Enquête sur de nouveaux biomarqueurs immunologiques par cytométrie de masse chez des patients atteints de sclérose en plaques précoce (CISCO) (CISCO)
2 mars 2022 mis à jour par: Rennes University Hospital
L'objectif de CISCO est donc d'identifier des biomarqueurs pronostiques de l'activité de la SEP chez les patients à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Rennes, France
- CHU Rennes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Après sélection des patients et volontaires d'intérêt (nombre et type de données cliniques et biologiques disponibles, hétérogénéité du groupe choisi...), les données médicales et d'imagerie des patients seront transmises par l'OFSEP à partir de la base de données EDMUS et pour les sains volontaires, les données d'intérêt seront extraites de la base de données ABCD-SEP
Patients CIS+ :60 Volontaires en bonne santé : 30
La description
Les patients :
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome cliniquement isolé (SCI) participant à la cohorte OFSEP (Observatoire Français de la SEP)
- Au moins 18 ans
- Diagnostiqué SEP selon les critères 2017 lors de leur dernière visite.
- Non opposition à la participation à l'étude
- Avoir eu au moins une visite dans l'année suivant la collecte
- Suivi pendant au moins 1 an après la collecte.
- Avoir signé le consentement OFSEP
Critère d'exclusion:
- Patients CIS atteints de SEP progressive
Volontaires sains :
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Avoir participé à l'essai clinique ABCD-SEP promu par le CHU de Rennes (NCT03744351).
- Apparié sur l'âge et le sexe aux patients d'intérêt dans la cohorte OFSEP
- Ne pas s'être opposé à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Majeurs sous protection légale (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle), personnes privées de liberté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Volontaires en bonne santé
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Analyse génétique des régions d'intérêt
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SEP CEI+
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Analyse génétique des régions d'intérêt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des sous-populations immunitaires
Délai: 1 an
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Corrélations entre la fréquence des sous-populations immunitaires, le profil génétique et l'activité de la maladie
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des sous-populations immunitaires corrélées au score EDSS
Délai: 1 an
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Les corrélations entre la fréquence des sous-populations immunitaires, le profil génétique et le score EDSS ((Expanded Disability Status Scale, méthode de quantification de l'incapacité dans la sclérose en plaques, les étapes 1.0 à 4.5 se réfèrent aux personnes atteintes de SEP qui sont entièrement ambulatoires.
Les étapes EDSS 5.0 à 9.5 sont définies par la déficience de la marche.)
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1 an
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Fréquence des sous-populations immunitaires corrélées au retard de progression de la maladie
Délai: 1 an
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Corrélations entre la fréquence des sous-populations immunitaires, le profil génétique et le délai avant la progression de la maladie
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1 an
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Fréquence des sous-populations immunitaires corrélées aux événements de progression de la maladie
Délai: 1 an
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Corrélations entre la fréquence des sous-populations immunitaires, le profil génétique et le nombre d'événements de progression de la maladie
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1 an
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Fréquence des sous-populations immunitaires corrélées aux lésions rachidiennes
Délai: 1 an
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Corrélations entre la fréquence des sous-populations immunitaires, le profil génétique et le nombre de nouvelles lésions vertébrales
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1 an
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Profils des patients CIS+
Délai: 1 an
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Comparaison des profils génétiques et immunologiques des patients CIS+ avec des volontaires sains
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laure Michel, Md, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Première publication (Réel)
12 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC19_8880_CISCO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .