Plasmatransfusion vid större kärlkirurgi

STATISTISK ANALYS PLAN

Den primära analysen kommer att vara en stratifierad cox-regressionsmodell.

STRATIFIERING:

• typ av operation/tillstånd (rupturerad AAA vs intakt AAA vs aorto-iliaca ocklusiv sjukdom, källa: DVR)
• sex (HLR)
• Center (Rigshospitalet vs. Gentofte vs. Slagelse vs. Odense vs. Kolding vs. Aarhus vs. Viborg vs. Aalborg, källa: DVR)

JUSTERING AV KOVARIERA:

• kalendertid (DVR)
• ålder (HLR)
• Carlsons komorbiditetsindexpoäng (DNPR)
• Prioritet (akut vs. subakut vs. elektiv, källa: DVR)

• Användning av antitrombotiska läkemedel (DPDB). En kovariat med 4 nivåer (ATC-kod anges inom parentes).

  1. Ingen vs.

  2. Anti-trombocytterapi

     • acetylsalicylsyra (B01AC06) eller
     • dipyridamol (B01AC07, t.ex. persantin eller asasantin)

  3. Anti-trombocytbehandling "tienopyridinliknande läkemedel"

     • klopidogrel (B01AC04) eller
     • ticagrelor (B01AC24, t.ex. Brilique) eller
     • prasugrel (B01AC22, t.ex. Effektiv) Kommentar: patienter som ordinerats tienopyridiner i kombination med acetylsalicylsyra kommer att inkluderas i denna "tienopyridin anti-trombocytgrupp 3"

  4. Antikoagulantbehandling

     • Vitamin K-antagonister (B01AA, t.ex. warfarin eller fenprokumon)
     • Heparin med låg molekylvikt (B01AB01-10)
     • Direkta trombinhämmare (B01AE, t.ex. Pradaxa/Dabigatran)
     • Direkta faktor Xa-hämmare (B01AF, t.ex. Rivaroxaban/Xarelto). Kommentar: patienter ordinerade både antikoagulantia- och trombocytbehandling och kommer att ingå i denna "Antikoagulantgrupp 4".

YTTERLIGARE ANALYSER:

1. Stratifiera befolkningen i 4 grupper enligt det totala transfusionsbehovet

   1. patienter som får 10 enheter eller mindre av någon blodprodukt < 24 timmar eller 11-15 enheter < 48 timmar.
   2. patienter som får 11-15 enheter av någon blodprodukt under 24 timmar. eller 16-20 enheter < 48 timmar. mot.
   3. patienter som får 16-20 enheter av någon blodprodukt under 24 timmar. eller 21-25 enheter < 48 timmar. mot.
   4. patienter som får mer än 20 enheter av någon blodprodukt under 24 timmar. eller mer än 25 enheter < 48 timmar.
2. Utfall förutsagt av en ledfunktion (allmän interaktion) av total plasmatransfusion och total blodcellstransfusion kommer att bedömas på ett utforskande sätt genom inspektion och genom agnostisk modellering i formen av Multivariate Adaptive Regression Splines (MARS) och rekursiv partitionering, d.v.s. Klassificerings- och regressionsträd (CART).
3. Omdefiniera interventions- och kontrollgrupp som 4:e och 1:a kvartilen av FFP:RBC-förhållandet. Inledningsvis kommer populationen att delas in i 4 grupper efter kvartiler och jämföra populationen under 1:a kvartilen med populationen över 4:e kvartilen, vilket kommer att definiera den låga mot den höga FFP-gruppen, resp. För att möjliggöra stratifiering för operationstyp (rupturerad AAA vs. intakt AAA vs. ocklusiv sjukdom) kan det dock vara nödvändigt att justera percentilavskärningen för att behålla kraften i analyserna. Till exempel kan populationen skäras efter tertiler, eller, om det finns tillräckliga uppgifter, skäras efter kvintiler (5 grupper) eller deciler (10 grupper).
4. Begränsa populationen till patient med blodförlust över 50 % av den totala blodvolymen (beräknat med Naddlers ekvation som tar hänsyn till kön, vikt och längd). Om längd och vikt inte är tillgängliga måste den registrerade blodförlusten överstiga 2 L hos kvinnor och 2,5 L hos män.
5. Justerar enbart för kalenderår, kön, ålder, Charlsons komorbiditetsindexpoäng och centrum (dvs. exklusive prioritet och antitrombotisk behandling).

SAKNAR DATA

Saknade data kommer inte att vara ett problem för antalet blodtransfusioner eftersom enheter av blodprodukter som transfunderas används som ett inklusionskriterium. Alla återstående kovariater är diskreta, och saknad data för var och en av dessa kommer att inkluderas som separata parametrar (faktornivå).

STATISTISK SIGNIFIKANSNIVÅ

Bonferroni-justering av signifikansnivån kommer att tillämpas för kontroll för flera tester.

Med ett primärt och fyra sekundärt utfall kommer endast ett P-värde under 0,01 (0,05/5) att anses vara statistiskt signifikant. Ett P-värde mellan 0,01 och 0,05 kommer att betraktas som borderlinesignifikant.