Plasmatransfusion ved større karkirurgi

STATISTISK ANALYSEPLAN

Den primære analyse vil være en stratificeret cox-regressionsmodel.

STRATIFIKATION:

• type operation/tilstand (brudt AAA vs intakt AAA vs aorto-iliaca okklusiv sygdom, kilde: DVR)
• sex (HLR)
• Center (Rigshospitalet vs. Gentofte vs. Slagelse vs. Odense vs. Kolding vs. Aarhus vs. Viborg vs. Aalborg, kilde: DVR)

JUSTERING AF KOVARIAT:

• kalendertid (DVR)
• alder (HLR)
• Carlsons komorbiditetsindeksscore (DNPR)
• Prioritet (akut vs. subakut vs. elektiv, kilde: DVR)

• Brug af antitrombotiske lægemidler (DPDB). En kovariat på 4 niveauer (ATC-koden er angivet i parentes).

  1. Ingen vs.

  2. Anti-blodpladebehandling

     • acetylsalicylsyre (B01AC06) eller
     • dipyridamol (B01AC07, f.eks. persantin eller asasantin)

  3. Anti-blodpladebehandling "thienopyridin-lignende lægemidler"

     • clopidogrel (B01AC04) eller
     • ticagrelor (B01AC24, f.eks. Brilique) eller
     • prasugrel (B01AC22, f.eks. Effektiv) Kommentar: patienter ordineret thienopyridiner i kombination med aspirin vil blive inkluderet i denne "thienopyridin anti-trombocytgruppe 3"

  4. Anti-koagulant terapi

     • Vitamin K-antagonister (B01AA, f.eks. warfarin eller phenprocoumon)
     • Heparin med lav molekylvægt (B01AB01-10)
     • Direkte thrombinhæmmere (B01AE, f.eks. Pradaxa/Dabigatran)
     • Direkte faktor Xa-hæmmere (B01AF, f.eks. Rivaroxaban/Xarelto). Kommentar: patienter ordinerede både antikoagulant- og trombocythæmmende behandling og vil blive inkluderet i denne "Antikoagulantgruppe 4".

YDERLIGERE ANALYSER:

1. Stratificer befolkningen i 4 grupper i henhold til det samlede transfusionsbehov

   1. patienter, der får 10 enheder eller mindre af et hvilket som helst blodprodukt < 24 timer eller 11-15 enheder < 48 timer. vs.
   2. patienter, der får 11-15 enheder af ethvert blodprodukt < 24 timer. eller 16-20 enheder < 48 timer. vs.
   3. patienter, der får 16-20 enheder af ethvert blodprodukt < 24 timer. eller 21-25 enheder < 48 timer. vs.
   4. patienter, der får mere end 20 enheder af et hvilket som helst blodprodukt < 24 timer. eller mere end 25 enheder < 48 timer.
2. Udfald forudsagt af en fælles funktion (generel interaktion) af total plasmatransfusion og total blodcelletransfusion vil blive vurderet på en eksplorativ måde ved inspektion og ved agnostisk modellering i formen af ​​Multivariate Adaptive Regression Splines (MARS) og rekursiv partitionering, dvs. Klassifikations- og regressionstræer (CART).
3. Omdefiner intervention og kontrolgruppe som 4. og 1. kvartil af FFP:RBC-forhold. Indledningsvis vil populationen blive opdelt i 4 grupper efter kvartiler og sammenlignet populationen under 1. kvartil med populationen over 4. kvartil, som vil definere den lave vs. den høje FFP gruppe hhv. For at tillade stratificering for operationstype (brudt AAA vs. intakt AAA vs. okklusiv sygdom) kan det dog være nødvendigt at justere percentilskæringen for at bevare kraften i analyserne. For eksempel kan populationen skæres efter tertiler, eller, hvis der er tilstrækkelige data, skæres efter kvintiler (5 grupper) eller deciler (10 grupper).
4. Begræns populationen til patient med blodtab over 50 % af det samlede blodvolumen (beregnet ved Naddlers ligning, der tager højde for køn, vægt og højde). Hvis højde og vægt ikke er tilgængelig, skal det registrerede blodtab overstige 2 L hos kvinder og 2,5 L hos mænd.
5. Justerer udelukkende for kalenderår, køn, alder, Charlsons komorbiditetsindeksscore og center (dvs. ekskl. prioritet og antitrombotisk behandling).

MANGLER DATA

Manglende data vil ikke være et problem for antallet af blodtransfusioner, fordi enheder af transfunderede blodprodukter bruges som et inklusionskriterium. Alle resterende kovariater er diskrete, og manglende data for hver af dem vil blive inkluderet som separate parametre (faktorniveau).

STATISTISK SIGNIFIKANSNIVEAU

Bonferroni-justering af signifikansniveauet vil blive anvendt til kontrol for flere test.

Med et primært og fire sekundære udfald vil kun en P-værdi under 0,01 (0,05/5) blive betragtet som statistisk signifikant. En P-værdi mellem 0,01 og 0,05 vil blive betragtet som grænsebetydende.