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주요 혈관 수술에서의 혈장 수혈

2021년 1월 25일 업데이트: Naestved Hospital

주요 혈관 수술에서의 혈장 수혈: 덴마크 전국 레지스트리 연구

배경

  • 주요 혈액 손실은 대동맥 장골 폐색 질환으로 인한 대동맥 분기 인공 삽입물 삽입뿐만 아니라 파열되고 온전한 복부 대동맥류(AAA)의 개방 수리에서 빈번합니다.
  • 주요 혈액 손실은 사망, 수술 후 합병증 및 응고 장애와 관련이 있습니다.
  • 외상 환자를 대상으로 한 무작위 시험의 데이터에 따르면 혈장 대 적혈구(RBC) 수혈 비율이 높으면 30일 사망률이 감소합니다.
  • AAA 모집단에 대한 무작위 시험 데이터가 없습니다.
  • 관찰 데이터는 높은 혈장:RBC 수혈 비율이 낮은 30일 사망률과 관련이 있음을 보여줍니다. 그러나 보고서는 78-165명의 환자로 구성된 소규모 코호트를 기반으로 하며, 단기 결과 및 심장 및 호흡기와 같은 주요 부작용에 대한 정보가 부족합니다.
  • 1996-2018년을 다루는 덴마크 혈관 등록부(DVR)에는 약에 대한 데이터가 포함되어 있습니다. 4,400건의 파열 및 8,200건의 손상되지 않은(선택적/증상성) AAA 수리, 5,400건의 폐색성 질환으로 인한 개방성 대동맥장골 수리. 1997-2018 예상 총 수: 17,000.
  • 덴마크 수혈 데이터베이스(DTDB), 약 포함. 1997-2018, 수혈된 적혈구, 혈장 및 혈소판 단위에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 고유한 환자 식별 번호(CPR)를 통해 모든 데이터 세트를 병합할 수 있습니다.

목적

혈장 대 RBC 비율이 높은 소생술이 낮은 혈장 대 RBC 비율과 비교하여 개복 복부 대동맥 수술에서 생존율을 향상시키는 것과 관련이 있는지 확인합니다.

피코

  • 모집단: 개복 복부 대동맥 수술
  • 개입: "높은 FFP": 2:3에서 3:3(0.7 - 1.0)의 FFP 대 RBC 단위 비율
  • 비교: "낮은 FFP": 0:3에서 1:3(0.0 - 0.3)의 FFP 대 RBC 단위 비율
  • 결과: 수술 후 90일째 모든 원인으로 인한 사망.

데이터 소스

CPR, 덴마크 시민 등록 시스템. DNPR, 덴마크 국립 환자 등록부. DVR, 덴마크 혈관 레지스트리. DPDB, 덴마크 국립 처방 데이터베이스.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통계 분석 계획

1차 분석은 층화 cox 회귀 모델입니다.

충화:

  • 수술/상태의 유형(파열 AAA vs 온전한 AAA vs 대동맥-장골 폐쇄성 질환, 출처: DVR)
  • 섹스(심폐소생술)
  • 센터(Rigshospitalet vs. Gentofte vs. Slagelse vs. Odense vs. Kolding vs. Aarhus vs. Viborg vs. Aalborg, 출처: DVR)

공변량 조정:

  • 달력 시간(DVR)
  • 연령(심폐소생술)
  • 칼슨 동반이환 지수 점수(DNPR)
  • 우선순위(급성 vs. 아급성 vs. 선택적, 출처: DVR)

  • 항혈전제(DPDB) 사용. 4개 수준의 공변량(ATC 코드는 괄호 안에 표시됨).

    1. 없음 대

    2. 항혈소판 요법

      • 아세틸살리실산(B01AC06) 또는
      • 디피리다몰(B01AC07, 예. 페르산틴 또는 아사산틴)

    3. 항혈소판 요법 "티에노피리딘 유사 약물"

      • 클로피도그렐(B01AC04) 또는
      • 티카그렐러(B01AC24, 예. 브릴리크) 또는
      • 프라수그렐(B01AC22, 예. Efient) 의견: 아스피린과 조합하여 티에노피리딘을 처방받은 환자는 이 "티에노피리딘 항혈소판제 3군"에 포함됩니다.

