Lochblende versus Tunnel bei Weichteilrezession
16. April 2024 aktualisiert von: Mohanad Al-Sabbagh
Vergleich der Pinhole-Operationstechnik und der Tunneltechnik zur Behandlung der Gingivarezession: Eine klinische und digitale Studie zu Split Mouth
Dies ist eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie mit Prüferblindheit zum Vergleich der Wurzelabdeckung und der Dicke des Zahnfleischgewebes nach zwei verschiedenen chirurgischen Verfahren für nicht autologe Transplantate: der Pinhole-Operationstechnik (PST) und der Tunneltechnik.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Patient wird an beiden Quadranten beiden Operationen unterzogen; die PST- und Tunneltechnik.
Der Standort wird randomisiert, um beide Arten von Operationen zu erhalten.
Beide Arten von Operationen werden als minimal-invasive Verfahren betrachtet, um eine Wurzelabdeckung bei gingivaler Rezession zu erreichen.
Beide Operationen werden klinisch in der klinischen Praxis eingesetzt und liefern laut Literatur vergleichbare Ergebnisse, es wurden jedoch keine prospektiven Studien veröffentlicht, um die Ergebnisse beider Techniken zu vergleichen.
Die Patienten erhalten vor der Operation und 6 Monate nach der Operation einen intraoralen Scan, um die Veränderung der Wurzelabdeckung und der Ergebnisse der Zahnfleischdicke zwischen den beiden Techniken zu vergleichen.
Postoperative Schmerzen sowie Patientenzufriedenheit werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen und zwischen den beiden Techniken verglichen.
Die Patienten werden zu verschiedenen Zeitpunkten überwacht, um die Heilung zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohanad Al-Sabbagh
- Telefonnummer: 8592573003
- E-Mail: malsa2@email.uky.edu
Studienorte
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Rekrutierung
- University of Kentucky
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Kontakt:
- Ruta Panyik, manager
- Telefonnummer: 859-562-2622
- E-Mail: r.valinskaite@uky.edu
-
Kontakt:
- Mohanad Al-Sabbagh, BDS (DDS)
- Telefonnummer: 859-257-3003
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18-75 Jahre alt
- mindestens einen nicht beweglichen Zahn mit Gingivarezession der Cairo-Klasse I von 2 bis 6 mm haben.
- Klasse I und II der American Society of Anesthesiology
- Full Mouth Plaque Score (FMPS) und Full Mouth Bleeding Score (FMBS) unter 20 %
Ausschlusskriterien:
- Stellen von Gingivarezession um nicht erhaltbare Zähne
- Vorhandensein von Exsudat, Infektion oder lokaler Entzündung um den zu transplantierenden Bereich herum
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lochblende/Tunnel
Die Teilnehmer erhalten die Pinhole-Operationstechnik zur Behandlung von Weichgeweberezessionen auf einer Seite des Mundes und die Tunneltechnik zur Behandlung von Weichgeweberezessionen auf der anderen Seite des Mundes
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Jeder Proband wird jedem chirurgischen Eingriff unterzogen, die beide als routinemäßige minimalinvasive klinische Behandlung von Zahnfleischrückgang angesehen werden.
Zahnfleischrückgang auf einer Seite wird Pinhole-Operationstechnik (Testverfahren) erhalten.
Die andere Seite erhält die Tunneltechnik (Kontrollverfahren). Die beteiligte Forschungskomponente ist die Erfassung des digitalen Abdrucks mit einem Intraoralscanner in der Baseline (präoperativ) und beim letzten Besuch (6 Monate postoperativ).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
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Zwei digitale Scans (vor und 6 Monate nach der Operation) werden überlappt, um die Veränderung der Gingivadicke zu messen.
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6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
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Veränderung der gingivalen Rezession
Zeitfenster: 6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
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Zwei digitale Scans (vor und 6 Monate nach der Operation) werden überlappt, um die Veränderung der gingivalen Rezession zu messen.
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6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der papillären Rezession
Zeitfenster: 6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
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Zwei digitale Scans (vor und 6 Monate nach der Operation) werden überlappt, um die papilläre gingivale Rezession zu messen.
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6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
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Änderung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
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Zwei digitale Scans (vor und 6 Monate nach der Operation) werden überlappt, um die vollständige Beseitigung der Gingivarezession zu messen.
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6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
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Änderung der Sulcussondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
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Während einer klinischen Untersuchung wird ein Sulkus verwendet, um die Tiefe vom freien Zahnfleischsaum bis zur Basis des Sulkus vor und 6 Monate nach der Operation zu messen.
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6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
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Änderung der klinischen Bindung.
Zeitfenster: 6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
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Die klinische Befestigung wird während der prä- und postoperativen klinischen Untersuchung berechnet.
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6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
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Veränderung der Zone des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
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Während einer klinischen Untersuchung wird die Zone des keratinisierten Gewebes während der prä- und postoperativen klinischen Untersuchung gemessen.
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6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
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Änderung der Blutung beim Sondieren.
Zeitfenster: 6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
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Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen während der Sondierung wird während der prä- und postoperativen klinischen Untersuchung festgestellt.
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6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
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Ein visueller Analogwert für Schmerzen wird verwendet, um postoperative Schmerzen eine Woche nach der Operation zu beurteilen.
Die Werte reichen von 0-10; höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
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1 Woche
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Ästhetische Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
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Ein visueller Analogwert für die ästhetische Zufriedenheit wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit 6 Monate nach der Operation zu bewerten.
Die Werte reichen von 0-10; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 80275
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt, vielmehr könnten die gesammelten Daten für alle Teilnehmer geteilt werden, um eine Identifizierung der Teilnehmer auszuschließen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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