Tunel otworkowy kontra tunel do recesji tkanek miękkich
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mohanad Al-Sabbagh
Porównanie techniki chirurgii otworkowej i techniki tunelowej w leczeniu recesji dziąseł: kliniczne i cyfrowe badanie podzielonej jamy ustnej
Jest to randomizowane badanie kliniczne z zaślepioną próbą oceniającego z rozszczepionymi ustami, mające na celu porównanie pokrycia korzenia i grubości tkanki dziąseł po dwóch różnych procedurach chirurgicznych w przypadku przeszczepów nieautologicznych: technice chirurgii otworkowej (PST) i technice tunelowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Każdy pacjent zostanie poddany obu operacjom w dowolnym kwadrancie; technikę PST i tunelową.
Witryna zostanie wybrana losowo, aby otrzymać dowolny rodzaj operacji.
Oba rodzaje operacji są uważane za procedury małoinwazyjne, mające na celu uzyskanie pokrycia korzenia w przypadku recesji dziąseł.
Obie operacje są stosowane klinicznie w praktyce klinicznej i zgodnie z literaturą dają porównywalne wyniki, jednak nie opublikowano żadnych prospektywnych badań porównujących wyniki obu technik.
pacjenci otrzymają skan wewnątrzustny przed operacją i 6 miesięcy po operacji w celu porównania zmian w pokryciu korzenia i grubości dziąseł między dwiema technikami.
Ból pooperacyjny oraz zadowolenie pacjenta będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej i porównywane między dwiema technikami.
Pacjenci będą monitorowani w różnych punktach czasowych w celu oceny gojenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-75 lat
- mieć co najmniej jeden nieruchomy ząb z recesją dziąsła klasy I w skali Kairu od 2 do 6 mm.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy I i II
- ocena pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) i ocena pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS) poniżej 20%
Kryteria wyłączenia:
- miejsca recesji dziąseł wokół zębów, których nie można uratować
- obecność jakiegokolwiek wysięku, zakażenia lub miejscowego stanu zapalnego wokół miejsca przeszczepu
- kobiet w ciąży lub karmiących piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwór/Tunel
Uczestnicy otrzymają technikę chirurgiczną otworkową do leczenia recesji tkanek miękkich po jednej stronie jamy ustnej oraz technikę tunelową do leczenia recesji tkanek miękkich po drugiej stronie jamy ustnej
|
Każdy pacjent będzie miał każdy zabieg chirurgiczny, który jest uważany za rutynową minimalnie inwazyjną opiekę kliniczną w przypadku recesji dziąseł.
Recesja dziąsła po jednej stronie zostanie wykonana techniką chirurgiczną otworkową (procedura testowa).
Druga strona otrzyma technikę Tunnel (procedura kontrolna). Komponentem badawczym jest pobranie wycisku cyfrowego za pomocą skanera wewnątrzustnego w punkcie wyjściowym (przedoperacyjnym) i ostatniej wizycie (6 miesięcy po zabiegu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
|
Dwa skany cyfrowe (przed i 6 miesięcy po zabiegu) zostaną nałożone na siebie, aby zmierzyć zmianę grubości dziąseł.
|
6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
|
|
Zmiany w recesji dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
|
Dwa skany cyfrowe (przed i 6 miesięcy po zabiegu) zostaną nałożone na siebie, aby zmierzyć zmianę w recesji dziąseł.
|
6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w recesji brodawkowatej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
|
Dwa skany cyfrowe (przed i 6 miesięcy po zabiegu) zostaną nałożone na siebie w celu zmierzenia recesji dziąseł brodawkowatych.
|
6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
|
|
Zmiana pokrycia głównego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
|
Dwa skany cyfrowe (przed i 6 miesięcy po zabiegu) zostaną nałożone na siebie, aby zmierzyć całkowitą eliminację recesji dziąseł.
|
6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
|
|
Zmiana głębokości sondowania bruzdy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
|
Podczas badania klinicznego zostanie użyta bruzda do pomiaru głębokości od wolnego brzegu dziąsła do podstawy bruzdy przed i 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
|
|
Zmiana przyczepu klinicznego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
|
Przywiązanie kliniczne zostanie obliczone podczas przed- i pooperacyjnego badania klinicznego.
|
6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
|
|
Zmiana strefy zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
|
Podczas badania klinicznego zostanie zmierzona strefa tkanki zrogowaciałej podczas przed- i pooperacyjnego badania klinicznego.
|
6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
|
|
Zmiana krwawienia podczas sondowania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
|
Obecność lub brak krwawienia podczas sondowania zostanie odnotowane podczas przed- i pooperacyjnego badania klinicznego.
|
6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Do oceny bólu pooperacyjnego tydzień po operacji zostanie wykorzystana wizualna ocena analogowa bólu.
Wyniki wahają się od 0-10; wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
1 tydzień
|
|
Satysfakcja estetyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wizualna ocena analogowa satysfakcji estetycznej zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia pacjenta 6 miesięcy po operacji.
Wyniki wahają się od 0-10; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohanad Al-Sabbagh, University Of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, a zgromadzone dane wszystkich uczestników mogą być udostępniane w celu wyeliminowania identyfikacji uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .