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Transfusion plasmatique en chirurgie vasculaire majeure

25 janvier 2021 mis à jour par: Naestved Hospital

Transfusion de plasma en chirurgie vasculaire majeure : une étude du registre national danois

ARRIÈRE-PLAN

  • Une perte de sang importante est fréquente dans la réparation à ciel ouvert d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) rompu et intact ainsi que dans l'insertion d'une prothèse aorto-bifurquée en raison d'une maladie occlusive aorto-iliaque.
  • Une perte de sang importante est associée au décès, aux complications postopératoires et à la coagulopathie.
  • Les données d'essais randomisés chez des patients traumatisés indiquent qu'un rapport transfusionnel plasma/globules rouges élevé réduit la mortalité à 30 jours.
  • Aucune donnée d'essai randomisé n'est disponible pour la population AAA.
  • Les données d'observation démontrent qu'un rapport transfusionnel plasma/globules rouges élevé est associé à une mortalité inférieure à 30 jours. Cependant, les rapports sont basés sur de petites cohortes de 78 à 165 patients, des résultats à court terme et manquent d'informations sur les événements indésirables majeurs tels que cardiaques et respiratoires.
  • Le registre vasculaire danois (DVR), couvrant la période 1996-2018, contient des données sur env. 4 400 réparations AAA rompues et 8 200 réparations intactes (électives/symptomatiques) et 5 400 réparations aortoiliaques ouvertes dues à une maladie occlusive. Nombre total prévu 1997-2018 : 17 000.
  • La base de données danoise sur les transfusions (DTDB), couvrant env. 1997-2018, contient des informations sur les unités de globules rouges, de plasma et de plaquettes transfusées. Un numéro d'identification du patient (CPR) unique permet la fusion de tous les ensembles de données.

OBJECTIF

Déterminer si la réanimation avec un rapport plasma/érythrocytes élevé améliore la survie en chirurgie ouverte de l'aorte abdominale par rapport à un rapport plasma/érythrocytes faible.

PIC

  • Population : Chirurgie ouverte de l'aorte abdominale
  • Intervention : « FFP élevé » : ratio d'unité FFP sur RBC de 2:3 à 3:3 (0,7 - 1,0)
  • Comparaison : « Low FFP » : ratio unitaire FFP sur RBC de 0:3 à 1:3 (0,0 - 0,3)
  • Résultat : mortalité toutes causes confondues 90 jours après la chirurgie.

LES SOURCES DE DONNÉES

CPR, système d'état civil danois. DNPR, registre national danois des patients. DVR, registre vasculaire danois. DPDB, la base de données nationale danoise sur les prescriptions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PLAN D'ANALYSE STATISTIQUE

L'analyse principale sera un modèle de régression de Cox stratifié.

STRATIFICATION:

  • type de chirurgie/condition (AAA rompu vs AAA intact vs maladie occlusive aorto-iliaque, source : DVR)
  • sexe (RCP)
  • Centre (Rigshospitalet contre Gentofte contre Slagelse contre Odense contre Kolding contre Aarhus contre Viborg contre Aalborg, source : DVR)

AJUSTEMENT COVARIABLE :

  • heure calendaire (DVR)
  • âge (RCP)
  • Score de l'indice de comorbidité de Carlson (DNPR)
  • Priorité (aigu vs subaigu vs électif, source : DVR)

  • Utilisation de médicaments anti-thrombotiques (DPDB). Une covariable de 4 niveaux (le code ATC est noté entre parenthèses).

    1. Aucun contre

    2. Thérapie antiplaquettaire

      • acide acétylsalicylique (B01AC06) ou
      • dipyridamole (B01AC07, par ex. persantin ou asasantin)

    3. Thérapie antiplaquettaire "médicaments de type thiénopyridines"

      • clopidogrel (B01AC04) ou
      • ticagrélor (B01AC24, par ex. Brilique) ou
      • prasugrel (B01AC22, par ex. Efient) Commentaire : les patients ayant reçu des thiénopyridines en association avec de l'aspirine seront inclus dans ce "thiénopyridine anti-plaquettaire groupe 3"

    4. Thérapie anticoagulante

      • Les antagonistes de la vitamine K (B01AA, par ex. warfarine ou phenprocoumone)
      • Héparine de bas poids moléculaire (B01AB01-10)
      • Les inhibiteurs directs de la thrombine (B01AE, par ex. Pradaxa/Dabigatran)
      • Inhibiteurs directs du facteur Xa (B01AF, ex. Rivaroxaban/Xarelto). Commentaire : les patients ont reçu à la fois un traitement anticoagulant et antiplaquettaire et seront inclus dans ce « groupe d'anticoagulants 4 ».

ANALYSES COMPLÉMENTAIRES :

  1. Stratifier la population en 4 groupes selon le besoin transfusionnel total

    1. patients recevant 10 unités ou moins de tout produit sanguin < 24 heures ou 11-15 unités < 48 heures.vs.
    2. patients recevant 11 à 15 unités de tout produit sanguin < 24 heures. ou 16-20 unités < 48 h. contre.
    3. patients recevant 16 à 20 unités de tout produit sanguin < 24 heures. ou 21-25 unités < 48 h. contre.
    4. patients recevant plus de 20 unités de tout produit sanguin < 24 heures. ou plus de 25 unités < 48 h.
  2. Le résultat prédit par une fonction conjointe (interaction générale) de la transfusion de plasma total et de la transfusion de cellules sanguines totales sera évalué de manière exploratoire par inspection et par modélisation agnostique dans le moule des splines de régression adaptative multivariée (MARS) et du partitionnement récursif, c'est-à-dire. Arbres de classification et de régression (CART).
  3. Redéfinir le groupe d'intervention et de contrôle comme 4e et 1er quartile du rapport FFP:RBC. Initialement, la population sera divisée en 4 groupes selon les quartiles et comparée la population en dessous du 1er quartile avec la population au-dessus du 4ème quartile, ce qui définira le groupe FFP bas vs haut, resp. Cependant, pour permettre une stratification par type d'opération (AAA rompu vs AAA intact vs maladie occlusive), il peut être nécessaire d'ajuster la coupe en centile pour conserver la puissance des analyses. Par exemple, la population peut être découpée en tertiles ou, si les données sont suffisantes, découpée en quintiles (5 groupes) ou en déciles (10 groupes).
  4. Limiter la population aux patients présentant une perte de sang supérieure à 50 % du volume sanguin total (calculée par l'équation de Naddler tenant compte du sexe, du poids et de la taille). Si la taille et le poids ne sont pas disponibles, la perte de sang enregistrée doit dépasser 2 L chez les femmes et 2,5 L chez les hommes.
  5. Ajustement exclusivement sur l'année civile, le sexe, l'âge, le score de l'indice de comorbidité de Charlson et le centre (c'est-à-dire en excluant la priorité et le traitement antithrombotique).

DONNÉES MANQUANTES

Les données manquantes ne seront pas un problème pour le nombre de transfusions sanguines car les unités de produits sanguins transfusés sont utilisées comme critère d'inclusion. Toutes les covariables restantes sont discrètes et les données manquantes pour chacune d'entre elles seront incluses en tant que paramètres distincts (niveau de facteur).

NIVEAU DE SIGNIFICATION STATISTIQUE

L'ajustement de Bonferroni du niveau de signification sera appliqué pour contrôler les tests multiples.

Avec un résultat primaire et quatre résultats secondaires, seule une valeur P inférieure à 0,01 (0,05/5) sera considérée comme statistiquement significative. Une valeur P entre 0,01 et 0,05 sera considérée comme limite significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Danemark, 4200
        • Slagelse Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Au Danemark, chaque citoyen est enregistré avec un numéro d'identification unique dans le système d'enregistrement civil. Les patients subissant une chirurgie ouverte majeure de l'aorte abdominale (âgés de plus de 40 ans et de moins de 100 ans) enregistrés dans le registre vasculaire danois entre le 1er janvier 1997 et le 31 décembre 2018 seront identifiés et liés aux registres nationaux de santé à l'aide du numéro d'identification unique. La DTDB fournira des données sur les transfusions sanguines. La DNPR fournira des données sur les complications par code ICD10 et sur la durée d'hospitalisation.

Sources des données CPR, système danois d'enregistrement des faits d'état civil. DNPR, registre national danois des patients. DVR, registre vasculaire danois. DPDB, la base de données nationale danoise sur les prescriptions.

La description

Critère d'intégration:

  1. Réparation ouverte de l'aorte abdominale avec insertion d'une prothèse pour l'un ou l'autre

    • AAA intact (électif ou symptomatique)
    • AAA rompu
    • maladie occlusive aorto-iliaque
  2. Nécessitant une transfusion massive définie comme 10 unités ou plus de tout produit sanguin(*) transfusé à la même date (source DTDB)

(*) = globules rouges concentrés allogéniques, FFP, cryoprécipité ou plaquettes. Le cryoprécipité comptera pour 4 unités de FFP dans le rapport FFP:RBC.

Critère d'exclusion:

  1. Temps de chirurgie limité à < 50 minutes (DVR)
  2. Aucune prothèse insérée (DVR) ET date d'opération (DVR) égale à la date de décès (CPR)

L'exclusion des patients dont la durée de l'intervention est inférieure à 50 minutes ou des cas où aucune prothèse n'a été insérée devrait minimiser le biais de survie des patients exsanguant dans la salle d'opération avant que les produits sanguins puissent être délivrés. Intentionnellement, cela peut également exclure les cas où la chirurgie a été considérée comme futile et interrompue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FFP élevé
Patients transfusés avec un rapport FFP:RBC de 2:3 à 3:3 (0,7 - 1,0)
Biologique: Transfusion plasmatique
Transfusion de plasma frais congelé allogénique ou de cryoprécipité
Faible FFP
Patients transfusés avec un rapport FFP:RBC égal ou inférieur à 1:3 (0,0 - 0,3).
Biologique: Transfusion plasmatique
Transfusion de plasma frais congelé allogénique ou de cryoprécipité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 90 jours
Délai: 90 premiers jours après la chirurgie index
Données de survie. Source : RCP
90 premiers jours après la chirurgie index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 30 jours
Délai: 30 premiers jours après la chirurgie index
Données de survie. Source : RCP
30 premiers jours après la chirurgie index
Survie à 1 an
Délai: 1 an après la chirurgie de l'index
Données de survie. Source : RCP
1 an après la chirurgie de l'index
Décès ou tout événement indésirable majeur à 90 jours
Délai: 90 premiers jours après la chirurgie index

Résultat dichotomique. Source : DNPR et DVR.

A. Evénements cardiovasculaires indésirables majeurs "MACE" [codes ICD10]

  • infarctus aigu du myocarde [DI21.0-23.9, DT817Y2]
  • course [DI60-64.9, DT817Y1]
  • arrêt cardiaque non mortel [DI460]

B. Événements respiratoires indésirables majeurs

  • syndrome de détresse respiratoire de l'adulte [DJ80]
  • œdème pulmonaire [DJ81]
  • embolie pulmonaire [DI26, DT817D]

C. Événement vasculaire indésirable majeur

  • ischémie intestinale [DK550C-H]
  • réintervention vasculaire pour saignement profond ou thrombus ou embolie [KPWE, KPWG], fasciotomie des membres inférieurs [KNGM09, KNHM09, KNFM09] ou laparotomie exploratrice [KJAH00]
  • amputation majeure du membre inférieur [KNE-HQ]
  • ischémie aiguë des membres nécessitant une intervention

D. Autre

  • thérapie de remplacement rénal [BJFD, DZ992]
  • Réaction d'incompatibilité AB0 [DT803]
  • Réaction d'incompatibilité rhésus [DT804]
  • Hémorragie et hématome compliquant une intervention, non classés ailleurs [T810, DT810G, DT810E]
90 premiers jours après la chirurgie index
Nombre de jours en vie hors hôpital dans les 90 jours
Délai: Jour 90 après la chirurgie de l'index
Compter les données. Source : DNPR et CPR
Jour 90 après la chirurgie de l'index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naestved Hospital

Collaborateurs

Statens Serum Institut

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ole Pedersen, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, Naestved Hospital, Denmark.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 1997

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (RÉEL)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REG-144-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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