早期多発性硬化症患者におけるマスサイトメトリーによる新規免疫学的バイオマーカーの調査 (CISCO) (CISCO)
2022年3月2日 更新者：Rennes University Hospital
したがって、CISCO の目的は、初期段階の患者における MS 活動の予後バイオマーカーを特定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rennes、フランス
- CHU Rennes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
関心のある患者とボランティア (利用可能な臨床データと生物学データの数と種類、選択されたグループの異質性など) の選択後、患者の医療データと画像データが EDMUS データベースから OFSEP によって送信され、健康な人のために送信されます。ボランティア、関心のあるデータはABCD-SEPデータベースから取得されます
患者 CIS+ :60 健常ボランティア : 30
説明
忍耐 ：
包含基準:
- OFSEPコホートに参加している臨床的に孤立した症候群（CIS）の患者（フランスのMS Observatory）
- 18歳以上
- -最後の訪問時に2017年の基準に従ってMSと診断されました。
- 研究への参加に反対しない
- 収集の翌年に少なくとも 1 回訪問したこと
- 収集後、少なくとも 1 年間のフォローアップ。
- OFSEP同意書に署名したこと
除外基準:
- 進行性多発性硬化症の CIS 患者
健康なボランティア：
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- レンヌ大学病院が推進するABCD-SEP臨床試験に参加した（NCT03744351）。
- OFSEPコホートで関心のある患者と年齢と性別を一致させました
- 研究への参加に反対しなかった
除外基準:
- 法的保護（司法の保護、保佐、後見）の対象となる成年者、自由を剥奪された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康なボランティア
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関心領域の遺伝子解析
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MS CIS+
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関心領域の遺伝子解析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫亜集団の頻度
時間枠：1年
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免疫亜集団の頻度、遺伝子プロファイル、および疾患活動性の相関関係
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EDSSスコアに相関する免疫亜集団の頻度
時間枠：1年
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免疫亜集団の頻度、遺伝子プロファイル、および EDSS スコア (拡張障害状態尺度、多発性硬化症における障害を定量化する方法、ステップ 1.0 から 4.5 は、完全に歩行可能な MS 患者を指します。
EDSS ステップ 5.0 から 9.5 は、歩行障害によって定義されます。)
|
1年
|
|
疾患進行遅延と相関する免疫亜集団の頻度
時間枠：1年
|
免疫亜集団の頻度、遺伝子プロファイル、および疾患進行までの遅延の間の相関
|
1年
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疾患進行イベントに相関する免疫亜集団の頻度
時間枠：1年
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免疫亜集団の頻度、遺伝子プロファイル、および疾患進行イベントの数の間の相関
|
1年
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脊髄病変に相関する免疫亜集団の頻度
時間枠：1年
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免疫亜集団の頻度、遺伝子プロファイル、および新しい脊椎病変の数の間の相関
|
1年
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CIS+ 患者のプロファイル
時間枠：1年
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健康なボランティアと CIS+ 患者の遺伝的および免疫学的プロファイルの比較
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laure Michel, Md、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (実際)
2022年3月2日
研究の完了 (実際)
2022年3月2日
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35RC19_8880_CISCO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バイオマーカー分析の臨床試験
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました