- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04503798
Online kognitiv rehabilitering av eksekutiv dysfunksjon i Nonamnestic MCI
Rehabilitering av eksekutiv dysfunksjon i nonamnetisk MCI ved bruk av online målstyringstrening®
Nonamnestisk mild kognitiv svikt (naMCI) er en prodromal tilstand preget av mangler i eksekutiv funksjon, en samling av høyere ordens evner involvert i organisering, planlegging, hemming og kompleks resonnement. Forskning viser at personer med naMCI har økt risiko for å utvikle ikke-Alzheimers demens som frontotemporal demens og demens med Lewy-kropper, noe som utgjør betydelige personlige og samfunnsmessige kostnader. Følgelig er det nødvendig med intervensjoner som med hell kan bremse eller reversere løpet av naMCI.
Goal Management Training (GMT) er en kognitiv rehabiliteringsplattform som har blitt studert omfattende, brukt klinisk og manuellisert i sett for klinikere (Levine et al., 2000; Levine et al., 2007; Levine et al., 2011; Stamenova & Levine, 2019). Hensikten med GMT er å trene enkeltpersoner til å "STOPPE" med jevne mellomrom hva de gjør, ivareta oppgavemål, evaluere deres ytelse og overvåke eller sjekke utfall etter hvert som de fortsetter. Nylig har en nettversjon av GMT blitt utviklet og validert for å omgå barrierer for å delta på personlige økter.
Hensikten med den nåværende studien er å finne ut om den nettbaserte versjonen av GMT er effektiv til å forbedre selvrapportert eksekutiv dysfunksjon hos individer diagnostisert med naMCI mot en kontrollgruppe som mottar behandling som vanlig fra sin behandler. Det antas at, sammenlignet med kontrollgruppen, vil individer som mottar GMT rapportere en nedgang i underskudd på utøvende funksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian Levine, PhD
- Telefonnummer: 3593 416-785-2500
- E-post: blevine@research.baycrest.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yushu Wang, MSc
- Telefonnummer: 2914 416-785-2500
- E-post: ywang@research.baycrest.org
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A2E1
- Rekruttering
- Baycrest Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Brian Levine, PhD
- Telefonnummer: 3593 416-785-2500
- E-post: blevine@research.baycrest.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av nonamnetisk mild kognitiv svikt
- Tilgjengelig for å delta i alle test- og intervensjonsøkter
- Tilgang til en datamaskin
- Datakunnskap
- Normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av amnestisk mild kognitiv svikt eller demens
- Moderat til alvorlig affektiv svekkelse definert ved skår over grenseverdien for depresjon på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Online Goal Management Training (GMT)
Nettversjonen av GMT med en terapeut på back-end overvåking av fremdrift og gi tilbakemelding gjennom hele programmet.
Online GMT tar 5-9 uker (selvtempo) å fullføre 9 moduler som involverer instruksjonsvideo med interaktivt innhold, øving av kognitive strategier gjennom spill og øvelser mellom moduler.
|
Forhåndsinnspilte videoer og spill kombinerer psykoedukasjon, målrettet ferdighetstrening og oppmerksomhetspraksis for å lære et system der deltakerne kan ta kontroll over oppmerksomheten og kognitive evner.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling-som-vanlig kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til denne armen vil ikke motta ytterligere informasjon eller tilgang til intervensjonsprogrammet.
De vil fortsette å motta behandling som vanlig fra sine omsorgspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i dyseksekutiv fungering - deltakernes rapport
Tidsramme: Pre-intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter intervensjon
|
Spørreskjemaet Dysexecutive Functioning Index (DEX; Burgess et al., 1996) måler selvrapporterte underskudd i eksekutive funksjoner, og er satt sammen av én skala med skårer fra 0-80, hvor høyere skår indikerer større executive deficit.
|
Pre-intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter intervensjon
|
Endring i kognitive svikt
Tidsramme: Pre-intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter intervensjon
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ; Broadbent et al., 1992) måler selvrapporterte svikt i persepsjon, hukommelse og motorisk funksjon.
Den inneholder en enkelt skala med skårer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer større grad av svekkelse.
|
Pre-intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter intervensjon
|
Endring i dyseksekutiv fungering - omsorgspersoners rapport
Tidsramme: Pre-intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter intervensjon
|
Dysexecutive Functioning Index (DEX; Burgess et al., 1996) spørreskjema utfylt av deltakernes omsorgspersoner.
|
Pre-intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Cambridge Brain Sciences online kognitiv vurdering
Tidsramme: Pre-intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter intervensjon
|
Batteri av nettbaserte oppgaver som vurderer aspekter ved hukommelse og resonnement (Hampshire et al., 2012).
|
Pre-intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter intervensjon
|
Endring i assosiativ hukommelse
Tidsramme: Pre-intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter intervensjon
|
Ansiktsnavnoppgave assosiativ minnepoengsum (Troyer et al., 2012).
|
Pre-intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Levine, PhD, Baycrest Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Stamenova V, Levine B. Effectiveness of goal management training(R) in improving executive functions: A meta-analysis. Neuropsychol Rehabil. 2019 Dec;29(10):1569-1599. doi: 10.1080/09602011.2018.1438294. Epub 2018 Mar 14.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Burgess PW, Alderman N, Evans J, Emslie H, Wilson BA. The ecological validity of tests of executive function. J Int Neuropsychol Soc. 1998 Nov;4(6):547-58. doi: 10.1017/s1355617798466037.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Hampshire A, Highfield RR, Parkin BL, Owen AM. Fractionating human intelligence. Neuron. 2012 Dec 20;76(6):1225-37. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.022.
- Troyer AK, Murphy KJ, Anderson ND, Craik FI, Moscovitch M, Maione A, Gao F. Associative recognition in mild cognitive impairment: relationship to hippocampal volume and apolipoprotein E. Neuropsychologia. 2012 Dec;50(14):3721-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.10.018. Epub 2012 Oct 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #08-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Online opplæring i målstyring
-
Duke UniversityRekrutteringTykktarmskreftForente stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...FullførtOppførselsproblemerForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringDiabetes | Fettlever | Endringer i kroppsvekt | Pre DiabetesForente stater
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Bay Cove Human Services; Vi...Påmelding etter invitasjonEffektiviteten av intervensjoner for å forbedre motstandskraft og utbrenthet i atferdshelsepersonellDepresjon | Understreke | Brenne ut | Sove | Angst | Mestringsferdigheter | Mangel på fysisk aktivitet | Spise suntForente stater
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Mayo ClinicFullførtLivskvalitet | Kompleks gastrointestinal kirurgiForente stater