Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmasiirto suuressa verisuonikirurgiassa

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Naestved Hospital

Plasmasiirto suuressa verisuonikirurgiassa: Tanskan valtakunnallinen rekisteritutkimus

TAUSTA

  • Suuri verenhukka on yleistä repeytyneen ja ehjän vatsa-aortan aneurysman (AAA) avoimessa korjauksessa sekä aortoiliac okklusiivisen sairauden aiheuttaman aortan kaksihaaraisen proteesin asettamisessa.
  • Suuri verenhukka liittyy kuolemaan, leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja koagulopatiaan.
  • Tiedot traumapotilailla tehdyistä satunnaistetuista kokeista osoittavat, että korkea plasman ja punasolujen (RBC) siirtosuhde vähentää 30 päivän kuolleisuutta.
  • AAA-populaatiosta ei ole saatavilla satunnaistettuja tutkimustietoja.
  • Havaintotiedot osoittavat, että korkea plasma:RBC-siirtosuhde liittyy alhaisempaan 30 päivän kuolleisuuteen. Raportit perustuvat kuitenkin pieniin 78–165 potilaan kohorteihin, lyhytaikaisiin tuloksiin, ja niistä puuttuu tietoa merkittävistä haittatapahtumista, kuten sydän- ja hengitystiesairauksista.
  • Tanskan verisuonirekisteri (DVR), joka kattaa vuodet 1996-2018, sisältää tietoja noin. 4 400 repeytynyttä ja 8 200 ehjää (elektiivistä/oireista) AAA-korjausta ja 5 400 avointa aortoiliac-korjausta, jotka johtuvat tukossairaudesta. Odotettu kokonaismäärä 1997-2018: 17 000.
  • Tanskan verensiirtotietokanta (DTDB), joka kattaa noin. 1997-2018, sisältää tiedot siirrettyjen punasolujen, plasman ja verihiutaleiden yksiköistä. Yksilöllinen potilastunnus (CPR) mahdollistaa kaikkien tietojoukon yhdistämisen.

TAVOITE

Sen selvittämiseksi, parantaako elvytys korkealla plasma-RBC-suhteella eloonjäämistä avoimessa vatsa-aorttakirurgiassa verrattuna alhaiseen plasman ja punasolujen suhteeseen.

PICO

  • Väestö: Avoin vatsa-aorttakirurgia
  • Interventio: "Korkea FFP": FFP-RBC-yksikkösuhde 2:3 - 3:3 (0,7 - 1,0)
  • Vertailu: "Matala FFP": FFP-RBC-yksikkösuhde 0:3 - 1:3 (0,0 - 0,3)
  • Lopputulos: Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivää leikkauksen jälkeen.

TIETOLÄHTEET

CPR, Tanskan väestörekisterijärjestelmä. DNPR, Tanskan kansallinen potilasrekisteri. DVR, Tanskan verisuonirekisteri. DPDB, Tanskan kansallinen reseptitietokanta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TILASTOINEN ANALYYSISUUNNITELMA

Ensisijainen analyysi on ositettu cox-regressiomalli.

OSITTELU:

  • leikkauksen/tilan tyyppi (revennyt AAA vs. ehjä AAA vs. aorto-iliac okklusiivinen sairaus, lähde: DVR)
  • seksi (CPR)
  • Center (Rigshospitalet vs. Gentofte vs. Slagelse vs. Odense vs. Kolding vs. Aarhus vs. Viborg vs. Aalborg, lähde: DVR)

KOVARIAATIN SÄÄTÖ:

  • kalenteriaika (DVR)
  • ikä (CPR)
  • Carlsonin komorbiditeettiindeksi (DNPR)
  • Prioriteetti (akuutti vs. subakuutti vs. valinnainen, lähde: DVR)

  • Antitromboottisten lääkkeiden (DPDB) käyttö. 4 tason kovariaatti (ATC-koodi on merkitty suluissa).

    1. Ei mikään vs.

    2. Verihiutaleiden vastainen hoito

      • asetyylisalisyylihappo (B01AC06) tai
      • dipyridamoli (B01AC07, esim. persantiini tai asasantiini)

    3. Verihiutaleiden vastainen hoito "tienopyridiinien kaltaiset lääkkeet"

      • klopidogreeli (B01AC04) tai
      • tikagrelori (B01AC24, esim. Brilique) tai
      • prasugreeli (B01AC22, esim. Tehokas) kommentti: potilaat, joille on määrätty tienopyridiinejä yhdessä aspiriinin kanssa, sisällytetään tähän "tienopyridiinin verihiutaleiden vastaiseen ryhmään 3"

    4. Antikoagulanttihoito

      • K-vitamiiniantagonistit (B01AA, esim. varfariini tai fenprokumoni)
      • Pienen molekyylipainon hepariini (B01AB01-10)
      • Suorat trombiinin estäjät (B01AE, esim. Pradaxa/Dabigatran)
      • Suorat Xa-tekijän estäjät (B01AF, esim. Rivaroksabaani/Xarelto). Kommentti: potilaille, joille on määrätty sekä antikoagulantti- että verihiutalehoitoa, ja heidät sisällytetään tähän "antikoagulanttiryhmään 4".

LISÄANALYYSI:

  1. Jaa väestö 4 ryhmään verensiirron kokonaistarpeen mukaan

    1. potilaat, jotka saavat 10 yksikköä tai vähemmän mitä tahansa verivalmistetta < 24 tuntia tai 11-15 yksikköä < 48 tuntia.vs.
    2. potilaat, jotka saavat 11-15 yksikköä mitä tahansa verivalmistetta < 24 tuntia. tai 16-20 yksikköä < 48 tuntia. vs.
    3. potilaat, jotka saavat 16-20 yksikköä mitä tahansa verivalmistetta < 24 tuntia. tai 21-25 yksikköä < 48 tuntia. vs.
    4. potilaat, jotka saavat yli 20 yksikköä mitä tahansa verivalmistetta < 24 tuntia. tai yli 25 yksikköä < 48 tuntia.
  2. Plasman kokonaissiirron ja verisolujen kokonaissiirron yhteistoiminnalla (yleisellä vuorovaikutuksella) ennustettu tulos arvioidaan tutkivalla tavalla tarkastuksen ja agnostisen mallinnuksen avulla Multivariate Adaptive Regression Spline (MARS) -muottiin ja rekursiiviseen osiointiin, ts. Luokittelu- ja regressiopuut (CART).
  3. Määritä interventio- ja kontrolliryhmä uudelleen FFP:RBC-suhteen 4. ja 1. kvartiiliksi. Aluksi populaatio jaetaan 4 ryhmään kvartiilien mukaan ja verrataan 1. kvartiilin alapuolella olevaa populaatiota 4. kvartiilin yläpuolella olevaan populaatioon, mikä määrittelee matalan vs. korkean FFP-ryhmän, ts. Operaatiotyypin (revennyt AAA vs. ehjä AAA vs. okklusiivinen sairaus) osittamisen mahdollistamiseksi saattaa kuitenkin olla tarpeen säätää prosenttipisteen leikkausta tehon säilyttämiseksi analyyseissä. Populaatio voidaan esimerkiksi leikata tertiilein tai, jos on riittävästi tietoa, leikata kvintiileillä (5 ryhmää) tai desiileillä (10 ryhmää).
  4. Rajoita populaatio potilaisiin, joiden verenhukka on yli 50 % kokonaisveren tilavuudesta (laskettu Naddlerin yhtälöllä, joka ottaa huomioon sukupuolen, painon ja pituuden). Jos pituutta ja painoa ei ole saatavilla, rekisteröidyn verenhukan on oltava yli 2 litraa naisilla ja 2,5 litraa miehillä.
  5. Säädetään yksinomaan kalenterivuoden, sukupuolen, iän, Charlsonin komorbiditeettiindeksin pistemäärän ja keskuksen mukaan (eli pois lukien prioriteetti- ja antitromboottinen hoito).

PUUTTUVAT TIEDOT

Tietojen puuttuminen ei ole ongelma verensiirtojen lukumäärässä, koska siirrettyjen verituotteiden yksikköjä käytetään sisällyttämiskriteerinä. Kaikki muut kovariaatit ovat erillisiä, ja kunkin niistä puuttuvat tiedot sisällytetään erillisinä parametreina (tekijätaso).

TILASTOINEN MERKITTÄVYYDEN TASO

Merkitystason Bonferroni-säätöä sovelletaan usean testauksen ohjaukseen.

Yhdellä ensisijaisella ja neljällä toissijaisella tuloksella vain P-arvoa alle 0,01 (0,05/5) pidetään tilastollisesti merkitsevänä. P-arvoa 0,01 ja 0,05 välillä pidetään rajalla merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Tanska, 4200
        • Slagelse Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tanskassa jokainen kansalainen on rekisteröity yksilöllisellä tunnistenumerolla väestörekisterijärjestelmään. Potilaat, joille tehdään suuri avoin vatsa-aorttaleikkaus (yli 40-vuotiaat ja alle 100-vuotiaat), jotka on rekisteröity Tanskan verisuonirekisteriin 1.1.1997-31.12.2018 välisenä aikana, tunnistetaan ja linkitetään kansallisiin terveysrekistereihin yksilöllisen tunnistenumeron avulla. DTDB toimittaa tiedot verensiirroista. DNPR toimittaa tiedot komplikaatioista ICD10-koodin mukaan ja sairaalahoidon kestosta.

Tietolähteet CPR, Danish Civil Registration System. DNPR, Tanskan kansallinen potilasrekisteri. DVR, Tanskan verisuonirekisteri. DPDB, Tanskan kansallinen reseptitietokanta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avoin vatsa-aortan korjaus asettamalla jommankumman proteesin

    • ehjä (elektiivinen tai oireellinen) AAA
    • repeytynyt AAA
    • aorto-iliac okklusiivinen sairaus
  2. Vaatii massiivisen verensiirron, joka määritellään 10 yksiköksi tai enemmän mitä tahansa verivalmistetta(*), joka on siirretty samana päivänä (lähde DTDB)

(*) = Allogeeniset pakatut punasolut, FFP, kryosakka tai verihiutaleet. Kryosakka muodostaa 4 yksikköä FFP:tä FFP:RBC-suhteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkausaika rajoitettu alle 50 minuuttiin (DVR)
  2. Proteesia ei ole asetettu (DVR) JA leikkauspäivämäärä (DVR), joka on sama kuin kuolinpäivä (CPR)

Potilaiden poissulkemisen, joiden leikkausaika on alle 50 minuuttia, tai tapaukset, joissa proteesia ei ole asetettu, odotetaan minimoivan potilaiden eloonjäämisharhaisuuden, joka johtuu potilaista, jotka huuhtoutuvat leikkaussalissa ennen verituotteiden luovuttamista. Tarkoituksella se voi myös sulkea pois tapaukset, joissa leikkausta pidettiin turhana ja keskeytettiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korkea FFP
Potilaat, joille on siirretty FFP:RBC-suhde 2:3–3:3 (0,7–1,0)
Biologinen: Plasmansiirto
Allogeenisen tuorejäädytetyn plasman tai kryosakan siirto
Matala FFP
Potilaat, joille verensiirto FFP:RBC-suhteella oli 1:3 tai alle (0,0 - 0,3).
Biologinen: Plasmansiirto
Allogeenisen tuorejäädytetyn plasman tai kryosakan siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: Ensimmäiset 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen
Selviytymistiedot. Lähde: CPR
Ensimmäiset 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää indeksileikkauksen jälkeen
Selviytymistiedot. Lähde: CPR
Ensimmäiset 30 päivää indeksileikkauksen jälkeen
1 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
Selviytymistiedot. Lähde: CPR
1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
Kuolema tai muut suuret haittatapahtumat 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Ensimmäiset 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen

Dikotominen lopputulos. Lähde: DNPR ja DVR.

A. Merkittävät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat "MACE" [ICD10-koodit]

  • akuutti sydäninfarkti [DI21.0-23.9, DT817Y2]
  • isku [DI60-64.9, DT817Y1]
  • ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys [DI460]

B. Tärkeimmät haitalliset hengitystapahtumat

  • aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä [DJ80]
  • keuhkopöhö [DJ81]
  • keuhkoembolia [DI26, DT817D]

C. Suuri haitallinen verisuonitapahtuma

  • suolen iskemia [DK550C-H]
  • verisuonten uusintaleikkaus syvän verenvuodon tai veritulpan tai embolian vuoksi [KPWE, KPWG], alaraajojen fasciotomia [KNGM09, KNHM09, KNFM09] tai eksploatiivinen laparotomia [KJAH00]
  • suuri alaraajan amputaatio [KNE-HQ]
  • akuutti raajaiskemia, joka vaatii väliintuloa

D. Muut

  • munuaiskorvaushoito [BJFD, DZ992]
  • AB0-yhteensopimattomuusreaktio [DT803]
  • Rhesus-yhteensopimattomuusreaktio [DT804]
  • Verenvuoto ja hematooma, joka vaikeuttaa toimenpidettä, ei muualle luokiteltu [T810, DT810G, DT810E]
Ensimmäiset 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen
Elävien päivien lukumäärä sairaalan ulkopuolella 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 90 indeksileikkauksen jälkeen
Laske tiedot. Lähde: DNAPR ja CPR
Päivä 90 indeksileikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Naestved Hospital

Yhteistyökumppanit

Statens Serum Institut

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ole Pedersen, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, Naestved Hospital, Denmark.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REG-144-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimon tukossairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa