Onderzoek naar nieuwe immunologische biomarkers door middel van massacytometrie bij patiënten met vroege multiple sclerose (CISCO) (CISCO)
2 maart 2022 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Het doel van CISCO is daarom om prognostische biomarkers van MS-activiteit te identificeren bij patiënten in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk
- Chu Rennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Na selectie van de patiënten en vrijwilligers van interesse (aantal en type beschikbare klinische en biologische gegevens, heterogeniteit van de gekozen groep...), zullen de medische en beeldvormingsgegevens van de patiënten door OFSEP worden verzonden vanuit de EDMUS-database en voor gezonde vrijwilligers, zullen de gegevens van belang worden opgehaald uit de ABCD-SEP-database
Patiënten CIS+: 60 Gezonde vrijwilligers: 30
Beschrijving
Patiënten :
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) die deelnemen aan het OFSEP-cohort (Franse MS-observatorium)
- Minstens 18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met MS volgens criteria 2017 op het moment van hun laatste bezoek.
- Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
- Minstens één bezoek hebben gehad in het jaar volgend op de verzameling
- Follow-up gedurende minimaal 1 jaar na afname.
- De OFSEP-toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- CIS-patiënten met progressieve MS
Gezonde vrijwilligers:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Na deelname aan de klinische studie ABCD-SEP, gepromoot door het Universitair Ziekenhuis van Rennes (NCT03744351).
- Gematcht op leeftijd en geslacht met patiënten van belang in het OFSEP-cohort
- Geen bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Meerderjarigen onderworpen aan wettelijke bescherming (bescherming van justitie, curatele, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Genetische analyse van interessegebieden
|
|
MSCIS+
|
Genetische analyse van interessegebieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van immuunsubpopulaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlaties tussen de frequentie van immuunsubpopulaties, genetisch profiel en ziekteactiviteit
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van immuunsubpopulaties gecorreleerd met EDSS-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlaties tussen de frequentie van immuunsubpopulaties, genetisch profiel en EDSS-score ((Expanded Disability Status Scale, methode voor het kwantificeren van invaliditeit bij multiple sclerose, stappen 1.0 tot 4.5 verwijzen naar mensen met MS die volledig ambulant zijn.
EDSS-stappen 5.0 tot 9.5 worden gedefinieerd door de beperking van het lopen.)
|
1 jaar
|
|
Frequentie van immuunsubpopulaties gecorreleerd met vertraging van de ziekteprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlaties tussen de frequentie van immuunsubpopulaties, genetisch profiel en vertraging vóór ziekteprogressie
|
1 jaar
|
|
Frequentie van immuunsubpopulaties gecorreleerd met ziekteprogressiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlaties tussen de frequentie van immuunsubpopulaties, genetisch profiel en het aantal ziekteprogressiegebeurtenissen
|
1 jaar
|
|
Frequentie van immuunsubpopulaties gecorreleerd met spinale laesies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlaties tussen de frequentie van immuunsubpopulaties, genetisch profiel en aantal nieuwe spinale laesies
|
1 jaar
|
|
Profielen van CIS+ patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van genetische en immunologische profielen van CIS+ patiënten met gezonde vrijwilligers
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laure Michel, Md, Rennes University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC19_8880_CISCO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .