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大血管手術における血漿輸血

2021年1月25日 更新者：Naestved Hospital

大血管手術における血漿輸血：デンマーク全国登録研究

バックグラウンド

  • 主要な失血は、大動脈腸閉塞性疾患による大動脈分岐プロテーゼの挿入と同様に、破裂した無傷の腹部大動脈瘤 (AAA) の開放修復で頻繁に発生します。
  • 大規模な失血は、死亡、術後合併症および凝固障害に関連しています。
  • 外傷患者を対象とした無作為化試験のデータは、血漿と赤血球 (RBC) の輸血比率が高いと 30 日死亡率が低下することを示しています。
  • AAA 母集団に関する無作為化試験のデータは入手できません。
  • 観察データは、高い血漿：RBC 輸血比率が 30 日死亡率の低下に関連していることを示しています。 ただし、レポートは 78 ～ 165 人の患者の小さなコホートに基づいており、短期的な結果であり、心臓や呼吸器などの主要な有害事象に関する情報が不足しています。
  • 1996 年から 2018 年までをカバーするデンマーク血管登録簿 (DVR) には、約 4,400 件の破裂と 8,200 件の無傷 (選択的/症候性) AAA 修復、および閉塞性疾患による 5,400 件の開放型大動脈腸骨修復。 1997 年から 2018 年までの推定総数: 17,000。
  • 約をカバーするデンマークの輸血データベース (DTDB)。 1997 ～ 2018 年には、輸血された赤血球、血漿、血小板の単位に関する情報が含まれています。 一意の患者識別番号 (CPR) により、すべてのデータ セットを統合できます。

目的

ＲＢＣ比に対する血漿の比率が高い蘇生が、ＲＢＣ比に対する血漿の比率が低い場合と比較して、開腹大動脈手術における生存率を改善することに関連するかどうかを確認すること。

ピコ

  • 人口: 開腹大動脈手術
  • 介入: 「高 FFP」: FFP と RBC の単位比が 2:3 から 3:3 (0.7 - 1.0)
  • 比較: 「低 FFP」: FFP 対 RBC ユニットの比率が 0:3 から 1:3 (0.0 - 0.3)
  • 結果: 手術から 90 日後の全死因死亡率。

データソース

CPR、デンマーク市民登録制度。 DNPR、デンマーク国民患者登録簿。 DVR、デンマーク血管レジストリ。 DPDB、デンマークの全国処方データベース。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

統計分析計画

一次分析は、層化コックス回帰モデルになります。

階層化:

  • 手術/状態の種類 (破裂した AAA vs 無傷の AAA vs 大動脈腸骨閉塞症、ソース: DVR)
  • セックス (CPR)
  • センター (Rigshospitalet vs. Gentofte vs. Slagelse vs. Odense vs. Kolding vs. Aarhus vs. Viborg vs. Aalborg、ソース: DVR)

共変量調整:

  • 暦時間 (DVR)
  • 年齢 (CPR)
  • カールソン併存疾患指数スコア (DNPR)
  • 優先順位 (急性 vs. 亜急性 vs. 選択的、ソース: DVR)

  • 抗血栓薬（DPDB）の使用。 4 レベルの共変量 (ATC コードは括弧内に示されています)。

    1. なし vs.

    2. 抗血小板療法

      • アセチルサリチル酸 (B01AC06) または
      • ジピリダモール (B01AC07、例えば. ペルサンチンまたはアササンチン)

    3. 抗血小板療法「チエノピリジン様薬」

      • クロピドグレル (B01AC04) または
      • チカグレロル (B01AC24、例: Brilique) または
      • プラスグレル（B01AC22、例えば. Efient) コメント: アスピリンと組み合わせてチエノピリジンを処方された患者は、この「チエノピリジン抗血小板グループ 3」に含まれます。

    4. 抗凝固療法

      • ビタミンKアンタゴニスト（B01AA、例えば. ワルファリンまたはフェンプロクモン)
      • 低分子ヘパリン (B01AB01-10)
      • 直接トロンビン阻害剤（B01AE、例えば. プラダクサ/ダビガトラン)
      • 直接因子Xa阻害剤（B01AF、例えば. リバロキサバン/ザレルト)。コメント: 抗凝固療法と抗血小板療法の両方を処方された患者は、この「抗凝固療法グループ 4」に含まれます。

追加の分析:

  1. 総輸血必要量に応じて集団を 4 つのグループに層別化する

    1. 24 時間以内に 10 単位以下の血液製剤を投与された患者、または 48 時間未満に 11 ～ 15 単位の血液製剤を投与された患者 vs.
    2. 24 時間以内に 11 ～ 15 単位の血液製剤を投与された患者。 または 16 ～ 20 ユニット < 48 時間。対。
    3. 24 時間以内に 16 ～ 20 単位の血液製剤を投与された患者。 または 21 ～ 25 ユニット < 48 時間。対。
    4. 24 時間以内に 20 単位以上の血液製剤を投与された患者。 または 25 ユニット以上 < 48 時間。
  2. 全血漿輸血と全血球輸血の結合関数 (一般的な相互作用) によって予測される結果は、多変量適応回帰スプライン (MARS) および再帰的分割の型で検査および不可知論的モデリングによって探索的方法で評価されます。 分類および回帰木 (CART)。
  3. FFP:RBC 比の第 4 および第 1 四分位数として介入および対照群を再定義します。 最初に、母集団は四分位に従って 4 つのグループに分割され、第 1 四分位未満の母集団と第 4 四分位を超える母集団を比較します。これにより、低 FFP グループと高 FFP グループがそれぞれ定義されます。 ただし、手術タイプ (破裂した AAA 対無傷の AAA 対閉塞性疾患) の層別化を可能にするために、分析で検出力を維持するためにパーセンタイル カットを調整する必要がある場合があります。 たとえば、母集団は 3 分の 1 に応じて分割されるか、十分なデータがある場合は、5 分の 1 (5 グループ) または 10 分の 1 (10 グループ) で分割されます。
  4. 集団を総血液量の 50% を超える失血を伴う患者に限定します (性別、体重、身長を考慮した Naddler の式によって計算)。 身長と体重が利用できない場合、記録された失血量は女性で 2 L、男性で 2.5 L を超えている必要があります。
  5. 暦年、性別、年齢、Charlson の併存疾患指数スコア、およびセンターのみを調整します (つまり、優先順位と抗血栓療法を除外します)。

欠落データ

輸血された血液製剤の単位が包含基準として使用されるため、欠落データは輸血の数については問題になりません。 残りの共変量はすべて離散的であり、それらのそれぞれの欠損データは個別のパラメーター (因子レベル) として含まれます。

統計的有意水準

有意水準のボンフェローニ調整は、複数のテストのコントロールに適用されます。

1 つの主要な結果と 4 つの副次的な結果がある場合、0.01 (0.05/5) 未満の P 値のみが統計的に有意と見なされます。 0.01 から 0.05 の間の P 値は境界有意と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Region Zealand
      • Slagelse、Region Zealand、デンマーク、4200
        • Slagelse Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

デンマークでは、すべての市民が市民登録システムに一意の識別番号で登録されています。 1997 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの期間にデンマーク血管登録簿に登録された大規模な開腹大動脈手術を受けた患者 (40 歳以上 100 歳未満) は、一意の識別番号を使用して識別され、国民健康登録簿にリンクされます。 DTDB は、輸血に関するデータを提供します。 DNPR は、ICD10 コードによる合併症と入院期間に関するデータを提供します。

データ ソース CPR、デンマーク市民登録システム。 DNPR、デンマーク国民患者登録簿。 DVR、デンマーク血管レジストリ。 DPDB、デンマークの全国処方データベース。

説明

包含基準:

  1. いずれかのプロテーゼの挿入による開腹大動脈修復

    • 無傷 (選択的または症候性) AAA
    • 破裂したAAA
    • 大動脈腸骨閉塞症
  2. 同じ日に10単位以上の血液製剤（*）を輸血することで定義される大量輸血が必要（ソースDTDB）

(*) = 同種パックされた RBC、FFP、クリオプレシピテート、または血小板。 クリオプレシピテートは、FFP:RBC 比で FFP の 4 単位を占めます。

除外基準:

  1. 手術時間は 50 分未満 (DVR)
  2. プロテーゼが挿入されていない (DVR) かつ手術日 (DVR) が死亡日 (CPR) に等しい

手術時間が 50 分未満の患者、またはプロテーゼが挿入されていない症例を除外することで、血液製剤が送達される前に手術室で失血する患者による生存バイアスを最小限に抑えることが期待されます。 意図的に、手術が無駄であると見なされ中止された場合も除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高FFP
FFP：RBC比が2：3～3：3（0.7～1.0）で輸血された患者
生物学的：血漿輸血
同種新鮮凍結血漿またはクリオプレシピテートの輸血
低FFP
FFP：RBC比が1：3（0.0～0.3）以下で輸血された患者。
生物学的：血漿輸血
同種新鮮凍結血漿またはクリオプレシピテートの輸血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日生存
時間枠：インデックス手術後の最初の90日
生存データ。出典：CPR
インデックス手術後の最初の90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日生存
時間枠：インデックス手術後の最初の30日
生存データ。出典：CPR
インデックス手術後の最初の30日
1年生存
時間枠：インデックス手術から1年
生存データ。出典：CPR
インデックス手術から1年
90日での死亡または重大な有害事象
時間枠：インデックス手術後の最初の90日

二分結果。 出典: DNPR および DVR。

A. 主な有害心血管イベント「MACE」[ICD10コード]

  • 急性心筋梗塞[DI21.0-23.9、 DT817Y2]
  • ストローク[DI60-64.9、DT817Y1]
  • 非致死的心停止 [DI460]

B. 主な呼吸器有害事象

  • 成人呼吸窮迫症候群 [DJ80]
  • 肺水腫 [DJ81]
  • 肺塞栓症 [DI26, DT817D]

C. 主な有害血管イベント

  • 腸虚血 [DK550C-H]
  • 深部再出血または血栓または塞栓に対する血管再手術 [KPWE、KPWG]、下肢筋膜切開術 [KNGM09、KNHM09、KNFM09] または探索的開腹術 [KJAH00]
  • 下肢大切断【KNE-HQ】
  • 介入を必要とする急性肢虚血

D. その他

  • 腎代替療法［BJFD、DZ992］
  • AB0-不和合反応 [DT803]
  • アカゲザル不和合性反応 [DT804]
  • 手技に合併する出血および血腫, 他に分類されないもの [T810, DT810G, DT810E]
インデックス手術後の最初の90日
90日以内に病院外で生存した日数
時間枠：インデックス手術後90日目
データをカウントします。 出典: DNPR および CPR
インデックス手術後90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Naestved Hospital

協力者

Statens Serum Institut

捜査官

  • スタディディレクター：Ole Pedersen, MD, PhD、Department of Clinical Immunology, Naestved Hospital, Denmark.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1997年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REG-144-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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