    4. 항응고제 요법

      • 비타민 K 길항제(B01AA, 예. 와파린 또는 펜프로쿠몬)
      • 저분자량 ​​헤파린(B01AB01-10)
      • 직접 트롬빈 억제제(B01AE, 예. 프라닥사/다비가트란)
      • 직접 인자 Xa 억제제(B01AF, 예. 리바록사반/자렐토). 설명: 항응고제 및 항혈소판제 요법을 모두 처방받은 환자는 이 "항응고제 그룹 4"에 포함됩니다.

추가 분석:

  1. 총 수혈 요구량에 따라 모집단을 4개 그룹으로 계층화

    1. 24시간 미만 또는 48시간 미만에 10단위 이하의 혈액 제제를 받는 환자.vs.
    2. 24시간 미만 동안 11-15 단위의 혈액 제품을 받는 환자. 또는 16-20단위 < 48시간. 대
    3. 24시간 미만 동안 16-20단위의 혈액 제품을 받는 환자. 또는 21-25단위 < 48시간. 대
    4. 24시간 미만 동안 20단위 이상의 혈액 제제를 받는 환자. 또는 25단위 이상 < 48시간.
  2. 총 혈장 수혈과 총 혈구 수혈의 공동 기능(일반적인 상호 작용)에 의해 예측된 결과는 검사 및 MARS(Multivariate Adaptive Regression Splines) 및 재귀 분할의 틀에서 불가지론적 모델링에 의해 탐색적 방식으로 평가됩니다. 분류 및 회귀 트리(CART).
  3. FFP:RBC 비율의 4사분위수와 1사분위수로 개입 및 통제 그룹을 재정의합니다. 처음에 인구는 사분위수에 따라 4개의 그룹으로 나뉘고 1사분위수 미만의 인구를 4사분위수 이상의 인구와 비교하여 낮은 FFP 그룹과 높은 FFP 그룹을 정의합니다. 그러나 수술 유형에 대한 계층화를 허용하려면(파열된 AAA 대 온전한 AAA 대 폐색성 질환) 분석에서 힘을 유지하기 위해 백분위수 컷을 조정해야 할 수 있습니다. 예를 들어, 모집단은 3분위수에 따라 절단될 수 있으며, 충분한 데이터가 있는 경우 5분위수(5개 그룹) 또는 10분위수(10개 그룹)로 절단될 수 있습니다.
  4. 전체 혈액량의 50%를 초과하는 혈액 손실이 있는 환자로 인구를 제한합니다(성별, 체중 및 키를 설명하는 Naddler 방정식으로 계산). 키와 몸무게를 알 수 없는 경우 등록된 실혈량은 여성의 경우 2L, 남성의 경우 2.5L를 초과해야 합니다.
  5. 달력 연도, 성별, 연령, Charlson의 동반이환 지수 점수 및 센터에 대해서만 조정(즉, 우선 및 항혈전 요법 제외).

누락된 데이터

누락된 데이터는 수혈된 혈액 제품의 단위가 포함 기준으로 사용되기 때문에 수혈 횟수에 문제가 되지 않습니다. 나머지 모든 공변량은 불연속적이며 각 공변량에 대해 누락된 데이터는 별도의 매개변수(요인 수준)로 포함됩니다.

통계적 유의 수준

유의 수준의 Bonferroni 조정은 다중 테스트에 대한 제어에 적용됩니다.

1개의 1차 결과와 4개의 2차 결과가 있는 경우 0.01(0.05/5) 미만의 P-값만 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 0.01에서 0.05 사이의 P-값은 경계선 유의성으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

17000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, 덴마크, 4200
        • Slagelse Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

덴마크에서는 모든 시민이 시민 등록 시스템에 고유한 식별 번호로 등록됩니다. 1997년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이에 덴마크 혈관 등록부에 등록된 주요 개복 복부 대동맥 수술(40세 이상 100세 미만)을 받는 환자는 고유 식별 번호를 사용하여 식별되고 국가 건강 등록부에 연결됩니다. DTDB는 수혈에 대한 데이터를 제공합니다. DNPR은 ICD10 코드별 합병증 및 입원 기간에 대한 데이터를 제공합니다.

