Investigação de novos biomarcadores imunológicos por citometria de massa em pacientes com esclerose múltipla precoce (CISCO) (CISCO)
2 de março de 2022 atualizado por: Rennes University Hospital
O objetivo do CISCO é, portanto, identificar biomarcadores prognósticos da atividade da EM em pacientes em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França
- CHU Rennes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Após selecção dos doentes e voluntários de interesse (número e tipo de dados clínicos e biológicos disponíveis, heterogeneidade do grupo escolhido...), os dados médicos e imagiológicos dos doentes serão transmitidos pelo OFSEP a partir da base de dados EDMUS e para doentes saudáveis voluntários, os dados de interesse serão recuperados do banco de dados ABCD-SEP
Pacientes CIS+: 60 Voluntários Saudáveis: 30
Descrição
Pacientes :
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome clinicamente isolada (CIS) participantes da coorte OFSEP (French MS Observatory)
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnosticado com EM de acordo com os critérios de 2017 no momento da última visita.
- Não oposição à participação no estudo
- Ter feito pelo menos uma visita no ano seguinte à coleta
- Acompanhamento por pelo menos 1 ano após a coleta.
- Tendo assinado o consentimento do OFSEP
Critério de exclusão:
- Pacientes com CIS com EM progressiva
Voluntários saudáveis:
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Tendo participado do ensaio clínico ABCD-SEP promovido pelo Hospital Universitário de Rennes (NCT03744351).
- Comparado em idade e sexo com pacientes de interesse na coorte OFSEP
- Não ter se oposto à participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pessoas maiores de idade sujeitas a proteção legal (salvaguarda da justiça, curatela, tutela), pessoas privadas de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários saudáveis
|
Análise genética de regiões de interesse
|
|
EM CIS+
|
Análise genética de regiões de interesse
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de subpopulações imunes
Prazo: 1 ano
|
Correlações entre a frequência de subpopulações imunes, perfil genético e atividade da doença
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de subpopulações imunes correlacionadas com a pontuação EDSS
Prazo: 1 ano
|
Correlações entre a frequência de subpopulações imunes, perfil genético e pontuação EDSS ((Escala Expandida de Status de Incapacidade, método de quantificação de incapacidade na esclerose múltipla, etapas 1,0 a 4,5 referem-se a pessoas com EM que são totalmente ambulatoriais.
Os passos 5.0 a 9.5 do EDSS são definidos pelo comprometimento da deambulação.)
|
1 ano
|
|
Frequência de subpopulações imunes correlacionadas com atraso na progressão da doença
Prazo: 1 ano
|
Correlações entre a frequência de subpopulações imunes, perfil genético e atraso antes da progressão da doença
|
1 ano
|
|
Frequência de subpopulações imunes correlacionadas com eventos de progressão da doença
Prazo: 1 ano
|
Correlações entre a frequência de subpopulações imunes, perfil genético e número de eventos de progressão da doença
|
1 ano
|
|
Frequência de subpopulações imunes correlacionadas com lesões na coluna vertebral
Prazo: 1 ano
|
Correlações entre a frequência de subpopulações imunes, perfil genético e número de novas lesões na coluna vertebral
|
1 ano
|
|
Perfis de pacientes CIS+
Prazo: 1 ano
|
Comparação de perfis genéticos e imunológicos de pacientes CIS+ com voluntários saudáveis
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure Michel, Md, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC19_8880_CISCO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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