Undersøgelse af nye immunologiske biomarkører ved massecytometri hos patienter med tidlig multipel sklerose (CISCO) (CISCO)
2. marts 2022 opdateret af: Rennes University Hospital
Formålet med CISCO er derfor at identificere prognostiske biomarkører for MS-aktivitet hos patienter i tidlige stadier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig
- Chu Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efter udvælgelse af patienter og frivillige af interesse (antal og type af tilgængelige kliniske og biologiske data, heterogenitet af den valgte gruppe...), vil patienternes medicinske og billeddiagnostiske data blive transmitteret af OFSEP fra EDMUS-databasen og for raske frivillige, vil de relevante data blive hentet fra ABCD-SEP-databasen
Patienter CIS+: 60 sunde frivillige: 30
Beskrivelse
Patienter:
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk isoleret syndrom (CIS), der deltager i OFSEP-kohorten (French MS Observatory)
- Mindst 18 år
- Diagnosticeret med MS i henhold til kriterierne 2017 på tidspunktet for deres sidste besøg.
- Ikke modstand mod deltagelse i undersøgelsen
- Har haft mindst ét besøg i året efter indsamling
- Opfølgning i mindst 1 år efter afhentning.
- Efter at have underskrevet OFSEP-samtykket
Ekskluderingskriterier:
- CIS-patienter med progressiv MS
Sunde frivillige:
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Efter at have deltaget i ABCD-SEP kliniske forsøg fremmet af Rennes University Hospital (NCT03744351).
- Matchet på alder og køn til patienter af interesse i OFSEP-kohorten
- Ikke at have gjort indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer i fuld alder, der er omfattet af retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål), personer, der er berøvet friheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
|
Genetisk analyse af områder af interesse
|
|
MS CIS+
|
Genetisk analyse af områder af interesse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af immunsubpopulationer
Tidsramme: 1 år
|
Korrelationer mellem hyppigheden af immunsubpopulationer, genetisk profil og sygdomsaktivitet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af immunsubpopulationer korreleret til EDSS-score
Tidsramme: 1 år
|
Korrelationer mellem hyppigheden af immunsubpopulationer, genetisk profil og EDSS-score ((Expanded Disability Status Scale, metode til kvantificering af handicap ved multipel sklerose, trin 1.0 til 4.5 refererer til personer med MS, som er fuldt ambulerende.
EDSS trin 5.0 til 9.5 er defineret af svækkelsen af ambulation.)
|
1 år
|
|
Hyppigheden af immunsubpopulationer korreleret til sygdomsprogressionsforsinkelse
Tidsramme: 1 år
|
Korrelationer mellem hyppigheden af immunsubpopulationer, genetisk profil og forsinkelse før sygdomsprogression
|
1 år
|
|
Hyppigheden af immunsubpopulationer korreleret til sygdomsprogressionshændelser
Tidsramme: 1 år
|
Korrelationer mellem hyppigheden af immunsubpopulationer, genetisk profil og antallet af sygdomsprogressionshændelser
|
1 år
|
|
Hyppigheden af immunsubpopulationer korreleret til spinale læsioner
Tidsramme: 1 år
|
Korrelationer mellem hyppigheden af immunsubpopulationer, genetisk profil og antallet af nye spinale læsioner
|
1 år
|
|
Profiler af CIS+ patienter
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af genetiske og immunologiske profiler af CIS+ patienter med raske frivillige
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laure Michel, Md, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2020
Først opslået (Faktiske)
12. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC19_8880_CISCO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .