Undersökning av nya immunologiska biomarkörer genom masscytometri hos patienter med tidig multipel skleros (CISCO) (CISCO)
2 mars 2022 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Målet med CISCO är därför att identifiera prognostiska biomarkörer för MS-aktivitet hos patienter i tidigt stadium.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Efter urval av patienter och frivilliga av intresse (antal och typ av tillgängliga kliniska och biologiska data, heterogenitet hos den valda gruppen...), kommer patienternas medicinska data och avbildningsdata att överföras av OFSEP från EDMUS-databasen och för friska volontärer, kommer informationen av intresse att hämtas från ABCD-SEP-databasen
Patienter CIS+: 60 Friska frivilliga: 30
Beskrivning
Patienter:
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniskt isolerat syndrom (CIS) som deltar i OFSEP-kohorten (French MS Observatory)
- Minst 18 år
- Diagnostiserats med MS enligt kriterier 2017 vid tidpunkten för deras senaste besök.
- Motsätter sig inte deltagande i studien
- Har haft minst ett besök under året efter insamlingen
- Uppföljning i minst 1 år efter hämtning.
- Efter att ha undertecknat OFSEP-medgivandet
Exklusions kriterier:
- CIS-patienter med progressiv MS
Friska volontärer:
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Efter att ha deltagit i den kliniska prövningen ABCD-SEP som främjas av Rennes University Hospital (NCT03744351).
- Matchat på ålder och kön till patienter av intresse i OFSEP-kohorten
- Att inte ha motsatt sig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Fullåriga personer som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap), personer som är frihetsberövade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
|
Genetisk analys av intressanta regioner
|
|
MS CIS+
|
Genetisk analys av intressanta regioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av immunsubpopulationer
Tidsram: 1 år
|
Korrelationer mellan frekvensen av immunsubpopulationer, genetisk profil och sjukdomsaktivitet
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av immunsubpopulationer korrelerade till EDSS-poäng
Tidsram: 1 år
|
Korrelationer mellan frekvensen av immunsubpopulationer, genetisk profil och EDSS-poäng ((Expanded Disability Status Scale, metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros, steg 1.0 till 4.5 avser personer med MS som är helt ambulerande.
EDSS steg 5.0 till 9.5 definieras av funktionsnedsättningen till ambulation.)
|
1 år
|
|
Frekvensen av immunsubpopulationer korrelerade till sjukdomsprogressionsfördröjning
Tidsram: 1 år
|
Korrelationer mellan frekvensen av immunsubpopulationer, genetisk profil och fördröjning före sjukdomsprogression
|
1 år
|
|
Frekvensen av immunsubpopulationer korrelerade till sjukdomsprogressionshändelser
Tidsram: 1 år
|
Korrelationer mellan frekvensen av immunsubpopulationer, genetisk profil och antalet sjukdomsprogressionshändelser
|
1 år
|
|
Frekvensen av immunsubpopulationer korrelerade till ryggradsskador
Tidsram: 1 år
|
Korrelationer mellan frekvensen av immunsubpopulationer, genetisk profil och antalet nya ryggradsskador
|
1 år
|
|
Profiler av CIS+ patienter
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av genetiska och immunologiska profiler för CIS+ patienter med friska frivilliga
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laure Michel, Md, Rennes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC19_8880_CISCO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .