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Kognitive Online-Rehabilitation der exekutiven Dysfunktion bei nichtamnestischer MCI

5. August 2020 aktualisiert von: Brian Levine, Baycrest

Rehabilitation der exekutiven Dysfunktion bei nichtamnestischer MCI mit Online Goal Management Training®

Die nichtamnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (naMCI) ist ein prodromaler Zustand, der durch Defizite in der exekutiven Funktion gekennzeichnet ist, eine Sammlung von Fähigkeiten höherer Ordnung, die an Organisation, Planung, Hemmung und komplexem Denken beteiligt sind. Die Forschung zeigt, dass Personen mit naMCI ein erhöhtes Risiko haben, eine Nicht-Alzheimer-Demenz wie frontotemporale Demenz und Demenz mit Lewy-Körpern zu entwickeln, die erhebliche persönliche und gesellschaftliche Kosten verursachen. Dementsprechend sind Interventionen erforderlich, die den Verlauf von naMCI erfolgreich verlangsamen oder umkehren können.

Goal Management Training (GMT) ist eine kognitive Rehabilitationsplattform, die ausgiebig untersucht, klinisch angewendet und in Kits für Kliniker zusammengestellt wurde (Levine et al., 2000; Levine et al., 2007; Levine et al., 2011; Stamenova & Levin, 2019). Der Zweck von GMT besteht darin, Einzelpersonen darin zu schulen, ihre Aktivitäten regelmäßig zu „STOPPEN“, sich um Aufgabenziele zu kümmern, ihre Leistung zu bewerten und die Ergebnisse zu überwachen oder zu überprüfen, während sie fortfahren. Kürzlich wurde eine Online-Version von GMT entwickelt und validiert, um Hindernisse für die Teilnahme an persönlichen Sitzungen zu umgehen.

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Online-Version von GMT bei der Verbesserung der selbstberichteten exekutiven Dysfunktion bei Personen, bei denen naMCI diagnostiziert wurde, wirksam ist, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die von ihrem Leistungserbringer wie gewohnt behandelt wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Personen, die GMT erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Abnahme der Defizite der Exekutivfunktion melden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A2E1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer nichtamnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung
  • Verfügbar für die Teilnahme an allen Test- und Interventionssitzungen
  • Zugriff auf einen Computer
  • Computer Vertrautheit
  • Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz
  • Mittelschwere bis schwere affektive Beeinträchtigung, definiert durch einen Wert über dem Schwellenwert für Depressionen im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Online-Zielmanagement-Training (GMT)
Die Online-Version von GMT mit einem Therapeuten am Backend, der den Fortschritt überwacht und während des gesamten Programms Feedback gibt. Online-GMT dauert 5-9 Wochen (im eigenen Tempo), um 9 Module zu absolvieren, die Lehrvideos mit interaktiven Inhalten, das Üben kognitiver Strategien durch Spiele und Übungen zwischen den Modulen umfassen.
Verhalten: Online-Zielmanagement-Training
Aufgezeichnete Videos und Spiele kombinieren Psychoedukation, gezieltes Kompetenztraining und Achtsamkeitsübungen, um ein System zu lehren, mit dem die Teilnehmer ihre Aufmerksamkeit und ihre kognitiven Fähigkeiten kontrollieren können.
Andere Namen:
  • Mittlere Greenwich-Zeit
KEIN_EINGRIFF: Behandlung-wie-üblich-Kontrollgruppe
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten keine zusätzlichen Informationen oder Zugang zum Interventionsprogramm. Sie werden weiterhin wie gewohnt von ihren Leistungserbringern behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der dysexekutiven Funktion – Teilnehmerbericht
Zeitfenster: Präintervention; Unmittelbar nach dem Eingriff; 6 Wochen nach dem Eingriff
Der Fragebogen zum Dysexecutive Functioning Index (DEX; Burgess et al., 1996) misst selbstberichtete Defizite in den exekutiven Funktionen und besteht aus einer Skala mit Werten von 0-80, wobei höhere Werte ein größeres exekutives Defizit anzeigen.
Präintervention; Unmittelbar nach dem Eingriff; 6 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung bei kognitiven Ausfällen
Zeitfenster: Präintervention; Unmittelbar nach dem Eingriff; 6 Wochen nach dem Eingriff
Der Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ; Broadbent et al., 1992) misst selbstberichtete Fehler in Wahrnehmung, Gedächtnis und Motorik. Es enthält eine einzige Skala mit Werten von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen höheren Grad der Beeinträchtigung anzeigen.
Präintervention; Unmittelbar nach dem Eingriff; 6 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der dysexekutiven Funktion – Bericht der Betreuer
Zeitfenster: Präintervention; Unmittelbar nach dem Eingriff; 6 Wochen nach dem Eingriff
Dysexecutive Functioning Index (DEX; Burgess et al., 1996) Fragebogen, der von den Betreuern der Teilnehmer ausgefüllt wurde.
Präintervention; Unmittelbar nach dem Eingriff; 6 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Online-Bewertung von Cambridge Brain Sciences
Zeitfenster: Präintervention; Unmittelbar nach dem Eingriff; 6 Wochen nach dem Eingriff
Batterie von Online-Aufgaben, die Aspekte des Gedächtnisses und des logischen Denkens bewerten (Hampshire et al., 2012).
Präintervention; Unmittelbar nach dem Eingriff; 6 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung im assoziativen Gedächtnis
Zeitfenster: Präintervention; Unmittelbar nach dem Eingriff; 6 Wochen nach dem Eingriff
Assoziativer Gedächtniswert der Gesichtsnamenaufgabe (Troyer et al., 2012).
Präintervention; Unmittelbar nach dem Eingriff; 6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baycrest

Mitarbeiter

Centre for Aging and Brain Health Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Levine, PhD, Baycrest Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #08-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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