Badanie nowych biomarkerów immunologicznych za pomocą cytometrii masowej u pacjentów z wczesnym stwardnieniem rozsianym (CISCO) (CISCO)
2 marca 2022 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Celem CISCO jest zatem identyfikacja prognostycznych biomarkerów aktywności SM u pacjentów we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja
- Chu Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Po wybraniu pacjentów i ochotników będących przedmiotem zainteresowania (liczba i rodzaj dostępnych danych klinicznych i biologicznych, niejednorodność wybranej grupy...), dane medyczne i obrazowe pacjentów zostaną przesłane przez OFSEP z bazy danych EDMUS i dla zdrowych ochotników, interesujące nas dane zostaną pobrane z bazy ABCD-SEP
Pacjenci CIS+: 60 Zdrowi ochotnicy: 30
Opis
Pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem izolowanym klinicznie (CIS) uczestniczący w kohorcie OFSEP (francuskie Obserwatorium MS)
- Co najmniej 18 lat
- Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami 2017 w czasie ich ostatniej wizyty.
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
- Mając co najmniej jedną wizytę w roku następującym po pobraniu
- Obserwacja przez co najmniej 1 rok po pobraniu.
- Po podpisaniu zgody OFSEP
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z CIS z postępującym SM
Zdrowi ochotnicy:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym ABCD-SEP promowanym przez Szpital Uniwersytecki w Rennes (NCT03744351).
- Dopasowano pod względem wieku i płci do pacjentów będących przedmiotem zainteresowania w kohorcie OFSEP
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
|
Analiza genetyczna interesujących regionów
|
|
MS CIS+
|
Analiza genetyczna interesujących regionów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość subpopulacji immunologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacje między częstością występowania subpopulacji immunologicznych, profilem genetycznym i aktywnością choroby
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość subpopulacji immunologicznych skorelowana z wynikiem EDSS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacje między częstotliwością subpopulacji immunologicznych, profilem genetycznym i wynikiem EDSS ((Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności, metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym, kroki 1.0 do 4.5 odnoszą się do osób ze stwardnieniem rozsianym, które są w pełni ambulatoryjne.
Kroki EDSS od 5,0 do 9,5 są określone przez upośledzenie chodzenia.)
|
1 rok
|
|
Częstotliwość subpopulacji immunologicznych skorelowana z opóźnieniem progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacje między częstotliwością subpopulacji odpornościowych, profilem genetycznym i opóźnieniem przed progresją choroby
|
1 rok
|
|
Częstotliwość subpopulacji immunologicznych skorelowana ze zdarzeniami progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacje między częstotliwością subpopulacji immunologicznych, profilem genetycznym i liczbą zdarzeń progresji choroby
|
1 rok
|
|
Częstotliwość subpopulacji immunologicznych skorelowana ze zmianami kręgosłupa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacje między częstotliwością subpopulacji odpornościowych, profilem genetycznym i liczbą nowych zmian w kręgosłupie
|
1 rok
|
|
Profile pacjentów CIS+
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie profili genetycznych i immunologicznych pacjentów z CIS+ i zdrowych ochotników
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laure Michel, Md, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC19_8880_CISCO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .