione, nell'inibizione e nel ragionamento complesso. La ricerca mostra che le persone con naMCI hanno un rischio maggiore di sviluppare demenza non-Alzheimer come la demenza frontotemporale e la demenza con corpi di Lewy, che comportano notevoli costi personali e sociali. Di conseguenza, sono necessari interventi che possano rallentare o invertire con successo il corso del naMCI.
Goal Management Training (GMT) è una piattaforma di riabilitazione cognitiva che è stata ampiamente studiata, applicata clinicamente e manualizzata in kit per medici (Levine et al., 2000; Levine et al., 2007; Levine et al., 2011; Stamenova & Levi, 2019). Lo scopo del GMT è addestrare le persone a "FERMARE" periodicamente ciò che stanno facendo, partecipare agli obiettivi del compito, valutare le loro prestazioni e monitorare o controllare i risultati mentre procedono. Di recente, è stata sviluppata e convalidata una versione online del GMT per aggirare gli ostacoli alla partecipazione alle sessioni di persona.
Lo scopo del presente studio è determinare se la versione online del GMT è efficace nel migliorare la disfunzione esecutiva auto-riportata in individui con diagnosi di naMCI rispetto a un gruppo di controllo che sta ricevendo il trattamento come di consueto dal proprio fornitore di assistenza. Si ipotizza che, rispetto al gruppo di controllo, gli individui che ricevono GMT riporteranno una diminuzione dei deficit delle funzioni esecutive.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brian Levine, PhD
- Numero di telefono: 3593 416-785-2500
- Email: blevine@research.baycrest.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yushu Wang, MSc
- Numero di telefono: 2914 416-785-2500
- Email: ywang@research.baycrest.org
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6A2E1
- Reclutamento
- Baycrest Health Sciences
-
Contatto:
- Brian Levine, PhD
- Numero di telefono: 3593 416-785-2500
- Email: blevine@research.baycrest.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di decadimento cognitivo lieve non amnesico
- Disponibile a partecipare a tutte le sessioni di test e intervento
- Accesso a un computer
- Familiarità informatica
- Visione e udito normali o da corretti a normali
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di lieve deterioramento cognitivo amnesico o demenza
- Compromissione affettiva da moderata a grave definita dal punteggio sopra il cut-off per la depressione nel Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Formazione online sulla gestione degli obiettivi (GMT)
La versione online di GMT con un terapista sul back-end che monitora i progressi e fornisce feedback durante tutto il programma.
Il GMT online impiega 5-9 settimane (autoapprendimento) per completare 9 moduli che includono video didattici con contenuti interattivi, pratica di strategie cognitive attraverso giochi ed esercizi tra i moduli.
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I video e i giochi preregistrati combinano psicoeducazione, formazione mirata delle abilità e pratica della consapevolezza per insegnare un sistema in cui i partecipanti possono assumere il controllo della loro attenzione e delle loro facoltà cognitive.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo trattato come al solito
I partecipanti randomizzati a questo braccio non riceveranno ulteriori informazioni o accesso al programma di intervento.
Continueranno a ricevere cure come al solito dai loro fornitori di assistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel funzionamento disesecutivo - rapporto dei partecipanti
Lasso di tempo: Pre-intervento; Subito dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
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Il questionario Dysexecutive Functioning Index (DEX; Burgess et al., 1996) misura i deficit auto-riportati nelle funzioni esecutive ed è composto da una scala con punteggi compresi tra 0 e 80, dove punteggi più alti indicano un maggiore deficit esecutivo.
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Pre-intervento; Subito dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nei fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Pre-intervento; Subito dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
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Il questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ; Broadbent et al., 1992) misura i fallimenti auto-riportati nella percezione, nella memoria e nella funzione motoria.
Contiene un'unica scala con punteggi compresi tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano un grado maggiore di menomazione.
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Pre-intervento; Subito dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nel funzionamento disesecutivo - relazione dei caregiver
Lasso di tempo: Pre-intervento; Subito dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
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Questionario sul funzionamento disesecutivo (DEX; Burgess et al., 1996) compilato dai caregivers dei partecipanti.
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Pre-intervento; Subito dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences
Lasso di tempo: Pre-intervento; Subito dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
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Batteria di attività online che valutano aspetti della memoria e del ragionamento (Hampshire et al., 2012).
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Pre-intervento; Subito dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
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Alterazione della memoria associativa
Lasso di tempo: Pre-intervento; Subito dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
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Punteggio di memoria associativa del compito nome-faccia (Troyer et al., 2012).
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Pre-intervento; Subito dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Levine, PhD, Baycrest Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Stamenova V, Levine B. Effectiveness of goal management training(R) in improving executive functions: A meta-analysis. Neuropsychol Rehabil. 2019 Dec;29(10):1569-1599. doi: 10.1080/09602011.2018.1438294. Epub 2018 Mar 14.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Burgess PW, Alderman N, Evans J, Emslie H, Wilson BA. The ecological validity of tests of executive function. J Int Neuropsychol Soc. 1998 Nov;4(6):547-58. doi: 10.1017/s1355617798466037.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Hampshire A, Highfield RR, Parkin BL, Owen AM. Fractionating human intelligence. Neuron. 2012 Dec 20;76(6):1225-37. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.022.
- Troyer AK, Murphy KJ, Anderson ND, Craik FI, Moscovitch M, Maione A, Gao F. Associative recognition in mild cognitive impairment: relationship to hippocampal volume and apolipoprotein E. Neuropsychologia. 2012 Dec;50(14):3721-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.10.018. Epub 2012 Oct 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
20 agosto 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 ottobre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #08-53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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