Pinhole Versus Tunnel a lágyszövetek recessziójához
2024. április 16. frissítette: Mohanad Al-Sabbagh
A Pinhole sebészeti technikák és az alagúttechnikák összehasonlítása a fogínyrecesszió kezelésére: Szájhasadásos klinikai és digitális tanulmány
Ez egy értékelő által vakon végzett, osztott szájú, randomizált klinikai vizsgálat, amely a gyökérborítást és a fogínyszövet vastagságát hasonlítja össze a nem autológ graft két különböző sebészeti eljárását követően: a tűlyuk sebészeti technikát (PST) és alagúttechnikát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteg mindkét negyedben mindkét műtéten átesik; a PST és az alagút technika.
Az oldalt véletlenszerűen kiválasztják, hogy bármelyik típusú műtétet megkapják.
Mindkét típusú műtétet minimálisan invazív eljárásnak tekintik a gingiva recesszió miatti gyökérfedésre.
Mindkét műtétet klinikailag hasznosítják a klinikai gyakorlatban, és a szakirodalom szerint összehasonlítható eredményeket adnak, azonban nem publikáltak prospektív tanulmányokat a két technika eredményeinek összehasonlítására.
A betegek intraorális szkennelést kapnak a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy összehasonlítsák a gyökérborításban és a fogíny vastagságában bekövetkezett változásokat a két technika között.
A műtét utáni fájdalmat, valamint a betegek elégedettségét vizuális analóg skálával mérik, és összehasonlítják a két technika között.
A betegeket különböző időpontokban figyelik, hogy felmérjék a gyógyulást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohanad Al-Sabbagh
- Telefonszám: 8592573003
- E-mail: malsa2@email.uky.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Toborzás
- University of Kentucky
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruta Panyik, manager
- Telefonszám: 859-562-2622
- E-mail: r.valinskaite@uky.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohanad Al-Sabbagh, BDS (DDS)
- Telefonszám: 859-257-3003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év között
- legalább egy nem mozgó foga van, 2-6 mm-es Cairo I. osztályú ínyrecesszióval.
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság I. és II. osztálya
- teljes száj plakk pontszám (FMPS) és teljes szájvérzés pontszám (FMBS) 20% alatt
Kizárási kritériumok:
- a fogak körüli fogíny recesszió helyei, amelyek nem menthetők
- váladék, fertőzés vagy helyi gyulladás jelenléte az átültetésre szánt területen
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pinhole/Alagút
A résztvevők Pinhole sebészeti technikát kapnak a száj egyik oldalán a lágyrészek recessziójának kezelésére és Tunnel technikát a száj másik oldalán lévő lágyrészek recessziójának kezelésére.
|
Minden egyes alanynak el kell végeznie az egyes sebészeti beavatkozásokat, amelyek mindegyike rutin, minimálisan invazív klinikai ellátásnak minősül ínyrecesszió esetén.
Az egyik oldali fogíny recessziója Pinhole műtéti technikát (teszteljárást) kap.
A másik oldal alagút technikát (kontroll eljárás) kap, a kutatás része a digitális lenyomat rögzítése intraorális szkennerrel az alapvonalon (preoperatív) és az utolsó látogatáson (6 hónappal a műtét után).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az íny vastagságának változása
Időkeret: 6 hónap (műtét előtti és 6 hónapos ellenőrző vizit alkalmával)
|
Két digitális szkennelés (műtét előtti és 6 hónapos posztoperatív) átfedésben lesz része a fogíny vastagságának változásának mérésére.
|
6 hónap (műtét előtti és 6 hónapos ellenőrző vizit alkalmával)
|
|
Változás a gingivális recesszióban
Időkeret: 6 hónap (műtét előtti és 6 hónapos ellenőrző vizit alkalmával)
|
Két digitális szkennelés (műtét előtti és 6 hónapos posztoperatív) lesz átfedve a fogíny recesszió változásának mérésére.
|
6 hónap (műtét előtti és 6 hónapos ellenőrző vizit alkalmával)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a papilláris recesszióban
Időkeret: 6 hónap (műtét előtti és 6 hónapos ellenőrző vizit alkalmával)
|
Két digitális szkennelés (műtét előtti és 6 hónapos posztoperatív) lesz átfedve a papilláris gingivális recesszió mérésére.
|
6 hónap (műtét előtti és 6 hónapos ellenőrző vizit alkalmával)
|
|
Változás a gyökérfedettségben
Időkeret: 6 hónap (műtét előtti és 6 hónapos ellenőrző vizit alkalmával)
|
Két digitális szkennelés (műtét előtti és 6 hónapos posztoperatív) lesz átfedve a fogínyrecesszió teljes megszűnésének mérésére.
|
6 hónap (műtét előtti és 6 hónapos ellenőrző vizit alkalmával)
|
|
Változás a barázda szondázási mélységében
Időkeret: 6 hónap (műtét előtti és 6 hónapos ellenőrző vizit alkalmával)
|
A klinikai vizsgálat során barázdával mérik a mélységet a szabad ínyszegélytől a sulcus alapjáig a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után.
|
6 hónap (műtét előtti és 6 hónapos ellenőrző vizit alkalmával)
|
|
Változás a klinikai kötődésben.
Időkeret: 6 hónap (műtét előtti és 6 hónapos ellenőrző vizit alkalmával)
|
A klinikai kötődést a pre- és posztoperatív klinikai vizsgálat során számítják ki.
|
6 hónap (műtét előtti és 6 hónapos ellenőrző vizit alkalmával)
|
|
Változás a keratinizált szövet zónájában
Időkeret: 6 hónap (műtét előtti és 6 hónapos ellenőrző vizit alkalmával)
|
Klinikai vizsgálat során a műtét előtti és posztoperatív klinikai vizsgálat során megmérik a keratinizált szövet zónáját.
|
6 hónap (műtét előtti és 6 hónapos ellenőrző vizit alkalmával)
|
|
A vérzés változása szondázáskor.
Időkeret: 6 hónap (műtét előtti és 6 hónapos ellenőrző vizit alkalmával)
|
A vérzés jelenlétét vagy hiányát a szondázás során a pre- és posztoperatív klinikai vizsgálat során fel kell jegyezni.
|
6 hónap (műtét előtti és 6 hónapos ellenőrző vizit alkalmával)
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 hét
|
A fájdalom vizuális analóg pontszáma a műtét utáni fájdalom értékelésére egy héttel a műtét után történik.
A pontszámok 0-10; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
1 hét
|
|
Esztétikai elégedettség
Időkeret: 1 nap
|
Az esztétikai elégedettség vizuális analóg pontszáma a műtét után 6 hónappal a páciens elégedettségének értékelésére szolgál.
A pontszámok 0-10; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 80275
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg, hanem az összes résztvevőre vonatkozóan felhalmozott adatokat lehet megosztani a résztvevők azonosításának elkerülése érdekében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .