Исследование новых иммунологических биомаркеров методом масс-цитометрии у пациентов с ранним рассеянным склерозом (CISCO) (CISCO)
2 марта 2022 г. обновлено: Rennes University Hospital
Таким образом, целью CISCO является определение прогностических биомаркеров активности РС у пациентов на ранней стадии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция
- CHU Rennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
После выбора интересующих пациентов и добровольцев (количество и тип доступных клинических и биологических данных, неоднородность выбранной группы...) OFSEP передает медицинские и визуализационные данные пациентов из базы данных EDMUS и для здоровых добровольцы, интересующие данные будут извлечены из базы данных ABCD-SEP.
Пациенты СНГ+: 60 Здоровые добровольцы: 30
Описание
Пациенты:
Критерии включения:
- Пациенты с клинически изолированным синдромом (КИС), участвующие в когорте OFSEP (Французская обсерватория РС)
- Не моложе 18 лет
- Установлен диагноз РС по критериям 2017 г. на момент последнего обращения.
- Не возражает против участия в исследовании
- Хотя бы одно посещение в течение года после сбора
- Последующее наблюдение в течение как минимум 1 года после сбора.
- Подписав согласие OFSEP
Критерий исключения:
- CIS-пациенты с прогрессирующим РС
Здоровые добровольцы:
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Участвовал в клиническом исследовании ABCD-SEP, организованном Университетской клиникой Ренна (NCT03744351).
- Сопоставлены по возрасту и полу с пациентами, представляющими интерес в когорте OFSEP.
- Не возражал против участия в исследовании
Критерий исключения:
- Совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите (обеспечению правосудия, опеки, попечительства), лица, лишенные свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
|
Генетический анализ интересующих регионов
|
|
МС СНГ+
|
Генетический анализ интересующих регионов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота иммунных субпопуляций
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляции между частотой иммунных субпопуляций, генетическим профилем и активностью заболевания
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота иммунных субпопуляций коррелирует с оценкой EDSS
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между частотой иммунных субпопуляций, генетическим профилем и оценкой EDSS ((Расширенная шкала статуса инвалидности, метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе, шаги 1,0–4,5 относятся к людям с РС, которые полностью передвигаются.
Шаги EDSS с 5.0 по 9.5 определяются нарушением способности к передвижению.)
|
1 год
|
|
Частота иммунных субпопуляций коррелирует с задержкой прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между частотой иммунных субпопуляций, генетическим профилем и задержкой до прогрессирования заболевания
|
1 год
|
|
Частота иммунных субпопуляций коррелирует с событиями прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляции между частотой иммунных субпопуляций, генетическим профилем и числом случаев прогрессирования заболевания
|
1 год
|
|
Частота иммунных субпопуляций коррелирует с поражениями позвоночника
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между частотой иммунных субпопуляций, генетическим профилем и количеством новых поражений позвоночника
|
1 год
|
|
Профили пациентов СНГ+
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение генетического и иммунологического профилей пациентов CIS+ со здоровыми добровольцами
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laure Michel, Md, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC19_8880_CISCO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ биомаркеров
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий