Pinhole versus Tunnel pro recesi měkkých tkání
11. února 2026 aktualizováno: Mohanad Al-Sabbagh
Srovnání dírkové chirurgické techniky a tunelové techniky pro léčbu gingivální recese: klinická a digitální studie rozdělených úst
Jedná se o randomizovanou klinickou studii zaslepenou posuzovatelem s rozdělenými ústy, která porovnává pokrytí kořenů a tloušťku dásní po dvou různých chirurgických postupech pro neautologní štěpování: dírkovou chirurgickou technikou (PST) a tunelovou technikou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Každý pacient podstoupí obě operace v každém kvadrantu; technika PST a tunelu.
Místo bude náhodně vybráno tak, aby přijalo oba typy operací.
Oba typy operací jsou považovány za minimálně invazivní postupy k získání kořenového pokrytí pro recesi dásně.
Obě operace jsou klinicky využívány v klinické praxi a poskytují srovnatelné výsledky podle literatury, nejsou však publikovány žádné prospektivní studie, které by porovnávaly výsledky obou technik.
pacienti obdrží intraorální sken před operací a 6 měsíců po operaci, aby porovnali změny v pokrytí kořene a výsledky tloušťky dásně mezi těmito dvěma technikami.
Pooperační bolest a spokojenost pacienta budou měřeny vizuální analogovou stupnicí a porovnány mezi oběma technikami.
Pacienti budou sledováni v různých časových bodech, aby bylo možné posoudit hojení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18-75 lety
- mít alespoň jeden nepohyblivý zub s gingivální recesí I. třídy Cairo 2 až 6 mm.
- Americká společnost pro anesteziologii třídy I a II
- skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) pod 20 %
Kritéria vyloučení:
- místa gingivální recese kolem zubů, která nelze zachránit
- přítomnost jakéhokoli exsudátu, infekce nebo lokálního zánětu v okolí oblasti, která má být transplantována
- březí nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Díra/tunel
Účastníci obdrží chirurgickou techniku Pinhole pro léčbu recese měkkých tkání na jedné straně úst a techniku Tunnel pro léčbu recese měkkých tkání na druhé straně úst.
|
Každý subjekt bude mít každý chirurgický zákrok, který je oba považován za rutinní minimálně invazivní klinickou péči o gingivální recesi.
Recese dásní na jedné straně bude provedena chirurgickou technikou Pinhole (testovací postup).
Druhá strana obdrží tunelovou techniku (kontrolní postup), součástí výzkumu je zachycení digitálního otisku pomocí intraorálního skeneru v základní linii (předoperační) a na poslední návštěvě (6 měsíců po operaci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky dásně
Časové okno: 6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
|
Dva digitální skeny (před a 6 měsíců po operaci) se překrývají, aby se změřila změna tloušťky dásně.
|
6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
|
|
Změna v gingivální recesi
Časové okno: 6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
|
Dva digitální skeny (před a 6 měsíců po operaci) budou překryty, aby se změřila změna v gingivální recesi.
|
6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna papilární recese
Časové okno: 6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
|
Dva digitální skeny (před a 6 měsíců po operaci) se překrývají, aby se změřila papilární gingivální recese.
|
6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
|
|
Změna v kořenovém pokrytí
Časové okno: 6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
|
Dva digitální skeny (před a 6 měsíců po operaci) budou překryty, aby se změřila úplná eliminace gingivální recese.
|
6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
|
|
Změna hloubky sondování sulku
Časové okno: 6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
|
Během klinického vyšetření se použije sulcus k měření hloubky od volného okraje dásně k základně sulku před operací a 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
|
|
Změna klinické vazby.
Časové okno: 6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
|
Klinická vazba bude vypočítána během předoperační a pooperační klinické zkoušky.
|
6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
|
|
Změna zóny keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
|
Během klinického vyšetření bude zóna keratinizované tkáně měřena během předoperačního a pooperačního klinického vyšetření.
|
6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
|
|
Změna krvácení při sondování.
Časové okno: 6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení během sondování bude zaznamenána během předoperačního a pooperačního klinického vyšetření.
|
6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
|
Vizuální analogové skóre bolesti se použije k posouzení pooperační bolesti týden po operaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená větší bolest.
|
1 týden
|
|
Estetická spokojenost
Časové okno: 1 den
|
Vizuální analogové skóre pro estetickou spokojenost bude použito k posouzení spokojenosti pacienta 6 měsíců po operaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohanad Al-Sabbagh, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, spíše lze sdílet nashromážděná data všech účastníků, aby se eliminovala identifikace účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt