Pinhole kontra tunnel för mjukvävnadsnedgång
11 februari 2026 uppdaterad av: Mohanad Al-Sabbagh
Jämförelse av Pinhole Surgical Technique och Tunnel Technique for the Treatment of Gingival Recession: A Split Mouth Clinical and Digital Study
Detta är en bedömarblind randomiserad klinisk studie med delad mun för att jämföra rottäckning och tandköttsvävnadstjocklek efter två olika kirurgiska procedurer för icke-autolog transplantation: pinhole-kirurgisk teknik (PST) och tunnelteknik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient kommer att genomgå båda operationerna på endera kvadranten; PST och tunneltekniken.
Webbplatsen kommer att randomiseras för att ta emot båda typerna av operationer.
Båda typerna av operationer anses vara minimalt invasiva procedurer för att erhålla rottäckning för tandköttsnedgång.
Båda operationerna används kliniskt i klinisk praxis och ger jämförbara resultat enligt litteraturen, dock finns inga prospektiva studier publicerade för att jämföra resultaten av båda teknikerna.
Patienterna kommer att få en intraoral skanning före operationen och 6 månader efter operationen för att jämföra förändringar i rottäckning och tandköttstjocklek mellan de två teknikerna.
Postoperativ smärta såväl som patienttillfredsställelse kommer att mätas med visuell analog skala och jämföras mellan de två teknikerna.
Patienterna kommer att övervakas vid olika tidpunkter för att röna ska läka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18-75 år
- ha minst en icke-rörlig tand med Cairo klass I gingival recession på 2 till 6 mm.
- American Society of Anesthesiology klass I och II
- full mouth plack score (FMPS) och full mouth blödningspoäng (FMBS) under 20 %
Exklusions kriterier:
- platser med tandköttsnedgång runt tänder som inte går att rädda
- förekomst av exsudat, infektion eller lokal inflammation runt området som ska transplanteras
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pinhole/tunnel
Deltagarna kommer att få Pinhole kirurgisk teknik för behandling av mjukvävnadsrecess på ena sidan av munnen och tunnelteknik för behandling av mjukdelsrecession på andra sidan munnen
|
Varje patient kommer att ha varje kirurgiskt ingrepp som båda anses vara rutinmässigt minimalt invasiv klinisk vård för tandköttsrecess.
Gummi recession på ena sidan kommer att få Pinhole kirurgisk teknik (testförfarande).
Den andra sidan kommer att få tunnelteknik (kontrollprocedur), Forskningskomponenten som är involverad är infångning av digitalt avtryck med hjälp av intraoral skanner i baslinjen (preoperativt) och det sista besöket (6 månader postoperativt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tandköttets tjocklek
Tidsram: 6 månader (före operation och vid 6 månaders uppföljningsbesök)
|
Två digitala skanningar (före och 6 månader efter operation) kommer att överlappas för att mäta förändringen i tandköttets tjocklek.
|
6 månader (före operation och vid 6 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Förändring i gingival recession
Tidsram: 6 månader (före operation och vid 6 månaders uppföljningsbesök)
|
Två digitala skanningar (före och 6 månader efter operation) kommer att överlappas för att mäta förändringen i tandköttsnedgången.
|
6 månader (före operation och vid 6 månaders uppföljningsbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i papillär recession
Tidsram: 6 månader (före operation och vid 6 månaders uppföljningsbesök)
|
Två digitala skanningar (före och 6 månader efter operation) kommer att överlappas för att mäta papillär gingival recession.
|
6 månader (före operation och vid 6 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Ändring av rottäckning
Tidsram: 6 månader (före operation och vid 6 månaders uppföljningsbesök)
|
Två digitala skanningar (före och 6 månader efter operation) kommer att överlappas för att mäta fullständig eliminering av tandköttsrecess.
|
6 månader (före operation och vid 6 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Förändring i sulcus sonderingsdjup
Tidsram: 6 månader (före operation och vid 6 månaders uppföljningsbesök)
|
Under en klinisk undersökning kommer en sulcus att användas för att mäta djupet från den fria gingivalmarginalen till basen av sulcus före och 6 månader efter operation.
|
6 månader (före operation och vid 6 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Förändring i klinisk anknytning.
Tidsram: 6 månader (före operation och vid 6 månaders uppföljningsbesök)
|
Klinisk anknytning kommer att beräknas under den pre- och postoperativa kliniska undersökningen.
|
6 månader (före operation och vid 6 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Förändring i zon av keratiniserad vävnad
Tidsram: 6 månader (före operation och vid 6 månaders uppföljningsbesök)
|
Under en klinisk undersökning kommer zonen av keratiniserad vävnad att mätas under den pre- och postoperativa kliniska undersökningen.
|
6 månader (före operation och vid 6 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Förändring i blödning vid sondering.
Tidsram: 6 månader (före operation och vid 6 månaders uppföljningsbesök)
|
Förekomst eller frånvaro av blödning under sondering under kommer att noteras under den pre- och postoperativa kliniska undersökningen.
|
6 månader (före operation och vid 6 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka
|
En visuell analog poäng för smärta kommer att användas för att bedöma postoperativ smärta en vecka efter operationen.
Poäng varierar från 0-10; högre poäng indikerar större smärta.
|
1 vecka
|
|
Estetisk tillfredsställelse
Tidsram: 1 dag
|
En visuell analog poäng för estetisk tillfredsställelse kommer att användas för att bedöma patientnöjdhet 6 månader efter operationen.
Poäng varierar från 0-10; högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 80275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas, snarare kan de ackumulerade uppgifterna för alla deltagare delas för att eliminera identifiering av deltagare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .