Pinhole versus tunnel voor recessie van zacht weefsel
11 februari 2026 bijgewerkt door: Mohanad Al-Sabbagh
Vergelijking van pinhole-chirurgische techniek en tunneltechniek voor de behandeling van tandvleesrecessie: een klinisch en digitaal onderzoek met gesplitste mond
Dit is een door de beoordelaar geblindeerd gerandomiseerd klinisch onderzoek met gesplitste mond om de worteldekking en de dikte van het tandvlees te vergelijken na twee verschillende chirurgische procedures voor niet-autologe transplantatie: de pinhole-chirurgische techniek (PST) en de tunneltechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt ondergaat beide operaties in beide kwadranten; de PST- en tunneltechniek.
De site zal worden gerandomiseerd om beide soorten operaties te ontvangen.
Beide soorten operaties worden beschouwd als minimaal invasieve procedures om worteldekking te verkrijgen voor tandvleesrecessie.
Beide operaties worden klinisch gebruikt in de klinische praktijk en leveren vergelijkbare resultaten op volgens de literatuur, maar er zijn geen prospectieve studies gepubliceerd om de uitkomsten van beide technieken te vergelijken.
patiënten krijgen vóór de operatie en 6 maanden na de operatie een intra-orale scan om de verandering in worteldekking en tandvleesdikte tussen de twee technieken te vergelijken.
Postoperatieve pijn en tevredenheid van de patiënt zullen worden gemeten met een visuele analoge schaal en tussen de twee technieken worden vergeleken.
Patiënten zullen op verschillende tijdstippen worden gecontroleerd om de genezing te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18-75 jaar oud
- minstens één niet-beweeglijke tand hebben met een tandvleesrecessie van Cairo klasse I van 2 tot 6 mm.
- American Society of Anesthesiology klasse I en II
- volledige mondplaquescore (FMPS) en volledige mondbloedingsscore (FMBS) onder 20%
Uitsluitingscriteria:
- plaatsen van tandvleesrecessie rond tanden die niet meer te redden zijn
- aanwezigheid van exsudaat, infectie of lokale ontsteking rond het te transplanteren gebied
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Speldeprik/tunnel
Deelnemers krijgen een pinhole-chirurgische techniek voor de behandeling van recessie van zacht weefsel aan de ene kant van de mond en een tunneltechniek voor de behandeling van recessie van zacht weefsel aan de andere kant van de mond
|
Elke patiënt zal elke chirurgische ingreep ondergaan die beide worden beschouwd als routinematige minimaal invasieve klinische zorg voor tandvleesrecessie.
Teruggetrokken tandvlees aan één kant krijgt een pinhole-chirurgische techniek (testprocedure).
De andere kant krijgt de tunneltechniek (controleprocedure). De betrokken onderzoekscomponent is het vastleggen van digitale afdrukken met behulp van een intra-orale scanner in de basislijn (preoperatief) en het laatste bezoek (6 maanden na de operatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tandvleesdikte
Tijdsspanne: 6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
|
Twee digitale scans (pre- en 6 maanden na de operatie) zullen elkaar overlappen om de verandering in tandvleesdikte te meten.
|
6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
|
|
Verandering in tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
|
Twee digitale scans (pre- en 6 maanden na de operatie) zullen elkaar overlappen om de verandering in tandvleesrecessie te meten.
|
6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in papillaire recessie
Tijdsspanne: 6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
|
Twee digitale scans (pre- en 6 maanden postoperatief) zullen elkaar overlappen om papillaire gingivale recessie te meten.
|
6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
|
|
Verandering in worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
|
Twee digitale scans (pre- en 6 maanden postoperatief) zullen elkaar overlappen om de volledige eliminatie van tandvleesrecessie te meten.
|
6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
|
|
Verandering in de diepte van het sonderen van de sulcus
Tijdsspanne: 6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
|
Tijdens een klinisch onderzoek wordt een sulcus gebruikt om de diepte van de vrije tandvleesrand tot de basis van de sulcus te meten, pre- en 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
|
|
Verandering in klinische gehechtheid.
Tijdsspanne: 6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
|
Klinische hechting wordt berekend tijdens het pre- en postoperatieve klinische onderzoek.
|
6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
|
|
Verandering in zone van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
|
Tijdens een klinisch onderzoek wordt de zone van verhoornd weefsel gemeten tijdens het pre- en postoperatieve klinische onderzoek.
|
6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
|
|
Verandering in bloeding bij sonderen.
Tijdsspanne: 6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
|
De aan- of afwezigheid van bloedingen tijdens sonderen tijdens zal worden genoteerd tijdens het pre- en postoperatieve klinische onderzoek.
|
6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week
|
Een visuele analoge score voor pijn zal worden gebruikt om postoperatieve pijn een week na de operatie te beoordelen.
Scores variëren van 0-10; hogere scores duiden op meer pijn.
|
1 week
|
|
Esthetische tevredenheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een visuele analoge score voor esthetische tevredenheid zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt 6 maanden na de operatie te beoordelen.
Scores variëren van 0-10; hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohanad Al-Sabbagh, University Of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld, maar de verzamelde gegevens van alle deelnemers kunnen worden gedeeld om identificatie van deelnemers te voorkomen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .