- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04504682
Ambulation mit Arbeit Epidural bei übergewichtigen Frauen
Neuraxiale Analgesie mit und ohne Gehfähigkeit bei arbeitenden nulliparen adipösen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass übergewichtige Frauen ein erhöhtes Risiko für einen Kaiserschnitt und verlängerte Wehen haben. Eine Epiduralanalgesie mit niedriger Konzentration kann eine Schmerzlinderung bewirken und eine Gehfähigkeit ermöglichen. Frühere Untersuchungen haben keinen Vorteil bei Kaiserschnittentbindungen zwischen denen gezeigt, die mit einer Epiduralanästhesie gehen, und denen, die dies nicht tun. Diese Studien wurden an normalgewichtigen Frauen durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob das Gehen mit einer Epiduralanästhesie zur Verringerung von Kaiserschnitten bei adipösen Frauen von Vorteil ist.
In diese Pilotstudie werden termingerechte adipöse Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft aufgenommen. Die Patienten erhalten ihre Epiduralanalgesie, wenn sie es wünschen, gemäß dem Standardprotokoll in unserer Einrichtung. Nach der epiduralen Platzierung werden ein Modified-Bromage-Score und ein Test für gerade Beine durchgeführt. Wenn der Patient den Test für gerade Beine besteht und einen modifizierten Bromage-Score > 6 hat, darf er gehen. Sie werden ermutigt, 20 Minuten pro Stunde mit einem anderen Erwachsenen an ihrer Seite zu gehen. Geburtshilfe wird Standard sein.
Am ersten Tag nach der Geburt wird der Patientin eine Labor Agentry Scale verabreicht. Anschließend wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einwilligungsfähige Probanden Einlingsschwangerschaft Nullipara (definiert als keine vorherige Schwangerschaft länger als 20 Wochen 0 Tage) Gestationsalter größer oder gleich 37 Wochen BMI > = 35 zum Zeitpunkt der Geburtsaufnahme Erwachsene Begleitperson verfügbar Voraussichtliche vaginale Entbindung
Ausschlusskriterien:
Körperliche Behinderung, die eine Gehfähigkeit ausschließt Magnesiumverabreichung Kontraindikationen für neuraxiale Analgesie Cerclage in der aktuellen Schwangerschaft Aktive Wehen DPE Kategorie III fetale Herzaufzeichnung Fetaler Tod In utero
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Umherwandeln
Die Teilnehmer in diesem Arm werden ermutigt, mit angelegter Epiduralanästhesie zu gehen.
|
Die Patienten werden ermutigt, jede Stunde 20 Minuten lang zu gehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Prozent der Kaiserschnittgeburten
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arbeitsdauer
Zeitfenster: Vom Beginn der Wehen bis zur Geburt
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Dauer (Std.)
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Vom Beginn der Wehen bis zur Geburt
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Dauer der ersten Phase
Zeitfenster: Vom Einsetzen der Wehen bis zur vollständigen Dilatation
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Dauer (Std.)
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Vom Einsetzen der Wehen bis zur vollständigen Dilatation
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Dauer der zweiten Stufe
Zeitfenster: Von der vollständigen Dilatation bis zur Geburt
|
Dauer (Std.)
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Von der vollständigen Dilatation bis zur Geburt
|
Wahrgenommene Arbeitskontrolle
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Geburt
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Punktzahl auf der Skala der Arbeitsagenturen
|
Innerhalb von 4 Tagen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maritza Gonzalez, Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vallejo MC, Firestone LL, Mandell GL, Jaime F, Makishima S, Ramanathan S. Effect of epidural analgesia with ambulation on labor duration. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):857-61. doi: 10.1097/00000542-200110000-00012.
- Collis RE, Harding SA, Morgan BM. Effect of maternal ambulation on labour with low-dose combined spinal-epidural analgesia. Anaesthesia. 1999 Jun;54(6):535-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00802.x.
- Karraz MA. Ambulatory epidural anesthesia and the duration of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Feb;80(2):117-22. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00339-9.
- Vahratian A, Zhang J, Troendle JF, Savitz DA, Siega-Riz AM. Maternal prepregnancy overweight and obesity and the pattern of labor progression in term nulliparous women. Obstet Gynecol. 2004 Nov;104(5 Pt 1):943-51. doi: 10.1097/01.AOG.0000142713.53197.91.
- Nuthalapaty FS, Rouse DJ, Owen J. The association of maternal weight with cesarean risk, labor duration, and cervical dilation rate during labor induction. Obstet Gynecol. 2004 Mar;103(3):452-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000102706.84063.C7. Erratum In: Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):1019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB19-1600
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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