데이터 소스 CPR, 덴마크 시민 등록 시스템. DNPR, 덴마크 국립 환자 등록부. DVR, 덴마크 혈관 레지스트리. DPDB, 덴마크 국립 처방 데이터베이스.

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 하나에 대한 보철물 삽입을 통한 개방 복부 대동맥 수리

    • 온전한(선택적 또는 증상이 있는) AAA
    • 파열된 AAA
    • 대동맥-장골 폐쇄성 질환
  2. 같은 날짜에 수혈된 모든 혈액 제제(*)의 10 단위 이상으로 정의된 대량 수혈이 필요한 경우(출처 DTDB)

(*) = 동종 포장 RBC, FFP, 동결 침전물 또는 혈소판. 냉동 침전물은 FFP:RBC 비율에서 FFP 4단위를 차지합니다.

제외 기준:

  1. 50분 미만으로 제한되는 수술 시간(DVR)
  2. 보철물 미삽입(DVR) AND 수술일(DVR)이 사망일(CPR)과 같음

수술 시간이 50분 미만이거나 보형물을 삽입하지 않은 경우를 제외하면 혈액제제를 전달하기 전에 수술실에서 피를 흘리는 환자의 생존 편향을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다. 의도적으로 수술이 무익한 것으로 간주되어 중단된 경우도 제외할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
높은 FFP
2:3~3:3(0.7~1.0)의 FFP:RBC 비율로 수혈된 환자
생물학적: 혈장 수혈
동종이계 신선동결혈장 또는 동결침전물의 수혈
낮은 FFP
FFP:RBC 비율이 1:3 이하(0.0 - 0.3)로 수혈된 환자.
생물학적: 혈장 수혈
동종이계 신선동결혈장 또는 동결침전물의 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 생존
기간: 인덱스 수술 후 첫 90일
생존 데이터. 출처: 심폐소생술
인덱스 수술 후 첫 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 생존
기간: 인덱스 수술 후 첫 30일
생존 데이터. 출처: 심폐소생술
인덱스 수술 후 첫 30일
1년 생존
기간: 인덱스 수술 후 1년
생존 데이터. 출처: 심폐소생술
인덱스 수술 후 1년
90일째 사망 또는 주요 부작용
기간: 인덱스 수술 후 첫 90일

이분법적인 결과. 출처: DNPR 및 DVR.

A. 주요 심혈관 부작용 "MACE" [ICD10-코드]

  • 급성 심근경색[DI21.0-23.9, DT817Y2]
  • 스트로크 [DI60-64.9, DT817Y1]
  • 치명적이지 않은 심정지 [DI460]

B. 주요 호흡기 이상반응

  • 성인 호흡 곤란 증후군 [DJ80]
  • 폐부종 [DJ81]
  • 폐색전증 [DI26, DT817D]

C. 주요 혈관 이상반응

  • 장허혈[DK550C-H]
  • 깊은 재출혈 또는 혈전 또는 색전을 위한 혈관 재수술[KPWE, KPWG], 하지 근막절개술[KNGM09, KNHM09, KNFM09] 또는 탐색적 개복술[KJAH00]
  • 주요하지 절단 [KNE-HQ]
  • 개입이 필요한 급성 사지 허혈

D. 기타

  • 신대체요법 [BJFD, DZ992]
  • AB0-부적합 반응[DT803]
  • Rhesus-부적합 반응[DT804]
  • 달리 분류되지 않은 절차를 합병증으로 하는 출혈 및 혈종 [T810, DT810G, DT810E]
인덱스 수술 후 첫 90일
90일 이내 병원 밖에서 생존한 일수
기간: 인덱스 수술 후 90일째
데이터를 계산합니다. 출처: DNPR 및 CPR
인덱스 수술 후 90일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Naestved Hospital

협력자

Statens Serum Institut

수사관

  • 연구 책임자: Ole Pedersen, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, Naestved Hospital, Denmark.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1997년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REG-144-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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