- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04504682
Ambulation med förlossningsepidural hos feta kvinnor
Neuraxiell analgesi med och utan ambulation hos födande nulliparösa överviktiga kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överviktiga kvinnor är kända för att ha ökad risk för kejsarsnitt och långvariga förlossningar. Låg koncentration av epidural analgesi kan uppnå smärtlindring och möjliggöra ambulation. Tidigare undersökningar har inte visat någon fördel vid kejsarsnitt mellan de som ambulerar med epidural och de som inte gör det. Dessa studier utfördes på kvinnor med normalvikt. Det är okänt om ambulering med förlossningsepdural är fördelaktigt för att minska kejsarsnitt hos överviktiga kvinnor.
Överviktiga kvinnor vid termin med en graviditetsgraviditet kommer att inkluderas i denna pilotstudie. Patienterna kommer att få sin epiduralanalgesi när de önskar enligt standardprotokoll på vår institution. Efter epiduralplacering kommer ett modifierat bromageresultat och ett test för raka ben att utföras. Om patienten klarar testet med raka ben och har en modifierad Bromage-poäng > 6, kommer de att tillåtas gå. De kommer att uppmuntras att ambulera i 20 minuter per timme med en annan vuxen bredvid sig. Obstetrisk vård kommer att vara standardvård.
På dag ett efter förlossningen kommer patienten att administreras en Labor Agentry Scale. Diagramgranskning kommer sedan att genomföras för att granska mödra- och neonatala resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner som kan ge sitt samtycke Graviditet ensamstående Nulliparös (definieras som ingen tidigare graviditet utöver 20 veckor 0 dagar) Graviditetsålder högre än eller lika med 37 veckor BMI > = 35 vid tidpunkten för förlossningen inläggning Vuxen följeslagare tillgänglig Förväntad vaginal förlossning
Exklusions kriterier:
Fysisk funktionsnedsättning som utesluter ambulation Magnesium Administrering Kontraindikationer för neuraxiell analgesi Cerclage under nuvarande graviditet Aktivt förlossningsarbete DPE Kategori III fosterhjärtspårning Fosterdöd i livmodern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ambulation
Deltagare i denna arm kommer att uppmuntras att ambulera med epidural på plats.
|
Patienterna kommer att uppmuntras att röra sig i 20 minuter varje timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveransfrekvens för kejsarsnitt
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Procent av förlossningen med kejsarsnitt
|
Vid leveranstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetets varaktighet
Tidsram: Från förlossningens början till förlossningen
|
Varaktighet (timmar)
|
Från förlossningens början till förlossningen
|
|
Första etappens varaktighet
Tidsram: Från början av förlossningen till fullständig utvidgning
|
Varaktighet (timmar)
|
Från början av förlossningen till fullständig utvidgning
|
|
Andra etappens varaktighet
Tidsram: Från fullständig utvidgning till leverans
|
Varaktighet (timmar)
|
Från fullständig utvidgning till leverans
|
|
Upplevd arbetskontroll
Tidsram: Inom 4 dagar efter förlossningen
|
Betyg på Labor Agentry Scale
|
Inom 4 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maritza Gonzalez, Faculty
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vallejo MC, Firestone LL, Mandell GL, Jaime F, Makishima S, Ramanathan S. Effect of epidural analgesia with ambulation on labor duration. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):857-61. doi: 10.1097/00000542-200110000-00012.
- Collis RE, Harding SA, Morgan BM. Effect of maternal ambulation on labour with low-dose combined spinal-epidural analgesia. Anaesthesia. 1999 Jun;54(6):535-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00802.x.
- Karraz MA. Ambulatory epidural anesthesia and the duration of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Feb;80(2):117-22. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00339-9.
- Vahratian A, Zhang J, Troendle JF, Savitz DA, Siega-Riz AM. Maternal prepregnancy overweight and obesity and the pattern of labor progression in term nulliparous women. Obstet Gynecol. 2004 Nov;104(5 Pt 1):943-51. doi: 10.1097/01.AOG.0000142713.53197.91.
- Nuthalapaty FS, Rouse DJ, Owen J. The association of maternal weight with cesarean risk, labor duration, and cervical dilation rate during labor induction. Obstet Gynecol. 2004 Mar;103(3):452-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000102706.84063.C7. Erratum In: Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):1019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB19-1600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .