Investigación de nuevos biomarcadores inmunológicos mediante citometría de masas en pacientes con esclerosis múltiple temprana (CISCO) (CISCO)
2 de marzo de 2022 actualizado por: Rennes University Hospital
Por lo tanto, el objetivo de CISCO es identificar biomarcadores pronósticos de la actividad de la EM en pacientes en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Rennes, Francia
- Chu Rennes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tras la selección de los pacientes y voluntarios de interés (número y tipo de datos clínicos y biológicos disponibles, heterogeneidad del grupo elegido...), la OFSEP transmitirá los datos médicos y de imagen de los pacientes desde la base de datos EDMUS y para los sanos. voluntarios, los datos de interés serán extraídos de la base de datos ABCD-SEP
Pacientes CIS+ :60 Voluntarios Sanos : 30
Descripción
Pacientes:
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome clínicamente aislado (CIS) que participan en la cohorte OFSEP (Observatorio francés de EM)
- Al menos 18 años de edad
- Diagnosticado de EM según criterios 2017 en el momento de su última visita.
- No oposición a la participación en el estudio
- Haber tenido al menos una visita en el año siguiente a la recolección
- Seguimiento durante al menos 1 año después de la recolección.
- Haber firmado el consentimiento de la OFSEP
Criterio de exclusión:
- Pacientes de CIS con EM progresiva
Voluntarios sanos:
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Haber participado en el ensayo clínico ABCD-SEP promovido por el Hospital Universitario de Rennes (NCT03744351).
- Emparejado por edad y sexo con pacientes de interés en la cohorte OFSEP
- No haber objetado la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas mayores de edad sujetas a protección legal (salvaguardia de justicia, curaduría, tutela), personas privadas de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios sanos
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Análisis genético de regiones de interés
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EM CIS+
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Análisis genético de regiones de interés
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de subpoblaciones inmunes
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlaciones entre la frecuencia de las subpoblaciones inmunes, el perfil genético y la actividad de la enfermedad
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de subpoblaciones inmunitarias correlacionadas con la puntuación EDSS
Periodo de tiempo: 1 año
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Las correlaciones entre la frecuencia de las subpoblaciones inmunitarias, el perfil genético y la puntuación EDSS (Escala de estado de discapacidad ampliada, método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple, los pasos 1.0 a 4.5 se refieren a personas con EM que pueden caminar por completo.
Los pasos EDSS 5.0 a 9.5 están definidos por el deterioro de la deambulación).
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1 año
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La frecuencia de las subpoblaciones inmunitarias se correlaciona con el retraso en la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlaciones entre la frecuencia de las subpoblaciones inmunitarias, el perfil genético y el retraso antes de la progresión de la enfermedad
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1 año
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Frecuencia de subpoblaciones inmunitarias correlacionadas con eventos de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlaciones entre la frecuencia de las subpoblaciones inmunitarias, el perfil genético y el número de eventos de progresión de la enfermedad
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1 año
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Frecuencia de subpoblaciones inmunes correlacionadas con lesiones espinales
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlaciones entre la frecuencia de subpoblaciones inmunes, el perfil genético y el número de nuevas lesiones espinales
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1 año
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Perfiles de pacientes CIS+
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de perfiles genéticos e inmunológicos de pacientes CIS+ con voluntarios sanos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure Michel, Md, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC19_8880_CISCO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .